AMPLIRON DUO

Comprimidos

Denominación genérica: Amoxicilina / Ácido Clavulánico.

Forma farmacéutica y formulación: Cada comprimido contiene: Amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina. Clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico. Excipiente c.b.p. 1 comprimido.

Indicaciones terapéuticas: AMPLIRON DUO®está indicado en el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones bacterianas: Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo nariz, garganta y oído): tonsilitis, sinusitis, otitis media. Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonía lobar y bronconeumonía. Infecciones genitourinarias: cistitis, uretritis, pielonefritis. Infecciones de la piel y los tejidos blandos: forúnculos, abscesos, celulitis, infecciones de heridas. Infecciones osteo-articulares: osteomielitis. Infecciones dentales: abscesos dentoalveolares.

Farmacocinética y farmacodinamia: AMPLIRON DUO®es un agente antibiótico con un notable amplio espectro de actividad contra los patógenos bacterianos habituales en la práctica general y hospitalaria. La acción inhibitoria del clavulanato sobre las b-lactamasa del microorganismo amplía el espectro de AMPLIRON DUO®ya que hace a los microorganismos más sensibles frente al efecto de la Amoxicilina. La farmacocinética de los dos componentes de AMPLIRON DUO®es muy parecida. Los niveles séricos máximos de los dos componentes se alcanzan alrededor de una hora después de la toma. La Amoxicilina tiene una biodisponibilidad aproximada del 90%. La absorción se optimiza frente a la presencia de comida en el tracto gastrointestinal. Se distribuye ampliamente a líquidos, tejidos corporales y secreciones. Tanto el Clavulanato como la Amoxicilina presentan niveles bajos de fijación a proteínas plasmáticas; alrededor del 70% permanece libre en el suero. Tiene una vida media plasmática de 60 minutos. Su volumen de distribución es 0.31/ kg de peso corporal. Un 80% se elimina vía renal y a través de secreción tubular del 70 al 74% de la dosis administrada al término de 6 horas. La Amoxicilina es un antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad antibacteriana sobre muchos microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. El Ácido Clavulánico estructuralmente está relacionado con las penicilinas, que pueden activar una amplia variedad de enzimas b-lactamasas que se hallan comúnmente en microorganismos resistentes a las penicilinas y cefalosporinas. En particular, actúa bien sobre las b-lactamasas mediadas por plásmidos, a menudo responsables de la transferencia de resistencia al fármaco. Generalmente es menos efectivo contra las b-lactamasas de tipo 1 mediadas cromosómicamente. La presencia del Ácido Clavulánico en AMPLIRON DUO®protege a la Amoxicilina de la degradación por b-lactamasas y extiende eficazmente el espectro antibacteriano de la Amoxicilina, para incluir en el espectro de AMPLIRON DUO®un gran número de bacterias normalmente resistentes a la Amoxicilina y a otras penicilinas y cefalosporinas. AMPLIRON DUO®posee las propiedades distintivas de un antibiótico de amplio espectro y de un inhibidor de b-lactamasas. AMPLIRON DUO®ha resultado ser un agente bactericida in vivo en el tratamiento de infecciones ocasionadas por una amplia gama de microorganismos: Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus aureus(productores y no productores de b-lactamasas). Los estafilococos resistentes a meticilina / oxacilina deben considerarse resistentes a Amoxicilina / Ácido Clavulánico. Aerobios Gram-negativos: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiellasp, Moraxella catarrhalis(Branhamella catarrhalis). *Algunos miembros de estas especies de bacterias producen b-Lactamasas resultando insensibles al efecto de la Amoxicilina sola. Además AMPLIRON DUO®es un agente bactericida in vitrocontra una amplia gama de microorganismos: Aerobios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacteriumsp, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Estafilococos coagulasa negativo* (incluyendo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Anaerobios Gram-positivos: Clostridiumsp, Peptococcussp, Peptostreptococcussp. Aerobios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucellasp, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*', Proteus vulgaris*', Salmonellasp*, Shigellasp*, Vibrio cholerae. Anaerobios Gram-negativos: Bacteroidessp (incluyendo Bacteroides fragilis). *Algunos miembros de estas especies de bacterias producen b-lactamasas resultando insensibles a la Amoxicilina sola.

Contraindicaciones: AMPLIRON DUO®está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina. Debe prestarse atención a una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos b-lactámicos, como cefalosporinas. Antecedentes de ictericia/disfunción hepática asociados a la penicilina o a la administración de Amoxicilina y Ácido Clavulánico.

