BROSOLAN

Denominación genérica: Clorhidrato de Ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 ml de solución contienen: Clorhidrato de ambroxol 300 mg. Vehículo c.b.p. 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Brosolan es un mucolítico, indicado como coadyuvante en casos de enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con secreción mucosa anormal y deterioro en el transporte del moco, como podría ser un aumento en la viscosidad y adherencia del moco, en las que es necesario mantener las vías aéreas libres de secreciones.

Farmacocinética y farmacodinamia: El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral (biodisponibilidad) del 60% aproximadamente)) un tercio de la dosis es metabolizada como efecto de primer paso en el hígado. Con la ingestión en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2.5 horas aproximadamente. La vida media es de 9 a 10 horas. Los niveles en plasma con eficacia terapéutica se sitúan por encima de 30 ng/ml aproximadamente y se alcanzan con seguridad tras dos tomas de 30 mg/día. Con administración repetida de la dosis terapéutica no se ha revelado indicio alguno de acumulación, el sitio de mayor concentración son los pulmones. El ambroxol se fija en un 90% a las proteínas plasmáticas. Los productos de la biotransformación son conjugados hidrosolubles entre ellos glucurónidos. El fármaco se elimina por orina en un 85%. Menos del 10% se elimina en forma inalterada. El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolíticas y secretomotoras, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre, permitiendo el expectorar.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Ulcera péptica.

Precauciones generales: Se recomienda tomar de forma conjunta con los alimentos para disminuir la posibilidad de reacciones adversas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta el momento no se ha demostrado algún efecto dañino al ser utilizado durante el embarazo, sin embargo su uso durante el mismo estará a criterio del medico quien determinara el riesgo-beneficio del paciente, en especial durante el primer trimestre del embarazo. El ambroxol es excretado por leche materna, sin existir reportes sobre afección al lactante, cuando es tomado a dosis terapéuticas.

Reacciones secundarias y adversas: Los reportes relacionados con reacciones secundarias son principalmente de tipo gástrico como pirosis, dispepsia y ocasionalmente vómito y náusea. También se ha reportado eritema cutáneo. De forma inusual han existido casos de reacciones anafilácticas agudas y severas, sin poderse relacionar con ambroxol, ya que existían antecedentes de reacciones alérgicas a otras sustancias.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) incrementa la concentración de antibióticos en el tejido pulmonar.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se cuenta con reportes sobre efectos de teratogénesis, carcinogénesis y mutagénesis así como de alteraciones en la fertilidad por el uso de ambroxol.

Dosis y vía de administración: a) Dosis: Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml tres veces al día. Niños de 6 a 12 años: 5 ml tres veces al día. Niños de 2 a 5 años: 2.5 ml tres veces al día. Niños menores de 2 años: 2.5 ml dos veces al día. La duración del tratamiento será determinada por el medico, en función a la patología a tratar. Durante la primera semana de tratamiento puede administrarse el doble de la dosis antes citada. Se recomienda tomar el medicamento junto con los alimentos. b) Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de intoxicación con ambroxol. En caso de presentarse se recomienda tratamiento sintomático.

Presentación(es): Caja con frasco con 60 o 120 ml y vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento contiene 30% de azúcar.

Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Farmacéuticos Collins, S.A. de C.V. Av. Prol. López Mateos 1938, Colonia Agua Blanca, C.P. 45070, Zapopan, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 501M95 SSA IV.