TRADOL

Cápsulas

Denominación genérica: Clorhidrato de tramadol.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: Clorhidrato de tramadol 50 mg. Excipiente c.b.p. 1 cápsula

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de dolor moderado a severo.

Farmacocinética y farmacodinamia: Tramadol es un analgésico opioide de acción central. Es un agonista puro no selectivo de receptores opioides m, dy kcon una mayor afinidad por el receptor m. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son inhibición de la recaptura neuronal de noradrenalina y mejoramiento de la liberación de serotonina. Tramadol tiene un efecto antitusivo. En contraste con la morfina, la dosis analgésica del tramadol a través de un intervalo amplio no tiene efecto de depresión respiratoria. Asimismo, la motilidad gastrointestinal no es afectada. Los efectos sobre el sistema cardiovascular tienden a ser leves. Se reporta que la potencia de tramadol es 1/10 a 1/6 con respecto a la de la morfina.

Contraindicaciones: TRADOL®está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida al tramadol, en intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides o fármacos psicotrópicos o en pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado dentro de los últimos 14 días. TRADOL®no debe usarse para el tratamiento de retiro de narcóticos.

Precauciones generales: Incluso cuando se administra de acuerdo a las instrucciones, TRADOL®puede deteriorar las reacciones de conductores y operadores de maquinaria. Esto aplica particularmente en conjunción con otras sustancias psicotrópicas. TRADOL®sólo puede ser usado con especial cuidado en dependencia de opioides, lesiones cefálicas, shock, desórdenes de la conciencia de cierto origen, alteraciones de la función respiratoria e hipertensión intracraneal. En pacientes sensibles a opioides, TRADOL®debe usarse con precaución. Se han reportado convulsiones en pacientes que han recibido tramadol a los niveles de dosis recomendados. El riesgo se puede incrementar cuando las dosis de tramadol exceden el límite superior recomendado como dosis diaria (400 mg). Además, el tramadol puede incrementar el riesgo de convulsiones en pacientes que reciben otros medicamentos que bajan el umbral de crisis convulsivas. Los pacientes epilépticos o los susceptibles a crisis convulsivas sólo deberán ser tratados con tramadol si las circunstancias lo hacen necesario. Tramadol tiene un bajo potencial de dependencia. Su uso a largo plazo puede crear tolerancia y dependencia. En pacientes con tendencia al abuso o dependencia de las drogas, el tratamiento con TRADOL®sólo debe administrarse durante períodos cortos bajo estricta supervisión médica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios con tramadol en animales revelaron a dosis muy elevadas, efectos sobre el desarrollo de órganos, osificación y mortalidad neonatal. No se observaron efectos teratogénicos. El tramadol atraviesa la barrera placentaria. No existe evidencia adecuada disponible sobre la seguridad de tramadol en el embarazo humano, Por consiguiente, no se debe usar TRADOL®en mujeres embarazadas. El Tramadol - administrado antes o durante el parto - no afecta la contractilidad uterina. En neonatos puede inducir cambios en el índice respiratorio, que usualmente no son clínicamente relevantes. Durante la lactancia alrededor del 0,1% de la dosis materna es secretada en la leche. TRADOL®no se recomienda durante el período de lactancia. Después de una sola administración de tramadol usualmente no es necesario interrumpir la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia con el fármaco son náusea y mareo, que ocurrieron en más del 10% de los pacientes. Alteraciones del sistema cardiovascular: Muy raro ( < 1%): alteración cardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes físicamente estresados. Raro ( < 0,1%): bradicardia, aumento de la presión arterial. Alteraciones del sistema nervioso central y periférico: Muy común ( >10%):mareo. Común (1-10%): cefalea. Raro ( < 0,1%): cambios en el apetito, parestesia, temblores, depresión respiratoria, convulsiones epileptiformes. Si se exceden considerablemente las dosis recomendadas y se administran concomitantemente otras sustancias depresoras del SNC, puede ocurrir depresión respiratoria. Si se exceden considerablemente las dosis recomendadas y se administran con otras sustancias con potencial efecto central depresor, puede ocurrir depresión respiratoria. Se presentaron convulsiones epileptiformes principalmente después de la administración de altas dosis de tramadol o después de tratamiento concomitante con fármacos que pueden disminuir el umbral convulsivo. Desórdenes psiquiátricos: Raro ( < 0,1%): alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas. Pueden presentarse efectos secundarios psíquicos después de la administración de TRADOL®que varían individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y duración del medicamento). Estos incluyen cambios de humor (usualmente elación, ocasionalmente disforia), cambios de actividad (usualmente supresión o aumento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo, comportamiento de decisiones, desórdenes en la percepción). Alteraciones de la visión: Raro ( < 0,1%): visión borrosa. Alteraciones del sistema respiratorio. Se ha reportado exacerbación del asma, aunque no se ha establecido una relación causal. Alteraciones gastrointestinales: Muy común ( >10%): náuseas. Común (1-10%): vómito, constipación, boca seca. Muy raro ( < 1%): náusea; dispepsia. Alteraciones de piel y apéndices: Común (1-10%): diaforesis. Muy raro ( < 1%): reacciones dérmicas (por ejemplo, prurito, urticaria y exantema). Alteraciones del sistema músculo-esquelético: Raro ( < 0,1%): debilidad motora. Alteraciones del sistema hepático y biliar: En casos aislados se ha reportado un incremento en los valores de las enzimas hepáticas en una asociación temporal con el uso terapéutico de tramadol. Alteraciones del sistema urinario: Raro ( < 0,1%): alteraciones de la micción y retención urinaria. Sistémicas. Raro ( < 0,1%): pueden ocurrir reacciones alérgicas (por ejemplo, disnea, broncospasmo, jadeo, edema angioneurótico) y anafilaxis; síntomas de reacciones de retiro, similares a los que se presentan durante el retiro de opioides, como sigue: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y síntomas gastrointestinales.