Precauciones generales: Se han observado cambios en pruebas de la función hepática en algunos pacientes tratados con AMPLIRON DUO®. La importancia clínica de estos cambios es incierta, pero aun así AMPLIRON DUO®debe administrarse con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática. En raras oportunidades se observó ictericia colestática la cual puede ser severa pero generalmente es reversible. Los signos y síntomas pueden no ser aparentes hasta seis semanas después de finalizado el tratamiento. En aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se deberá ajustar la dosificación de AMPLIRON DUO®, tal y como se recomienda en el apartado Dosis y forma de administración. Se han observado algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis) graves, y ocasionalmente fatales en pacientes tratados con penicilina. Es más probable que dichas reacciones ocurran en pacientes con historia de hipersensibilidad a la penicilina (ver apartado Contraindicaciones). Se han asociado las erupciones eritematosas con mononucleosis en pacientes tratados con Amoxicilina. El uso prolongado también puede llevar, ocasionalmente, a una proliferación excesiva de organismos no sensibles. Se ha reportado colitis pseudomembranosa leve o severa, por lo que es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración del medicamento. AMPLIRON DUO®contiene 12.5 mg de aspartame por cada 5 ml; por lo tanto deben tomarse precauciones en caso de fenilcetonuria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas) con AMPLIRON DUO®administrado por vía oral y parenteral no evidenciaron efectos teratogénicos. Existe limitada experiencia sobre el empleo de AMPLIRON DUO®en el embarazo humano. Al igual que con el resto de los medicamentos, se deberá evitar su uso durante el embarazo, sobre todo durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial. AMPLIRON DUO®se puede administrar durante el periodo de lactancia, no se han observado efectos perjudiciales para el lactante, salvo el riesgo de sensibilización asociado con la eliminación de restos (trazas) en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Las experiencias adversas son infrecuentes y principalmente de naturaleza leva y transitoria. Se han descrito casos de diarrea, indigestión, náuseas, vómito, colitis pseudomembranosa y candidiasis. Aunque los casos de náuseas se presentan muy pocas veces se suelen asociar frecuentemente a las dosis orales más altas. En caso de que se produzcan efectos secundarios gastrointestinales con el tratamiento oral, se aconseja administrar AMPLIRON DUO®al inicio de las comidas, para reducir dichos efectos. Se ha detectado un aumento moderado de TGO y/o TGP en pacientes tratados con penicilinas semisintéticas, pero se desconoce la importancia de este hallazgo. Se han manifestado raramente casos de hepatitis e ictericia colestática con AMPLIRON DUO®, las cuales sin embargo pueden ser graves y durar varios meses. Se han observado principalmente en pacientes adultos o de edad avanzada y un poco más frecuentemente en varones. Puede que se produzcan signos y síntomas durante el tratamiento, aunque se manifieste con mayor frecuencia una vez que se ha finalizado el mismo. Incluso hasta después de transcurridas seis semanas. Los mismos suelen ser reversibles. No obstante en circunstancias extremadamente raras, se han detectado casos de muerte. Estos casi siempre han sido casos asociados con enfermedades graves subyacentes o medicaciones concomitantes. A veces se producen erupciones urticarianas, eritematosas y raramente eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa, el tratamiento debe suspenderse ante la aparición de uno de estos tipos de erupción cutánea. Como otros antibióticos, la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales puede ser mayor en niños menores de 2 años. No obstante, se apartaron de los ensayos clínicos tan solo el 4% de los niños de este grupo de edad. Al igual que ocurre con otros antibióticos b-lactámicos, raramente se ha comunicado leucopenia transitoria, trombocitopenia y anemia hemolítica. Efectos génito-urinarios:Podría ocasionar prurito, irritación y flujo vaginal. Efectos sobre el Sistema Nervioso Central:Se han observado raramente, estos incluyen convulsiones, dolor de cabeza, vértigo e hiperactividad reversible. Las convulsiones pueden observarse en pacientes con trastornos de la función renal o en aquellos que están recibiendo dosis altas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha observado prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina en algunos pacientes tratados con AMPLIRON DUO®. AMPLIRON DUO®debe utilizarse con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento anticoagulante. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, AMPLIRON DUO®puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales, lo cual debe notificarse a las pacientes de esto. No se recomienda el uso concomitante con probenecid, ya que la secreción tubular renal de Amoxicilina se ve disminuida, lo cual resulta en un incremento y prolongación de los niveles de Amoxicilina en sangre, pero no de Ácido Clavulánico. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con Amoxicilina puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas en la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de AMPLIRON DUO®y alopurinol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la enzima alanino aminotransferasa y la enzima aspartato aminotransferasa, pero se desconoce la significación clínica del hallazgo.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado datos clínicos.

