ZYTER

Denominación genérica: Azitromicina

Forma farmacéutica y formulación: Solución oftálmica de Azitromicina15 mg/mL

Indicaciones terapéuticas: Conjuntivitis causada por cepas sensibles, conjuntivitis bacteriana purulenta, conjuntivitis tracomatosa.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción:Inhibe la síntesis de proteínas bacterianas por unión a la subunidad 50s del ribosoma e inhibiendo la translocación de los péptidos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco o a los componentes de la fórmula o cualquier otro macrólido.

Precauciones generales: I.R. grave; enf. hepática significativa, vigilar PFH si aparecen signos/síntomas de disfunción y suspender en caso de I.H. grave; notificados casos de hepatitis fulminante que potencialmente pueden provocar un fallo hepático con amenaza para la vida; aumento de la tasa de recaídas de neoplasias hematológicas y mortalidad en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas; vigilar aparición de reacciones alérgicas graves (ej. edema angioneurótico, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) (mortal en raras ocasiones) y una reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS); suspender el tto. si aparecen); riesgo de diarrea asociada a Clostridium difficile y sobreinfección por microorganismos no sensibles de tipo fúngico; precaución en pacientes con enf. arritmogénicas en curso (sobre todo mujeres y ancianos) tales como pacientes con: prolongación del intervalo QT congénito o confirmado, conmcomitancia con fármacos prolongadores del intervalo QT: antiarrítmicos clase IA (quinidina y procainamida) y III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida, terfenadina, antipsicóticos como pimozida, antidepresivos como citalopram y fluoroquinolonas como moxifloxacino y levofloxacino, alteración electrolítica (en particular hipopotasemia o hipomagnesemia), bradicardia clínicamente relevante, arritmia, insuf. cardiaca grave; riesgo de exacerbación o de aparición de miastenia gravis; no recomendado en tto. concomitante con alcaloides ergóticos por riesgo de erogtismo; no es de 1ª elección para tto. de faringitis/amigdalitis causadas por Streptococcus pyogenes (para estas afecciones y para la profilaxis de fiebre reumática aguda, la penicilina es el tto. de elección); con frecuencia tampoco lo es para el tto. de sinusitis ni de otitis media agua; no indicada para tto. de quemaduras infectadas; análisis de sensibilidad previo para tto. infección tejido blando; en el caso de ETS, excluir la existencia de una infección concomitante por T. palladium; enf. neurológicas o psiquiátricas; seguridad-eficacia no establecida para prevención y tto. por Mycobacterium avium complex en niños; datos limitados de uso para tto. de sinusitis en sujetos < 16 años; niños < 6 meses, seguridad limitada; monitorizar en caso de eritema migratorio. Vía IV, además, seguridad y eficacia no establecida en niños y adolescentes, evitar perfus. de concentración >2 mg/ml tras dilución.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No se dispone de datos adecuados sobre el uso de azitromicina en mujeres embarazadas. Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en animales muestran que se produce el paso a través de la placenta, pero no se observaron efectos teratogénicos. No se ha confirmado la seguridad de azitromicina respecto al uso del principio activo durante el embarazo. Por consiguiente azitromicina sólo deberá administrarse durante el embarazo si el beneficio compensa el riesgo. Lactancia: Azitromicina se excreta en la leche materna. Debido a que no se conoce si azitromicina podría producir efectos adversos en el lactante, durante el tratamiento con azitromicina deberá interrumpirse la lactancia. Entre otros efectos el lactante podría padecer diarrea, infección por hongos de las membranas mucosas y sensibilización al antibiótico.

Reacciones secundarias y adversas: Anorexia; mareo, cefalea, parestesia, disgeusia; alteración visual; sordera; diarrea, dolor abdominal, náuseas, flatulencia, vómitos, dispepsia; erupción, prurito; artralgia; fatiga; recuento disminuido de linfocitos y del bicarbonato sanguíneo, recuento elevado de eosinófilos, basófilos, monocitos y neutrófilos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Absorción disminuida por: antiácidos (administrar 1 h antes o 2 h después). Evitar concomitancia con: derivados ergotamínicos, riesgo teórico de ergotismo. Posible elevación del nivel plasmático de: digoxina, colchicina. No administrar con: medicamentos que prolongan el intervalo QT, antiarrítmicos (amiodarona, propafenona). Precaución con: sustratos de CYP3A4 (quinidina, ciclosporina, cisaprida, astemizol, terfenadina, alcaloides ergóticos, pimozida u otros medicamentos con estrecho margen terapéutico), ciclosporina (controlar nivel plasmático y ajustar dosis), astemizol, pimozida, alfentanilo. Riesgo de rabdomiólisis con: estatinas. Mayor riesgo de hemorragia con: warfarina u otros anticoagulantes orales cumarínicos, controlar frecuentemente tiempo de protrombina. Observada neutropenia con: rifabutina.

Presentaciones: Caja de cartón con 6 envases unidosis etiquetados con 0.25 g de solución, en sobres de polifoil/Al e instructivo anexo.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V.

Número de registro del medicamento: 130M2012 SSA IV