Interacciones medicamentosas y de otro género: TRADOL®no debe combinarse con inhibidores de la MAO. La administración concomitante de TRADOL®con otras sustancias depresoras del SNC, incluyendo el alcohol, puede potenciar los efectos sobre el mismo. No se presentan interacciones con la administración previa o concomitante de inhibidores H2. La administración simultánea o previa de carbamazepina puede reducir el efecto analgésico y acortar la duración de la acción. No es recomendable la combinación con agonistas/antagonistas mezclados (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) y tramadol, debido a que el efecto analgésico de un agonista puro, puede reducirse en tales circunstancias. Tramadol puede inducir convulsiones e incrementar el potencial de inhibidores de recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros fármacos que bajan el umbral convulsivo. En casos aislados se ha reportado el síndrome serotoninérgico en una asociación temporal con el uso terapéutico de tramadol en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos tales como inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRSs). Son signos del síndrome serotoninérgico: confusión, agitación, fiebre, sudoración, ataxia, hiperreflexia, mioclono y diarrea. Usualmente la suspensión de los medicamentos serotoninérgicos provee una rápida mejoría. El tratamiento farmacológico depende de la naturaleza y severidad de los síntomas. Se debe tener precaución durante el tratamiento concomitante con tramadol y derivados de la cumarina (warfarina) debido a reportes de un incremento de INR y equimosis en algunos pacientes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.Precauciones: EN relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre LA fertilidad: La administración oral y parenteral repetida de tramadol durante 6-26 semanas en ratas y perros y la administración oral durante 12 meses en perros, las investigaciones hematológicas, clínico-químicas e histológicas no mostraron evidencia de cambios relacionados con la sustancia. Se presentaron manifestaciones nerviosas centrales sólo después de la administración de altas dosis considerablemente superiores al rango terapéutico: inquietud, salivación, convulsiones y reducido aumento de peso. Ratas y perros toleraron dosis orales de 20 mg/kg y 10 mg/kg de peso corporal respectivamente, y dosis rectales de 20 mg/kg de peso corporal en perros sin presentar reacciones. En ratas, dosis de tramadol de 50 mg/kg/día y superiores causaron efectos tóxicos en madres y elevaron la mortalidad en neonatos. En la progenie se observó retardo en forma de alteraciones de osificación y retraso en la abertura de vagina y ojos. La fertilidad de los machos no fue afectada. Después de dosis más elevadas (de 50 mg/kg/día y superiores) las hembras mostraron un índice de embarazo reducido. En conejos hubo efectos tóxicos en las madres con dosis desde 125 mg/kg y superiores y anomalías esqueléticas en la progenie. En algunos sistemas de prueba in vitro hubo evidencia de efectos mutagénicos. Los estudios in vivo no mostraron tales efectos. De conformidad con el conocimiento obtenido hasta ahora, el tramadol se puede clasificar como no mutagénico. Se han realizado estudios sobre el potencial tumorigénico del clorhidrato de tramadol en ratas y ratones. El estudio en ratas no mostró evidencia de incremento en la incidencia de tumores relacionado con la sustancia. En el estudio con ratones hubo un aumento en la incidencia de adenomas en las células hepáticas en machos (un incremento no significativo dependiente de la dosis desde 15 mg/kg en adelante) y un incremento de tumores pulmonares en las hembras de todos los grupos de dosis (significativo, pero no dependiente de la dosis).

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. La dosis se debe ajustar a la intensidad del dolor y a la sensibilidad del paciente en forma individual. TRADOL®se debe administrar a adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad como sigue: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Dosis única: 1 a 2 cápsulas de 50 mg. Dosis diaria: 1 a 2 cápsulas cada 4-6 hrs sin exceder de 8 cápsulas al día. Si no se obtiene un alivio adecuado del dolor entre 30 y 60 minutos después de una sola dosis de 50-100 mg de tramadol, se podrá administrar una segunda dosis de 50 mg. En casos de dolor severo, se puede administrar como dosis inicial 100 mg de Tramadol. En general, no se deben exceder 400 mg de clorhidrato de tramadol al día. Sin embargo, es posible que sean necesarias dosis más altas para el tratamiento de dolor por tumor y dolor postoperatorio severo. Para el tratamiento de dolor postoperatorio severo, el alivio del dolor a demanda se puede requerir dosis más altas en las primeras horas. En general, durante 24 horas no se requieren dosis superiores a las normales. Niños: No se recomienda el uso de TRADOL®cápsulas en menores de 12 años. Pacientes geriátricos: Usualmente no es necesario un ajuste de dosis en pacientes geriátricos (hasta 75 años) sin insuficiencia hepática o renal clínicamente manifiesta. En pacientes ancianos (mayores a 75 años) la eliminación se puede prolongar. Por consiguiente, en caso necesario el intervalo de dosis debe extenderse de acuerdo con los requerimientos del paciente. Insuficiencia hepática y renal / diálisis: TRADOL®no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática severa. En casos moderados se debe considerar cuidadosamente la prolongación del intervalo de dosis.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas: En principio, en caso de intoxicación con tramadol se pueden esperar síntomas similares a los de otros analgésicos con acción central (opioides). Estos incluyen en particular miosis, vómito, shock, desórdenes de la conciencia hasta coma, convulsiones y depresión respiratoria hasta paro respiratorio. Tratamiento: Aplican las medidas de emergencia generales. Mantener la función ventilatoria y cardiovascular dependiendo de los síntomas. Realizar vaciamiento gástrico si las condiciones lo permiten. El antídoto para depresión respiratoria es la naloxona. En casos se convulsiones se debe administrar diazepam por vía intravenosa. El tramadol se elimina en cantidades mínimas a partir del suero por medio de hemodiálisis o hemofiltración. Por consiguiente, el tratamiento de intoxicación aguda con TRADOL®sólo con hemodiálisis o hemofiltración no es apropiado para desintoxicación.