Dosis y vía de administración: Dosificación normal para el tratamiento de infecciones:Adultos y niños mayores de 12 años: Infecciones graves: Un comprimido de AMPLIRON DUO®dos veces por día. Se puede iniciar el tratamiento por vía parenteral y continuar con un preparado oral. No se recomienda administrar AMPLIRON DUO®comprimidos en niños menores de 12 años.

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: Dosificar controlando la función hepática periódicamente. Forma de Administración: Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda su administración al inicio de las comidas, además de que se optimiza su absorción. El tratamiento no debe superar un periodo de 14 días sin realizar un control.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es improbable que ocurran problemas de sobredosificación con AMPLIRON DUO®. Si esto sucediera, podrían ocurrir síntomas gastrointestinales y trastornos de los balances de líquidos y electrolitos. Pueden ser tratados sintomáticamente, presentándose atención al balance acuoso/electrolítico. AMPLIRON DUO®puede ser eliminado de la circulación mediante hemodiálisis.

Presentación(es): AMPLIRON DUO®COMPRIMIDOS, caja y blíster con 14 comprimidos de 875/125 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. Una vez hecha la mezcla, este producto se conserva durante 7 días en refrigeración. No congelar. Agite bien antes de usarse.

Leyendas de protección: Mantener en su envase original hasta su utilización. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Argentina: por: Roemmers S.A.I.C.F. Carlos Calvo No. 2756, Pedro Morán No. 2556 y Jose E. Rodó No. 6424. Buenos Aires, Argentina. Para: SIEGFRlED RHEIN, S.A. de C.V. Planta Farmacéutica: Calle 2 No. 30 Fracc. Ind. Benito Juárez. Querétaro, Qro. 76120. Oficina corporativo Arcos: Bosque de Alisos No. 47-B 3er piso Col. Bosques de las Lomas Del. Cuajimalpa México, DF. CP. 05120.

Número de registro del medicamento: 057M2007 SSA IV.

Susp. Ped. / Susp. Lactantes

Denominación genérica: Amoxicilina, potasio.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión Incluye vaso dosificador, Incluye pipeta dosificadora Cada 5 ml de Suspensión preparada contiene: Amoxicilina trihidratada equivalente a 250, mg de Amoxicilina. Clavulanato de potasio equivalente a 62.5, mg de Acido clavulanico. Vehículo cbp 100 ml Cada 5 ml de Suspensión preparada contiene: Amoxicilina trihidratada equivalente a 125, mg de Amoxicilina. Clavulanato de potasio equivalente a 31.25, mg de Acido clavulanico. Vehículo cbp 100 ml

Indicaciones terapéuticas: Antibiótico de amplio espectro. Los preparados orales de AMPLIRON DUO están indicados para el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones bacterianas: Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo nariz, garganta y oído), por ejemplo, tonsilitis, sinusitis, otitis media. Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo, bronquitis aguda y crónica, neumonía lobar y bronconeumonía. Infecciones genitourinarias, por ejemplo, cistis, uretritis, pielonefritis. Infecciones de la piel y los tejidos blandos, por ejemplo forúnculos, abscesos, celulitis infecciones de heridas Infecciones osteo-articulares, por ejemplo, osteomielitis. Infecciones dentales, por ejemplo, abscesos dentoalveolares

Farmacocinética y farmacodinamia: AMPLIRON DUO es un agente antibiótico con un notable amplio espectro de actividad contra los patógenos bacterianos habituales en la práctica general y hospitalaria. La acción inhibitoria de la b-lactamasa del clavulanato amplia el espectro de la Amoxicilina abarcando un amplio rango de microorganismos, incluyendo algunos resistentes a otros antibioticos b-lactamicos la resistencia a muchos antibióticos se debe a las enzimas bacterianas que degradan el antibiótico antes que pueda actuar sobre el patógeno. El Clavulanato en AMPLIRON DUO anticipa este mecanismo de defensa, bloqueando las encimas b-lactamasas, sometiendo a los microorganismos sensibles al rápido efecto bactericida de la Amoxicilina, en concentraciones fácilmente alcanzables en el organismo. El Clavulanato de por si tiene un bajo grado de actividad antibacteriana, sin embargo en combinación con la Amoxicilina como en AMPLIRON DUO produce un agente antibiótico de amplio espectro con gran aplicación en hospitales y en practica general. La farmacocinética de los dos componentes de AMPLIRON DUO es muy parecida. Los niveles sericos máximos de los dos componentes se producen alrededor de 1 hora después de la toma. La absorción de AMPLIRON DUO se optimiza al inicio de las comidas. Tanto el Clavulanato como la Amoxicilina presentan niveles bajos de ligadura a las proteínas plasmáticas; alrededor del 70% permanece libre en el suero. Al duplicarse la dosificación de AMPLIRON DUO se duplican aproximadamente los niveles sericos alcanzados. Microbiología AMPLIRON DUO es un bactericida de amplio espectro contra los siguientes microorganismos: Gram-PositivosAerobios: Enterococcus feacalis, Strepptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, *Staphylococcus aureus,*estafilococoscoagulasa negativos (incluyendo el Staphylococcus epidermis), Corynebacteriumsp., Bacillus anthtacis, listeria monocytogenes.ANnaerobios: Clostridiumsp., Peptococcussp., Peptostreptococcus. Gram-negativos Aerobios: * Haemophilus influenzae, *Escherichia coli, *Proteus mirabilis, Proteusvulgaris, *klebsiellasp., *Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibro cholerae, PAsteurella multocida.Anaerobios:*Bacteroidessp. (Incluyendo B) fragilis). *incluye las cepas productoras de b-lactamasas resistentes a la ampicilina y la Amoxicilina.

Contraindicaciones: AMPLIRON DUO está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la penicilina.Se recomienda considerar una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos B- lactamicos,Como las cefalosporinasAntecedentes de ictericia o insuficiencia hepática asociada con la administración de penicilinas o de AMPLIRON DUO.