Presentación(es): Caja con 10 ó 20 cápsulas de 50 mg en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. El uso de este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y provocar somnolencia, por lo que no debe ser usado en personas que vayan a manejar vehículos ni en personas con antecedentes de crisis convulsivas. No se administre a menores de 12 años. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Grünenthal de México, S.A de C.V. España no385-A Col. San Nicolas Tolentino C.P. 09850, México D.F. Licencia de: Grünenthal G.m.b.H. Zieglerstr. 6 D-52078, Aachen, Alemania. TRADOL®Marca registrada por Grünenthal, G.m.b.H.

Número de registro del medicamento: 211M88 SSA IV

Clave de IPPA: EEAR-05330020451394/RM2006.

Solución gotas

Denominación genérica: Clorhidrato de tramadol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución gotas. Cada ml contiene: Clorhidrato de tramadol 100 mg. Vehículo cbp 1 ml. Cada ml equivale a 40 gotas. 20 gotas = 0.5 ml = 50 mg de Clorhidrato de tramadol. Tomar diluidas o sobre un terrón de azúcar.

Indicaciones terapéuticas: Dolor moderado a severo. Está indicado en los procesos que cursen con dolor de moderado a severo, de origen agudo o crónico (fracturas, luxaciones, infarto agudo del miocardio, cáncer, etc.), también puede utilizarse como analgésico pre-operatorio, como complemento de anestesia quirúrgica, en el post-operatorio y procedimientos de exploración diagnóstica que cursen con dolor.

Farmacocinética y farmacodinamia: Tramadol es un analgésico opioide que actúa centralmente. Es un agonista puro no selectivo en receptores m, dy kde opioides, con una mayor afinidad por el receptor m. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina y mejoramiento de la liberación de serotonina. Tramadol tiene un efecto antitusivo. En contraste con la morfina, las dosis analgésicas de tramadol dentro de un amplio rango no tienen efecto depresor respiratorio. Asimismo, la movilidad gastrointestinal casi no es afectada. Los efectos sobre el sistema cardiovascular tienden a ser leves. Se reporta que la potencia de tramadol es de 1/10 a 1/6 la de la morfina. Más del 90% del tramadol es absorbido después de su administración oral. La biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 70%, independientemente de la ingestión concomitante de alimentos. La diferencia entre el tramadol absorbido y el no metabolizado disponible probablemente se debe al bajo efecto del primer paso. El efecto del primer paso después de la administración oral es de 30% como máximo. Después de la administración oral de 100 mg en forma líquida, la concentración pico en plasma Cmáxes 309 + 90 ng/ml, después de 1.2 horas. Después de la misma dosis en forma sólida oral, Cmáxes 280 + 49 ng/ml después de 2 horas. Tramadol tiene una elevada afinidad tisular (Vd,b= 203 + 40 l). El enlace a proteínas plasmáticas es de alrededor del 20%. Tramadol atraviesa las barreras hemoencefálica y placentaria. Se encuentran cantidades muy pequeñas de la sustancia y de su derivado O-desmetilado en la leche materna (0,1% y 0.02% respectivamente de la dosis aplicada). La vida media de eliminación, t1/2, b, es de 6 horas aproximadamente, independientemente de la vía de administración. En pacientes mayores de 75 años se puede prolongar por un factor de aproximadamente 1.4. En humanos, tramadol es metabolizado principalmente por medio de N- y O-desmetilación y conjugación de los productos de O-desmetilación con ácido glucurónico. Solamente el O-desmetiltramadol es activo farmacológicamente. Existen considerables diferencias cuantitativas interindividuales entre los demás metabolitos. Hasta ahora se han encontrado once metabolitos en la orina. Experimentos en animales han demostrado que el O-desmetiltramadol es más potente que la sustancia original por un factor de 2-4. Su vida media, t1/2, (6 voluntarios sanos), es de 7.9 h (rango de 5.4 a 9.6 horas) y es aproximadamente la del tramadol. Tramadol y sus metabolitos son excretados casi completamente por vía renal. La excreción urinaria acumulada es del 90% de la radioactividad total de la dosis administrada. En casos de función hepática y renal deterioradas, la vida media puede prolongarse ligeramente. En pacientes con cirrosis hepática, se han determinado vidas medias de eliminación de 13.3 + 4.9 horas (tramadol) y 18.5 + 9.4 horas (O-desmetiltramadol), en un caso extremo, 22.3 y 36 horas, respectivamente. En pacientes con insuficiencia renal (eliminación de creatinina < 5 ml/min) los valores fueron 11 ± 3.2 horas y 16.9 + 3 horas, en un caso extremo 19.5 horas y 43.2 horas respectivamente. Tramadol tiene un perfil farmacocinético lineal dentro del rango de dosis terapéutica. La relación entre concentraciones séricas y el efecto analgésico depende de la dosis, pero varía considerablemente en casos aislados. Usualmente es eficaz una concentración sérica de 100 - 300 ng/ml.

Contraindicaciones: No usar TRADOL®en casos de: Hipersensibilidad conocida a TRADOL®o a cualquiera de los excipientes. Intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides y psicotrópicos. Pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan recibido dentro de los últimos 14 días (véase Interacciones). No usar TRADOL®para el tratamiento de retiro de narcóticos. TRADOL®se debe usar solamente después de una consideración cuidadosa de la relación riesgo:beneficio y de las precauciones relevantes en: Dependencia de opioides. Desórdenes de la conciencia de origen desconocido, shock. Desórdenes del centro o la función respiratoria. Aumento de la presión intracraneal debida a lesiones en la cabeza o enfermedades cerebrales. En pacientes sensibles a opioides, tramadol sólo se debe usar con precaución. Se han reportado convulsiones en pacientes que recibieron tramadol a los niveles de dosis recomendadas. El riesgo se puede incrementar cuando las dosis de tramadol exceden el límite máximo recomendado de dosis diaria (400 mg). Además, el tramadol puede incrementar el riesgo de convulsiones en pacientes que reciben otros medicamentos que disminuyen el umbral para crisis epilépticas (véase Interacciones). Los pacientes epilépticos o aquellos susceptibles a convulsiones sólo deberán ser tratados con tramadol en circunstancias necesarias. Tramadol tiene un bajo potencial de dependencia. Su uso a largo plazo puede desarrollar tolerancia, dependencia psíquica y física. En pacientes con tendencia a abuso o dependencia de fármacos, el tratamiento con tramadol sólo se debe llevar a cabo por periodos breves bajo estricta supervisión médica. TRADOL®no es apropiado como sustituto de pacientes dependientes de opioides. Aunque el tramadol es una agonista de opiato, no puede suprimir los síntomas de retiro de morfina. TRADOL®no es apropiado para usarse en niños menores a 1 año de edad.