Precauciones generales: Se han observado cambio en los exámenes de la función hepática en algunos pacientes que recibieron AMPLIRON DUO. No se sabe exactamente cual es el significado clínico de estos cambios, pero aun así AMPLIRON DUO se deberá administrar con precaución en aquellos pacientes con evidencia de disfunción hepática.Se han manifestado raramente casos de ictericia colestatica, al cual puede ser grave, aunque normalmente es reversible. Puede que los signos y los síntomas no aparezcan hasta trascurridos seis semanas después de finalizar el tratamiento En aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se deberá ajustar la dosificación de AMPLIRON DUO, tal y como se recomienda en el aparato posología y forma de administración Se han observado algunas reacciones de hipersensibilidad (anafililaxis) graves, y ocasionalmente fatales en pacientes tratados con penicilina. Es más probablemente que dichas reacciones ocurran en pacientes con historia de hipersensibilidad a la penicilina (ver el aparato contraindicaciones) Se han asociado las erupciones eritematosas con munonucleosis en pacientes tratados con Amoxicilina El uso prolongado también puede resulta en ocasiones, en un supercrecimientos de microorganismos no susceptibles.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de reproducción realizados con animales (ratones y ratas) a los que se les administro AMPLIRON DUO por vía oral y parenteral, no han mostrado tener efectos teratogenicos. Existe limitada experiencia sobre el empleo de AMPLIRON DUO en el embarazo humano. Al igual que con el resto de los medicamentos, se deberá evitar su uso durante el embarazo, sobre todo durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial. AMPLIRON DUO Se puede administrar durante el período de lactancia. No se han observado efectos perjudiciales para el lactante, salvo el riesgo de sensibilización asociado con la eliminación de restos (trazas) en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios, como en el caso de la Amoxicilina, son poco frecuentes y principalmente de naturaleza leve y transitoria. Se han descrito casos de diarrea, indigestión, náusea, vómitos, colitis pseudomembrana. Aunque los casos de náuseas se presentan muy pocas veces se suelen asociar frecuentemente a las dosis orales mas altas. En caso que se produzcan efectos secundarios gastrointestinales con el tratamiento oral, se aconseja administrar AMPLIRON DUO al inicio de las comidas, para reducir dichos efectos. Se ha detectado un aumento moderado de AST y 7o ALT en pacientes tratados con penicilinas semi-sinteticas, pero se desconoce la importancia de este hallazgo. Se han manifestado raramente casos de hepatitis e ictericia colestatica con AMPLIRON DUO las cuales sin embargo pueden ser graves y durar varios meses. Se han observado principalmente en pacientes adultos o de edad avanzada y un poco más frecuentemente en varones.Puede que se produzcan signos y síntomas durante el tratamiento, aunque se manifiestan con mayor frecuencia una vez que se ha finalizado el mismo. Incluso hasta después de transcurridas seis semanas. Los mismos suelen ser reversibles. No obstante en circunstancias extremadamente raras, se han detectado casos de muerte. Estos casi siempre han sido casos asociados con enfermedades graves subyacentes o medicaciones concomitantes. A veces se produce erupciones urticarianas y eritematosas, y raramente eritema multiforme.Síndrome de Stevens-johnson, necrolisis epidermica toxica y dermatitis exfoliativa. El tratamiento debe suspender ante la aparición de uno de estos tipos de erupción cutánea. Como los otros antibióticos B-lactamicos, se han reportado angiodema o edema síndrome por anafilaxia similares a la enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.Se han manifestado muy raramente efectos en SNC. Estos incluyen hiperactividad reversible, mareos, dolores de cabeza y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir cuando se reciben altas dosis o hay una disminución en la función renal. Excepcionalmente se han observado casos de nefritis intersticial. Al igual que ocurre con otros antibióticos, la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales puede ser mayor en niños menores de 2 años. No obstante, se apartaron de los ensayos clínicos tan solo el 4% de los niños de este grupo de edad. Al igual que ocurre con otros antibióticos B-lactamicos, raramente se ha comunicado leucopenia transitoria, trombocitopenia y anemia hemolítica.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha observado una prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina en algunos pacientes tratados con AMPLIRON DUO.AMPLIRON DUO debe usurase con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento anticoagulante.Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, AMPLIRON DUO puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales por lo que se recomienda advertir a la paciente.No se recomienda el uso simultáneamente de probenecid y AMPLIRON DUO. La secreción tubular renal de Amoxicilina es disminuida por el probenecid, produciendo aumento y prolongación de los niveles de Amoxicilina en sangre, pero no de Acido clavulanico.El uso simultáneamente de allopurinol durante el tratamiento con Amoxicilina puede incrementar las reacciones alérgicas en piel. No hay datos sobre el uso concomitante de AMPLIRON DUO y allopurinol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos-positivos. Se ha observado un ligero aumento en las concentraciones de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha reportado datos clínicos de alteraciones relacionada con cambios carcinogénicos. No se han reportado casos teratogenicos ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Dosificación normal para el tratamiento de infecciones: Adultos y niños mayores de 12 años: Infecciones leves o moderadas: Infecciones graves: Se puede iniciar el tratamiento por vía parenteral y continuar con un preparado oral. Niños: la Dosis diaria recomendada normalmente es de 20 mg/kg/día (basada en Amoxicilina) En dosis dividas cada 8 horas. La tabla que se muestra a continuación es una guía para la dosis que se debe emplear en los niños: Menores de 1 año:20 mg/kg/día*, por ejemplo a un niño que pesa 7,5 kg se le debe administrar 2 ml** de AMPLIRON DUO Suspensión 125 mg, tres veces al día. 1-6 años (10-18 kg):5 ml**de AMPLIRON DUO Suspensión 125 mg, Tres veces al día. Mayores de 6 años (18-40 kg): 5 ml** de AMPLIRON DUO Suspensión 250 mg tres veces al día. *AMPLIRON DUO Contiene 5 mg de acido clavulanico por cada 20 mg de Amoxicilina. ** AMPLIRON DUO Suspensión 125 mg: 1 medida -gotero dosificador= 2 ml=50 mg de Amoxicilina.***AMPLIRON DUO Suspensión pediátrica 250 mg: 5 ml = 250 de Amoxicilina En infecciones más graves, la dosificación se puede aumentar hasta 40 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas. El tratamiento no debe superar un período de 14 días sin realizar un control. Cada cucharadita de te (5 ml) de suspensión contiene 125 mg de Amoxidal y 31,25 mg de acido clavulanico como sal potasita Cada cucharadita de te (5 ml) de suspensión pediátrica contiene 250 mg de Amoxidal y 62,5 mg de Acido Clavulanico como sal potasita. Mantener en su envase original hasta su utilización: Instrucciones para prepara la Suspensión oral: Preparar la Suspensión al momento de su administración 1.-agregar agua hasta el nivel señalado en le frasco 2.-Tapar y agitar enérgicamente hasta que el polvo se haya suspendido en su totalidad 3.-Agregar nuevamente agua hasta alcanzar el nivel indicado y agitar nuevamente 4.- Conservar en la heladera entre 2° y 8° C Agitar bien antes de usarLa suspension reconstituida debe conservarse en refrigeracion. No congelar. Descartar a los 7 dias de su preparacion.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es importante que ocurran problemas de sobredosificación con AMPLIRON DUO. Si esto sucediera, se observarían síntomas gastrointestinales, desequilibrio hídrico y de electrolitos. Se puede tratar sintomáticamente prestando atención al balance de agua y electrolitos. Se puede eliminar AMPLIRON DUO de la circulación sanguínea por hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificacion concurrir al hospital más cercano