Precauciones generales: Aún cuando se use de acuerdo con las instrucciones, TRADOL®puede afectar las reacciones al grado de perjudicar la seguridad al conducir, operar maquinaria y trabajar sin pleno dominio. Esto se aplica particularmente al inicio del tratamiento, cambio de otros productos medicinales a tramadol, administración con otros fármacos que actúan centralmente y, en particular, con alcohol.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Si durante el embarazo está indicada la analgesia con opioides, su uso debe restringirse a dosis de tramadol únicas. Se debe evitar la administración de tramadol a largo plazo durante el embarazo, ya que el tramadol atraviesa la barrera placentaria y pueden ocurrir síntomas de retiro en el neonato debido a su habituación. Cuando se administra antes o durante el parto, tramadol no afecta la contractilidad uterina. En los neonatos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria que usualmente no son clínicamente relevantes. En la leche materna sólo se excretan cantidades muy pequeñas de tramadol (aproximadamente 0,1% de una dosis i.v.). Por consiguiente, tramadol no se debe usar durante la lactancia. Después de una administración única de tramadol usualmente no es necesario interrumpir la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado náuseas y mareos con frecuencia (más del 10%). Ocasionalmente (1-10%) puede ocurrir vómito, estreñimiento, sudoración, resequedad bucal, cefalea y aturdimiento. En raras ocasiones ( < 1%) se pueden presentar efectos sobre la regulación cardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente en la administración intravenosa y en pacientes físicamente tensos. En raras ocasiones se puede presentar irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, indigestión gaseosa) y reacciones cutáneas (por ejemplo, prurito, erupción, urticaria). Con muy poca frecuencia ( < 0,1%) se ha observado debilidad motora, cambios en el apetito, visión borrosa y desórdenes de micción (dificultad en el paso de orina y retención urinaria). También en casos muy raros pueden ocurrir diversos efectos psíquicos secundarios después de la administración de TRADOL®que varían individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y duración del tratamiento). Estos incluyen cambios de estado de ánimo (usualmente, elación, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (usualmente supresión, ocasionalmente incremento) y cambios en la capacidad cognoscitiva y sensorial (por ejemplo, comportamiento en las decisiones, desórdenes de percepción). En muy raras ocasiones también se han reportado reacciones alérgicas (por ejemplo, disnea, broncospasmo, jadeo, edema angioneurótico) y anafilaxis. También se ha reportado en muy raras ocasiones un empeoramiento del asma, aún cuando no se ha establecido una relación causal. Se han reportado casos muy raros de convulsiones epileptiformes. Han ocurrido principalmente después de la administración de dosis elevadas de tramadol o después de tratamiento concomitante con fármacos que pueden disminuir el umbral de crisis epilépticas o que por sí mismos inducen convulsiones cerebrales (por ejemplo, antidepresivos o neurolépticos). En muy raras ocasiones se han reportado casos de aumento de la presión arterial y bradicardia. Se han reportado casos de depresión respiratoria. Se puede presentar depresión respiratoria si se exceden considerablemente las dosis recomendadas y se administran concomitantemente otras sustancias que inducen depresión central. Se puede desarrollar dependencia. Pueden ocurrir los siguientes síntomas de reacciones de retiro, similares a los que ocurren durante retiro de opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesis, temblores y síntomas gastrointestinales. En pocos casos aislados se ha reportado incremento de los valores de enzimas hepáticas en relación temporal con el uso terapéutico de tramadol.

Interacciones medicamentosas y de otro género: En casos de premedicación con inhibidores de la MAO en los 14 días previos al uso de opioides petidina, se han observado interacciones graves sobre el sistema nervioso central y la función respiratoria y cardiovascular. No se pueden descartar las mismas interacciones con inhibidores de la MAO y TRADOL®. La administración concomitante de TRADOL®con otras sustancias depresoras centrales, incluyendo el alcohol, puede intensificar los efectos sobre el SNC. A la fecha, los resultados de estudios farmacocinéticos han demostrado que existen pocas probabilidades de que la administración concomitante o previa de cimetidina (inhibidor de enzimas) pueda dar lugar a interacciones clínicamente relevantes. La administración simultánea o previa de carbamezepina (inductor de enzimas) puede reducir el efecto analgésico y acortar la duración de la acción. No es recomendable la combinación de agonistas/antagonistas mezclados (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) y tramadol, puesto que el efecto analgésico de un agonista puro teóricamente puede reducirse en dichas circunstancias. Tramadol puede inducir convulsiones e incrementar el potencial de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos y otros fármacos que disminuyen el umbral para causar convulsiones. Otros fármacos que se sabe inhiben CYP3A4, como ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (O-desmetilación) y, posiblemente, también el metabolismo del metabolito O-desmetilado activo. No se ha estudiado la importancia clínica de dicha interacción

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha. Precauciones:EN relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre LA fertilidad. En algunos sistemas de prueba in vitrohubo evidencias de efectos mutagénicos. Estudios in vivo no mostraron efectos. De conformidad con el conocimiento que se tiene hasta ahora, tramadol se puede clasificar como no mutagénico. Se han realizado estudios del potencial tumorígeno del clorhidrato de tramadol en ratas y ratones. El estudio en ratas no mostró evidencia de algún incremento de la incidencia de tumores relacionado con la sustancia. En el estudio en ratones se observó una mayor incidencia de adenomas en células hepáticas en animales macho (un incremento dependiente de la dosis no significativo de 15 mg/kg en adelante) y un incremento en tumores pulmonares en hembras de todos los grupos de dosis (significativo, pero no dependiente de la dosis). En estudios de reproducción en ratas, las dosis de tramadol de 50 mg/kg/día en adelante causaron efectos tóxicos en las madres y elevaron la mortalidad de los neonatos. En la progenie ocurrió retardo en forma de desórdenes de osificación y apertura retrasada de vagina y ojos. La fertilidad de los machos no fue afectada. Después de dosis elevadas (de 50 mg/kg/día en adelante) las hembras mostraron un menor porcentaje de gravidez. En conejos se observaron efectos tóxicos en las madres con dosis de 125 mg/kg/día en adelante, así como anormalidades esqueléticas en la progenie.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. La dosis se debe ajustar a la intensidad del dolor y a la sensibilidad del paciente en forma individual. Salvo que se prescriba lo contrario, TRADOL®se debe administrar como sigue: TRADOL®Gotas: Dosis única: 20-40 gotas (tomar con un poco de líquido o azúcar): Dosis diaria: hasta 160 gotas. Si no se obtiene un alivio adecuado del dolor entre 30 y 60 minutos después de una sola dosis de 50-100 mg de sustancia activa, se podrá administrar una segunda dosis de 50 mg. En casos de dolor severo con probabilidad de una mayor demanda, se puede administrar como dosis inicial la dosis única más elevada de TRADOL®(100 mg de tramadol). Dependiendo del dolor, el efecto dura de 4 a 8 horas. En general, no es necesario exceder 400 mg de clorhidrato de tramadol al día. Sin embargo, para el tratamiento de dolor por tumores y dolor postoperatorio severo es posible que se requieran dosis mucho más elevadas. Para el tratamiento de dolor postoperatorio severo, el alivio del dolor a demanda puede requerir dosis aún mayores en las primeras horas. En general, durante 24 horas no son necesarias más que las dosis normales. Pacientes geriátricos: En casos de dolor agudo no es necesario un ajuste de dosis, ya que tramadol se administra sólo una vez o pocas veces. En dolor crónico usualmente no es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin que se presente insuficiencia hepática o renal clínicamente manifiesta. En pacientes ancianos (más de 75 años de edad) la eliminación se puede prolongar. Por lo tanto, en caso necesario los intervalos de dosis se pueden ampliar de conformidad con los requerimientos del paciente. Insuficiencia hepática y renal/diálisis: En casos de dolor agudo no es necesario un ajuste de dosis, ya que TRADOL®se administra una sola vez o pocas veces. No se debe administrar TRADOL®a pacientes con insuficiencia renal y/o hepática severa. En casos menos severos se debe considerar la prolongación del intervalo de dosis. Niños: La dosis única para niños entre 1 y 11 años de edad es de 1-2 mg de clorhidrato de tramadol por kg de peso corporal. La siguiente tabla contiene ejemplos típicos para las diversas edades (1 gota de TRADOL®contiene aproximadamente 2.5 mg de clorhidrato de tramadol): 1 año:10 kg: 4-8 gotas; 3 años: 15 kg: 6-12 gotas; 6 años: 20 kg: 8-16 gotas; 9 años: 30 kg: 12-24 gotas; 12 años: 45 kg: 18-36 gotas. Nota: Las dosis recomendadas son lineamientos. En un principio se debe seleccionar la dosis más baja que alivie el dolor. En el tratamiento de dolor crónico se recomienda un programa de dosis fija.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas: En principio, por intoxicación con tramadol se esperarían síntomas similares a los causados por otros analgésicos que actúan centralmente (opioides). Estos incluyen miosis particular, vómito, colapso cardiovascular, desórdenes de la conciencia hasta coma, convulsiones y depresión respiratoria hasta paro respiratorio. Tratamiento: Aplicar las medidas generales de emergencia para mantener abierto el tracto respiratorio (aspiración!), mantener la respiración y circulación dependiendo de los síntomas. Después de administración oral de tramadol el estómago debe vaciarse por inducción del vómito (paciente consciente) o por lavado. El antídoto para depresión respiratoria es naloxona. En experimentos en animales la naloxona no tuvo efecto sobre las convulsiones. En tales casos debe administrarse diazepam por vía intravenosa. Tramadol se elimina sólo en cantidades mínimas del suero por diálisis. Por lo tanto, el tratamiento de intoxicación aguda con TRADOL®sólo con hemodiálisis o hemofiltración no es apropiado para la desintoxicación.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 10 ml de 100 mg. Caja con frasco gotero con 20 ml de 100 mg. Caja con frasco gotero con 30 ml de 100 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. El uso de este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y provocar somnolencia, por lo que no debe ser usado en personas que vayan a manejar vehículos ni en personas con antecedentes de crisis convulsivas. No se administre a menores de 1 año. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Grünenthal de México, S.A. de C.V. España No 385- A, Col. San Nicolas Tolentino, CP 09850, México, DF. Bajo Licencia de: Grünenthal G.m.b.H. Zieglerstr. 6 D-52078, Aachen, Alemania. D.F. TRADOL®Marca registrada por Grünenthal, G.m.b.H.

Número de registro del medicamento: 077M90 SSA IV

Clave de IPPA: AEAR-05330020451346/RM2006.

Solución inyectable

Denominación genérica: Clorhidrato de tramadol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta de 1 ml contiene: Clorhidrato de tramadol 50 mg. Vehículo cbp 1 ml. Solución inyectable. Cada ampolleta de 2 ml contiene: Clorhidrato de tramadol 100 mg. Vehículo cbp 2 ml.