Presentación(es): AMPLIRON DUO Suspensión caja y frasco con polvo para preparar 60 y 90 ml incluye vaso dosificador. AMPLIRON DUO Suspensión caja y frasco con polvo para preparar 60 ml incluye pipeta dosificadora.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Mantener en su envase original hasta su utilización No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Argentina por: ROEMMERS S.A.I.C.F. Carlos calvo No. 2756, Pedro Moran No. 2556 y Jose E. Rodó No.6424. Buenos Aires, Argentina. Para: SIEGFRlED RHEIN, S.A. de C.V. Planta farmaceutica Calle 2 No. 30 Fracc. Ind. Benito Juárez. Querétaro, Qro. 76120. Oficina corporativo ARCOS Bosque de Alisos No. 47-B 3er piso Col. Bosques de las Lomas Del. Cuajimalpa México, DF. CP. 05120

Número de registro del medicamento: 005M2008 SSA.-IV

Clave de IPPA: AEAR 07330060100432/R2008

Suspensión

Denominación genérica: Amoxicilina / ácido clavulánico.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión: incluye vaso dosificador. Cada dosis de polvo para preparar 5 ml de Suspensión contiene: Amoxicilina trihidratada equivalente a 400 mg de Amoxicilina. Clavulanato de Potasio equivalente a 57 mg de Acido clavulánico. Vehículo c.b.p. 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antibiótico de amplio espectro. AMPLIRON DUO®se administra dos veces al día y está indicado para el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos productores de b-lactamasas resistentes a la Amoxicilina. En otras circunstancias, se deberá considerar la administración de Amoxicilina sola. Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo nariz, garganta y oído), en particular, tonsilitis recurrente, sinusitis, otitis media. Estas infecciones son frecuentemente ocasionadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*y Streptococcus pyogenes.Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitis crónica (especialmente si se considera severa), bronconeumonía. Estas infecciones son frecuentemente ocasionadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*y Moraxella catarrhalis.Infecciones del tracto urinario, en particular cistitis (especialmente cuando es recurrente o complicada, excluyendo prostatitis). Estas infecciones son frecuentemente ocasionadas por Enterobacteriaceae* (principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus,especies Enterococcus.Infecciones de la piel y tejidos blandos, en especial celulitis, infecciones de heridas y abscesos dentales graves con celulitis diseminada. Estas infecciones son ocasionadas a menudo por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenesy especies bacteroides*.