Indicaciones terapéuticas: Dolor moderado a severo. Está indicado en los procesos que cursen con dolor de moderado a severo, de origen agudo o crónico (fracturas, luxaciones, infarto agudo del miocardio, cáncer, etc.), también puede utilizarse como analgésico pre-operatorio, como complemento de anestesia quirúrgica, en el post-operatorio y procedimientos de exploración diagnóstica que cursen con dolor.

Farmacocinética y farmacodinamia: Tramadol es un analgésico opioide que actúa centralmente. Es un agonista puro no selectivo en receptores m, dy kde opioides, con una mayor afinidad por el receptor m. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina y mejoramiento de la liberación de serotonina. Tramadol tiene un efecto antitusivo. En contraste con la morfina, las dosis analgésicas de tramadol dentro de un amplio rango no tienen efecto depresor respiratorio. Asimismo, la movilidad gastrointestinal casi no es afectada. Los efectos sobre el sistema cardiovascular tienden a ser leves. Se reporta que la potencia de tramadol es de 1/10 a 1/6 la de la morfina. Más del 90% del tramadol es absorbido después de su administración oral. La biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 70%, independientemente de la ingestión concomitante de alimentos. La diferencia entre el tramadol absorbido y el no metabolizado disponible probablemente se debe al bajo efecto del primer paso. El efecto del primer paso después de la administración oral es de 30% como máximo. Después de la administración oral de 100 mg en forma líquida, la concentración pico en plasma Cmáxes 309 + 90 ng/ml, después de 1.2 horas. Después de la misma dosis en forma sólida oral, Cmáxes 280 + 49 ng/ml después de 2 horas. Tramadol tiene una elevada afinidad tisular (Vd,bf = 203 + 40 l). El enlace a proteínas plasmáticas es de alrededor del 20%. Tramadol atraviesa las barreras hemoencefálica y placentaria. Se encuentran cantidades muy pequeñas de la sustancia y de su derivado O-desmetilado en la leche materna (0,1% y 0.02% respectivamente de la dosis aplicada). La vida media de eliminación, t1/2, bf, es de 6 horas aproximadamente, independientemente de la vía de administración. En pacientes mayores de 75 años se puede prolongar por un factor de aproximadamente 1.4. En humanos, tramadol es metabolizado principalmente por medio de N- y O-desmetilación y conjugación de los productos de O-desmetilación con ácido glucurónico. Solamente el O-desmetiltramadol es activo farmacológicamente. Existen considerables diferencias cuantitativas interindividuales entre los demás metabolitos. Hasta ahora se han encontrado once metabolitos en la orina. Experimentos en animales han demostrado que el O-desmetiltramadol es más potente que la sustancia original por un factor de 2-4. Su vida media, t1/2, (6 voluntarios sanos), es de 7.9 h (rango de 5.4 a 9.6 horas) y es aproximadamente la del tramadol. Tramadol y sus metabolitos son excretados casi completamente por vía renal. La excreción urinaria acumulada es del 90% de la radioactividad total de la dosis administrada. En casos de función hepática y renal deterioradas, la vida media puede prolongarse ligeramente. En pacientes con cirrosis hepática, se han determinado vidas medias de eliminación de 13.3 + 4.9 horas (tramadol) y 18.5 + 9.4 horas (O-desmetiltramadol), en un caso extremo, 22.3 y 36 horas, respectivamente. En pacientes con insuficiencia renal (eliminación de creatinina < 5 ml/min) los valores fueron 11 + 3.2 horas y 16.9 + 3 horas, en un caso extremo 19.5 horas y 43.2 horas respectivamente. Tramadol tiene un perfil farmacocinético lineal dentro del rango de dosis terapéutica. La relación entre concentraciones séricas y el efecto analgésico depende de la dosis, pero varía considerablemente en casos aislados. Usualmente es eficaz una concentración sérica de 100 - 300 ng/ml.

Contraindicaciones: No usar TRADOL®en casos de: Hipersensibilidad conocida a TRADOL®o a cualquiera de los excipientes. Intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides y psicotrópicos. Pacientes que estén recibiendo inhibidores MAO o que los hayan recibido dentro de los últimos 14 días (véase Interacciones). No usar TRADOL®para el tratamiento de retiro de narcóticos. TRADOL®se debe usar solamente después de una consideración cuidadosa de la relación riesgo:beneficio y de las precauciones relevantes en: Dependencia de opioides. Desórdenes de la conciencia de origen desconocido, shock. Desórdenes del centro o la función respiratoria. Aumento de la presión intracraneal debida a lesiones en la cabeza o enfermedades cerebrales. En pacientes sensibles a opioides, tramadol sólo se debe usar con precaución. Se han reportado convulsiones en pacientes que recibieron tramadol a los niveles de dosis recomendadas. El riesgo se puede incrementar cuando las dosis de tramadol exceden el límite máximo recomendado de dosis diaria (400 mg). Además, el tramadol puede incrementar el riesgo de convulsiones en pacientes que reciben otros medicamentos que disminuyen el umbral para crisis epilépticas (véase Interacciones). Los pacientes epilépticos o aquellos susceptibles a convulsiones sólo deberán ser tratados con tramadol en circunstancias necesarias. Tramadol tiene un bajo potencial de dependencia. Su uso a largo plazo puede desarrollar tolerancia, dependencia psíquica y física. En pacientes con tendencia a abuso o dependencia de fármacos, el tratamiento con tramadol sólo se debe llevar a cabo por periodos breves bajo estricta supervisión médica. TRADOL®no es apropiado como sustituto de pacientes dependientes de opioides. Aunque el tramadol es una agonista de opiato, no puede suprimir los síntomas de retiro de morfina. TRADOL®no es apropiado para usarse en niños menores a 1 año de edad.

Precauciones generales: Aún cuando se use de acuerdo con las instrucciones, TRADOL®puede afectar las reacciones al grado de perjudicar la seguridad al conducir, operar maquinaria y trabajar sin pleno dominio. Esto se aplica particularmente al inicio del tratamiento, cambio de otros productos medicinales a tramadol, administración con otros fármacos que actúan centralmente y, en particular, con alcohol.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Si durante el embarazo está indicada la analgesia con opioides, su uso debe restringirse a dosis de tramadol únicas. Se debe evitar la administración de tramadol a largo plazo durante el embarazo, ya que el tramadol atraviesa la barrera placentaria y pueden ocurrir síntomas de retiro en el neonato debido a su habituación. Cuando se administra antes o durante el parto, tramadol no afecta la contractilidad uterina. En los neonatos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria que usualmente no son clínicamente relevantes. En la leche materna sólo se excretan cantidades muy pequeñas de tramadol (aproximadamente 0,1% de una dosis i.v.). Por consiguiente, tramadol no se debe usar durante la lactancia. Después de una administración única de tramadol usualmente no es necesario interrumpir la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado náuseas y mareos con frecuencia (más del 10%). Ocasionalmente (1-10%) puede ocurrir vómito, estreñimiento, sudoración, resequedad bucal, cefalea y aturdimiento. En raras ocasiones ( < 1%) se pueden presentar efectos sobre la regulación cardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente en la administración intravenosa y en pacientes físicamente tensos. En raras ocasiones se puede presentar irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, indigestión gaseosa) y reacciones cutáneas (por ejemplo, prurito, erupción, urticaria). Con muy poca frecuencia ( < 0,1%) se ha observado debilidad motora, cambios en el apetito, visión borrosa y desórdenes de micción (dificultad en el paso de orina y retención urinaria). También en casos muy raros pueden ocurrir diversos efectos psíquicos secundarios después de la administración de TRADOL®, que varían individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y duración del tratamiento). Estos incluyen cambios de estado de ánimo (usualmente, elación, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (usualmente supresión, ocasionalmente incremento) y cambios en la capacidad cognoscitiva y sensorial (por ejemplo, comportamiento en las decisiones, desórdenes de percepción). En muy raras ocasiones también se han reportado reacciones alérgicas (por ejemplo, disnea, broncospasmo, jadeo, edema angioneurótico) y anafilaxis. También se ha reportado en muy raras ocasiones un empeoramiento del asma, aún cuando no se ha establecido una relación causal. Se han reportado casos muy raros de convulsiones epileptiformes. Han ocurrido principalmente después de la administración de dosis elevadas de tramadol o después de tratamiento concomitante con fármacos que pueden disminuir el umbral de crisis epilépticas o que por sí mismos inducen convulsiones cerebrales (por ejemplo, antidepresivos o neurolépticos). En muy raras ocasiones se han reportado casos de aumento de la presión arterial y bradicardia. Se han reportado casos de depresión respiratoria. Se puede presentar depresión respiratoria si se exceden considerablemente las dosis recomendadas y se administran concomitantemente otras sustancias que inducen depresión central. Se puede desarrollar dependencia. Pueden ocurrir los siguientes síntomas de reacciones de retiro, similares a los que ocurren durante retiro de opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesis, temblores y síntomas gastrointestinales. En pocos casos aislados se ha reportado incremento de los valores de enzimas hepáticas en relación temporal con el uso terapéutico de tramadol.

Interacciones medicamentosas y de otro género:

En casos de premedicación con inhibidores de la MAO en los 14 días previos al uso de opioides petidina, se han observado interacciones graves sobre el sistema nervioso central y la función respiratoria y cardiovascular. No se pueden descartar las mismas interacciones con inhibidores de la MAO y TRADOL®. La administración concomitante de TRADOL®con otras sustancias depresoras centrales, incluyendo el alcohol, puede intensificar los efectos sobre el SNC. A la fecha, los resultados de estudios farmacocinéticos han demostrado que existen pocas probabilidades de que la administración concomitante o previa de cimetidina (inhibidor de enzimas) pueda dar lugar a interacciones clínicamente relevantes. La administración simultánea o previa de carbamazepina (inductor de enzimas) puede reducir el efecto analgésico y acortar la duración de la acción. No es recomendable la combinación de agonistas/antagonistas mezclados (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) y tramadol, puesto que el efecto analgésico de un agonista puro teóricamente puede reducirse en dichas circunstancias. Tramadol puede inducir convulsiones e incrementar el potencial de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos y otros fármacos que disminuyen el umbral para causar convulsiones. Otros fármacos que se sabe inhiben CYP3A4, como ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (O-desmetilación) y, posiblemente, también el metabolismo del metabolito O-desmetilado activo. No se ha estudiado la importancia clínica de dicha interacción