Farmacocinética y farmacodinamia: AMPLIRON DUO®es un agente antibiótico con un notable amplio espectro de actividad contra los patógenos bacterianos habituales en la práctica general y hospitalaria. La acción inhibitoria de la b-Iactamasa del Clavulanato amplia el espectro de la Amoxicilina abarcando un amplio rango de microorganismos, incluyendo algunos resistentes a otros antibióticos b-Iactámicos. Propiedades Farmacodinámicas: Microbiología:La Amoxicilina es un antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad antibacteriana sobre muchos microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. Sin embargo, la Amoxicilina puede ser degradada por las b-lactamasas, por lo tanto su espectro de actividad no incluye organismos que produzcan estas enzimas. El Ácido Clavulánico es un b-Iactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas que puede inactivar una amplia variedad de enzimas b-Lactamasas que se hallan comúnmente en microorganismos resistentes a las penicilinas y cefalosporinas. En particular, actúa bien sobre las b-Iactamasas mediadas por plásmidos, clinicamente importantes, a menudo responsables de la transferencia de resistencia a la droga. La presencia de Ácido Clavulánico en AMPLIRON DUO®protege a la Amoxicilina de la degradación por las enzimas b-Lactamasas y extiende eficazmente el espectro antibacteriano de la Amoxicilina, para incluir un gran número de bacterias normalmente resistentes a la Amoxicilina y a otras penicilinas y cefalosporinas. AMPLIRON DUO®posee las propiedades distintivas de un antibiótico de amplio espectro y de un inhibidor de b-Lactamasas. AMPLIRON DUO®ha resultado bactericida in vivo en el tratamiento de infecciones ocasionadas por una amplia gama de microorganismos: Aerobios Gram-positivo: Staphylococcus aureus (productores y no productores de b-Lactamasas). Los estafilococos resistentes a meticilina / oxacilina deben considerarse resistentes a Amoxicilina / Ácido Clavulánico. Aerobios Gram-negativo: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Especies Klebsiella, Moraxella catarrhalis(Branhamlla catarrhalis). Algunos miembros de estas especies de bacterias producen b-Lactamasas, resultando insensibles a la Amoxicilina sola.

Contraindicaciones: AMPLIRON DUO®está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina. Debe prestarse atención a una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos b-lactámicos, como las cefalosporinas. Antecedentes de ictericia / disfunción hepática asociados a la penicilina o a la administración de Amoxicilina y Ácido Clavulánico.

Precauciones generales: Se han observado cambios en pruebas de la función hepática en algunos pacientes tratados con AMPLIRON DUO®. La importancia clínica de estos cambios es incierta, pero aun así AMPLIRON DUO®debe administrarse con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática. En pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, no se recomienda el uso de AMPLIRON DUO®; se han registrado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) severas y ocasionalmente fatales en pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones son más probables en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina se han observado erupciones eritematosas asociadas a mononucleosis infecciosa en pacientes tratados con Amoxicilina. El uso prolongado también puede llevar ocasionalmente a una proliferación excesiva de organismos no sensibles. Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa, que puede varias entre leve a severa, por lo que es importante considerar este diagnostico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración del medicamento. AMPLIRON DUO®contiene 12,5 mg de apártame por dosis de 5 ml; por lo tanto deben tomarse medidas en caso de fenilcetonuria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas) con AMPLIRON DUO®administrado por vía oral y parenteral no evidenciaron efectos teratogenicos. La experiencia en el uso de AMPLIRON DUO®durante el embarazo humano es limitada. Al igual que todos los medicamentos, debe evitarse el uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial. Uso durante la lactancia:AMPLIRON DUO®puede administrarse durante la lactancia. Exceptuando el riesgo de sensibilización asociado a la excreción en la leche materna de cantidades ínfimas, no se conocen efectos nocivos para el lactante.

Reacciones secundarias y adversas: Las experiencias adversas son infrecuentes y principalmente de naturaleza leve y pasajera. Reacciones gastrointestinales:Se han observado diarrea, indigestión, náuseas, vómitos y candidiasis mucocutánea. Raramente se ha observado colitis asociada al antibiótico (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). En caso de producirse reacciones gastrointestinales con el tratamiento oral, se aconseja administrar AMPLIRON DUO®al inicio de las comidas para reducir dichos efectos. Efectos génito-urinarios:Podría ocasionar prurito, irritación y flujo vaginal. Efectos hepáticos:Se ha observado ocasionalmente una elevación moderada y asintomática de la AST y/o ALT y fosfatasa alcalina. Raras veces se ha registrado hepatitis e ictericia colestásica con AMPLIRON DUO®. Estas reacciones se han observado más comúnmente en pacientes tratados con AMPLIRON DUO®, que con otras penicilinas. Las reacciones hepáticas, después de la administración de AMPLIRON DUO®, se han observado más frecuentemente en pacientes hombres y ancianos, particularmente en aquellos mayores a 65 años. El riesgo se incrementa con la duración del tratamiento por más de 14 días. Estas reacciones se han observado muy excepcionalmente en niños. Efectos hematológicos:Al igual que con otros b-Lactámicos, raramente se ha registrado leucopenia, trombocitopenia y anemia hemolitica pasajera. Raramente se ha observado prolongación del tiempo de sangrado y protrombina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). Efectos sobre el Sistema Nervioso Central:Se han observado raramente. Estos incluyen convulsiones, dolor de cabeza, vértigo e hiperactividad reversible. Las convulsiones pueden observarse en pacientes con trastornos de la función renal o en aquellos que están recibiendo dosis altas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha observado prolongación del tiempo de sangría y del tiempo de protrombina en algunos pacientes tratados con AMPLIRON DUO®. AMPLIRON DUO®debe utilizarse con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento anticuagulante. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro AMPLIRON DUO®puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales, lo cual debe ser advertido a las pacientes el uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con Amoxicilina puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas en la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de AMPLIRON DUO®y alopurinol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (seudoproteinuria) con ciertos métodos empleados (por ejemplo, prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético, reacción de Diuret, prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado datos clínicos.