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Denominación genérica: EN relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre LA fertilidad En algunos sistemas de prueba in vitrohubo evidencias de efectos mutagénicos. Estudios in vivono mostraron efectos. De conformidad con el conocimiento que se tiene hasta ahora, tramadol se puede clasificar como no mutagénico. Se han realizado estudios del potencial tumorígeno del clorhidrato de tramadol en ratas y ratones. El estudio en ratas no mostró evidencia de algún incremento de la incidencia de tumores relacionado con la sustancia. En el estudio en ratones se observó una mayor incidencia de adenomas en células hepáticas en animales macho (un incremento dependiente de la dosis no significativo de 15 mg/kg en adelante) y un incremento en tumores pulmonares en hembras de todos los grupos de dosis (significativo, pero no dependiente de la dosis). En estudios de reproducción en ratas, las dosis de tramadol de 50 mg/kg/día en adelante causaron efectos tóxicos en las madres y elevaron la mortalidad de los neonatos. En la progenie ocurrió retardo en forma de desórdenes de osificación y apertura retrasada de vagina y ojos. La fertilidad de los machos no fue afectada. Después de dosis elevadas (de 50 mg/kg/día en adelante) las hembras mostraron un menor porcentaje de gravidez. En conejos se observaron efectos tóxicos en las madres con dosis de 125 mg/kg/día en adelante, así como anormalidades esqueléticas en la progenie.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: intramuscular o intravenosa. La dosis se debe ajustar a la intensidad del dolor y a la sensibilidad del paciente en forma individual. Salvo que se prescriba lo contrario, TRADOL®se debe administrar a adultos y adolescentes mayores a 1 año de edad como sigue: TRADOL®100 mg solución para inyección: Dosis única i.v. 1 ampolleta (inyectada lentamente o diluida en solución para infusión y aplicada por infusión). I.M. 1 ampolleta. S.C. 1 ampolleta. Dosis diaria: hasta 4 ampolletas. Si no se obtiene un alivio adecuado del dolor entre 30 y 60 minutos después de una sola dosis de 50-100 mg de sustancia activa, se podrá administrar una segunda dosis de 50 mg. En casos de dolor severo con probabilidad de una mayor demanda, se puede administrar como dosis inicial la dosis única más elevada de TRADOL®(100 mg de tramadol). Dependiendo del dolor, el efecto dura de 4 a 8 horas. En general, no es necesario exceder 400 mg de clorhidrato de tramadol al día. Sin embargo, para el tratamiento de dolor por tumores y dolor postoperatorio severo es posible que se requieran dosis mucho más elevadas. Para el tratamiento de dolor postoperatorio severo, el alivio del dolor a demanda puede requerir dosis aún mayores en las primeras horas. En general, durante 24 horas no son necesarias más que las dosis normales. Pacientes geriátricos: En casos de dolor agudo no es necesario un ajuste de dosis, ya que TRADOL®se administra sólo una vez o pocas veces. En dolor crónico usualmente no es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin que se presente insuficiencia hepática o renal clínicamente manifiesta. En pacientes ancianos (más de 75 años de edad) la eliminación se puede prolongar. Por lo tanto, en caso necesario los intervalos de dosis se pueden ampliar de conformidad con los requerimientos del paciente. Insuficiencia hepática y renal/diálisis: En casos de dolor agudo no es necesario un ajuste de dosis, ya que TRADOL®se administra una sola vez o pocas veces. No se debe administrar TRADOL®a pacientes con insuficiencia renal y/o hepática severa. En casos menos severos se debe considerar la prolongación del intervalo de dosis. Niños: La dosis única para niños entre 1 y 11 años de edad es de 1-2 mg de clorhidrato de tramadol por kg de peso corporal. Tramadol solución inyectable: En este caso, TRADOL®100 mg, solución para inyección, se diluye en agua inyectable. La siguiente tabla muestra las concentraciones que se obtienen (1 ml TRADOL®100 mg contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol): La dilución de TRADOL®100 mg + Agua inyectable da las siguientes concentraciones: 2 ml + 2 ml: 25.0 mg/ml; 2 ml + 4 ml: 16.7 mg/ml; 2 ml + 6 ml: 12.5 mg/ml; 2 ml + 8 ml: 10.0 mg/ml; 2 ml + 10 ml: 8.3 mg/ml; 2 ml + 12 ml: 7.1 mg/ml; 2 ml + 14 ml: 6.3 mg/ml; 2 ml + 16 ml: 5.6 mg/ml; 2 ml + 18 ml: 5.0 mg/ml. Ejemplo: Se pretende administrar 1.5 mg de clorhidrato de tramadol por kg de peso corporal de un niño que pesa 45 kg. Esto requiere 67.5 mg de clorhidrato de tramadol. Por consiguiente, se diluyen 2 ml de TRADOL®100 mg solución para inyección en 4 ml de agua inyectable. Esto da lugar a una concentración de 16.7 mg de clorhidrato de tramadol por ml. Entonces, se administran 4 ml (aproximadamente 67 mg de clorhidrato de tramadol) de la solución diluida. Nota: Las dosis recomendadas son lineamientos. En un principio se debe seleccionar la dosis más baja que alivie el dolor. En el tratamiento de dolor crónico se recomienda un programa de dosis fija.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas: En principio, por intoxicación con tramadol se esperarían síntomas similares a los causados por otros analgésicos que actúan centralmente (opioides). Estos incluyen miosis particular, vómito, colapso cardiovascular, desórdenes de la conciencia hasta coma, convulsiones y depresión respiratoria hasta paro respiratorio. Tratamiento: Aplicar las medidas generales de emergencia para mantener abierto el tracto respiratorio (¡aspiración!), mantener la respiración y circulación dependiendo de los síntomas. Después de administración oral de tramadol el estómago debe vaciarse por inducción del vómito (paciente consciente) o por lavado. El antídoto para depresión respiratoria es naloxona. En experimentos en animales la naloxona no tuvo efecto sobre las convulsiones. En tales casos debe administrarse diazepam por vía intravenosa. Tramadol se elimina sólo en cantidades mínimas del suero por diálisis. Por lo tanto, el tratamiento de intoxicación aguda con TRADOL®sólo con hemodiálisis o hemofiltración no es apropiado para la desintoxicación.

Presentación(es): TRADOL®.Caja con 1, 3 ó 5 ampolletas de vidrio con 50 mg/ml cada una. Caja con 1, 3 ó 5 ampolletas de vidrio con 100 mg/2 ml cada una.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. El uso de este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y provocar somnolencia, por lo que no debe ser usado en personas que vayan a manejar vehículos ni en personas con antecedentes de crisis convulsivas. No se administre a menores de 1 año. En aplicación I.V. aplicar lentamente. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: Grünenthal, G.m.b.H., Zieglerstr.6, D-52078, Aachen. Para: Grünenthal de México, S.A. de C.V., España No. 385-A, Col. San Nicolás Tolentino, C.P. 09850, México, D.F. TRADOL®Marca registrada por Grünenthal, G.m.b.H.

Número de registro del medicamento: 210M88 SSA IV

Clave de IPPA: DEAR-03430316351/RM2003.