Dosis y vía de administración: La dosis usual diaria recomendada es: 25/3,6 mg/kg/día en infecciones leves a moderadas (infecciones del aparato respiratorio superior como tonsilitis recurrente, aparato respiratorio inferior e infecciones de la piel y tejidos blandos). 45/6,4 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones más severas (infecciones del aparato respiratorio superior como otitis media y sinusitis, infecciones del aparato respiratorio inferior como bronconeumonia e infecciones del tracto urinario). Los cuadros siguientes sirven de guía para la administración en niños. Niños mayores de 2 años:

Niños de 2 meses a 2 años de edad:La dosificación en niños menores de 2 años dependerá del peso corporal: En otitis media, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio inferior e infecciones más graves se recomienda 45 mg / kg / día cada 12 horas. En infecciones menos graves, se recomienda 25 mg / kg / día cada 12 horas. La experiencia con AMPLIRON DUO®no es suficiente como para establecer recomendaciones de dosificación para niños de edad inferior a 2meses. Niños con función renal inmadura:En niños con función renal inmadura no se recomienda el uso de AMPLIRON DUO®. Insuficiencia renal:En niños con una tasa de filtración glomerular (TFG) >30 ml/minuto, no se requiere ajuste de la dosificación. En niños con TFG < 30 ml/minuto, no se recomienda el uso de AMPLIRON DUO®. Insuficiencia hepática:Dosificar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares. No existe hasta el momento suficiente evidencia como para establecer una recomendación de dosificación. Modo de administración:Para minimizar la potencial intolerancia gastrointestinal, adminístrese al inicio de una comida. El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin realizar un control. El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y continuarse por vía oral. Intrucciones de uso/manejo: En el momento de la administración, el polvo seco debe reconstituirse para formar una suspensión oral, como se detalla a continuación: 1. Agregar agua hasta el nivel señalado por la flecha impresa en el frasco. 2. Tapar y agitar enérgicamente hasta que el polvo se haya suspendido en su totalidad. 3. Agregar nuevamente agua hasta alcanzar el nivel indicado por la flecha mencionada y agitar nuevamente. De esta manera se obtiene el volumen final de la suspensión oral de AMPLIRON DUO®. Una vez hecha la mezcla, este producto se conserva durante 7 dìas en refrigeración.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es improbable que ocurran problemas de sobredosificación con AMPLIRON DUO®. Si esto sucediera podrían ocurrir síntomas gastrointestinales y trastornos de los balances de líquidos y electrólitos. Pueden ser tratados sintomáticamente, prestándose atención al balance acuoso/ electrolítico. El AMPLIRON DUO®puede ser eliminado de la circulación mediante hemodiálisis.

Presentación(es): AMPLIRON DUO®400 mg / 5 ml Suspensión oral se presenta en frascos conteniendo polvo para preparar 70 ml de Suspensión oral.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. Una vez hecha la mezcla, este producto se conserva durante 7 dìas en refrigeración. No congelar. Agite bien antes de usarse. Conservese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: Mantener en su envase original hasta su utilizacion. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Argentina: por: Roemmers S.A.I.C.F. Carlos Calvo No. 2756, Pedro Morán No. 2556 y José E. Rodó No. 6424. Buenos Aires, Argentina. Para: SIEGFRlED RHEIN, S.A. de C.V. Planta farmacéutica: Calle 2 No. 30 Fracc. Ind. Benito Juárez. Querétaro, Qro. 76120. Oficina corporativo Arcos: Bosque de Alisos No. 47-B 3er piso Col. Bosques de las Lomas Del. Cuajimalpa México, DF. CP. 05120.

Número de registro del medicamento: 005M2008 SSA IV.

Clave de IPPA: AEAR07330060100432/R2008