CLAVULIN 12H

Denominación genérica: Amoxicilina trihidratada. Clavulanato de potasio.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión y tabletas. CLAVULIN 12h®Tabletas: cada tableta contiene amoxicilina trihidratada 875 mg y clavulanato de potasio 125 mg. CLAVULIN 12h®Suspensión 600: cada 5 ml contienen amoxicilina trihidratada 600 mg y clavulanato de potasio 42,9 mg. CLAVULIN 12h®Suspensión 400: cada 5 ml contienen amoxicilina trihidratada 400 mg y clavulanato de potasio 57 mg. CLAVULIN 12h®Suspensión 200: cada 5 ml contienen amoxicilina trihidratada 200 mg y clavulanato de potasio 28,5 mg.

Indicaciones terapéuticas: CLAVULIN 12h®está indicado en infecciones bacterianas cuando son causadas por organismos sensibles a la amoxicilina/clavulanato: infecciones del tracto respiratorio superior: amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media, típicamente causados por Streptococcuspneumoniae, Haemophilusinfluenzae*, Moraxellacatarrhalis*, Streptococcuspyogenesy Staphylococcusaureus*. Infecciones del tracto respiratorio inferior: exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía, típicamente causadas por Streptococcuspneumoniae, Haemophilusinfluenzae*, Moraxellacatarrhalis* y Staphylococcusaureus*. Infecciones del tracto génito-urinario: cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones en genitales femeninos típicamente causados por Escherichiacoli*, Klebsiellasp*, Proteussp*, Streptococcussp y Nisseria gonorrhoeae*. Infecciones de la piel y tejidos blandos típicamente causadas por Staphylococcusaureus*, Streptococcuspyogenesy bacteroides especies*. Infecciones de huesos y articulaciones: Osteomielitis típicamente causada por Staphylococcusaureus*, en donde una terapia más prolongada puede ser apropiada. Con la nueva presentación de CLAVULIN 12h®600mg en suspensión, se obtiene una mayor eficacia en aquellas infecciones ocasionadas por Streptococcus pneumoniaeresistente a la penicilina y otros antibióticos donde se requiere incrementar la dosis ponderal de 50 a 90 mg/kg/día dividida en dos tomas, facilitando la dosificación en pacientes pediátricos de mayor peso. La presencia de el ácido clavulánico en la nueva presentación de CLAVULIN 12h®600mg permite cubrir a microorganismos productores de betalactamasas tales como Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, entre otros, que pudieran estar concomitantemente en otitis media aguda, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio inferior. CLAVULIN 12h®es eficaz contra bacterias sensibles y resistentes a la amoxicilina debido a la asociación de amoxicilina más clavulanato. El clavulanato funciona como inhibidor de beta-lactamasas. * Productoras y no productoras de beta-lactamasas.

Farmacocinética y farmacodinamia: CLAVULIN 12h®es una combinación de amoxicilina trihidratada y la sal potásica del ácido clavulánico. La amoxicilina es un antibiótico betalactámico semisintético con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos. Sin embargo, la amoxicilina es susceptible de ser hidrolizada por las betalactamasas, al igual que muchos otros antibióticos betalactámicos, incluyendo a las cefalosporinas, las cuales destruyen al antibiótico antes de que éste pueda actuar sobre el patógeno. Con CLAVULIN 12h®, el clavulanato bloquea a la enzima betalactamasa de una manera definitiva; mientras tanto, la amoxicilina ejerce su acción bactericida, ocasionando un error en la tercera fase de la formación de la pared celular bacteriana, lo que origina la lisis de la bacteria. CLAVULIN 12h®tiene una acción rápida y eficaz sobre las bacterias sensibles a la amoxicilina, en particular contra las bacterias productoras de betalactamasas, que son frecuentemente responsables de la resistencia al fármaco. CLAVULIN 12h®se convierte en un antibiótico de amplio espectro y en un inhibidor de betalactamasas. La amoxicilina es estable en el ácido gástrico y entre 75 y 90% de la dosis oral es absorbida por el tracto gastrointestinal. La presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción; por eso se prefiere el uso de la amoxicilina, para administración oral, frente a otros antibióticos, incluida la ampicilina. Aproximadamente 18% de la amoxicilina y 25% de ácido clavulánico circulante están ligados a proteínas plasmáticas. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo, a menos que se encuentren inflamadas las meninges. La amoxicilina es rápidamente eliminada: aproximadamente 10-25% de la dosis inicial es metabolizada. La fase beta de la vida media de eliminación en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño renal (v.gr.8 a 16 horas en pacientes anúricos) y es necesario un ajuste en la dosis o en el intervalo de administración.

Contraindicaciones: En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a betalactámicos, tales como las penicilinas y cefalosporinas.

Precauciones generales: Reacciones de hipersensibilidad serias y ocasionalmente fatales (anafilactoides) han sido reportadas en pacientes bajo tratamiento con penicilina. Se han observado cambios en las pruebas de función hepática en algunos pacientes recibiendo CLAVULIN 12h ®. El significado clínico de estos cambios es incierto, pero CLAVULIN 12h ®debe ser utilizado con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática. Raramente, se ha reportado ictericia colestática, pero es usualmente reversible. Los signos y síntomas pueden no llegar a ser evidentes por un período de hasta 6 semanas después de interrumpir el tratamiento. En pacientes con daño renal moderado a severo, la dosis de CLAVULIN 12h ®debe ajustarse de acuerdo con lo recomendado en Dosis y vía de administración. Su uso prolongado puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Existe información limitada sobre el uso de CLAVULIN 12h®durante el embarazo en humanos. Estudios reproductivos en animales han mostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico penetran la barrera placentaria. Sin embargo, no existe evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Su uso deberá ser evitado durante el embarazo, a menos que sea considerado esencial por el médico. CLAVULIN 12h®puede ser administrado durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios encontrados con la amoxicilina son raros y principalmente leves y transitorios. Reacciones de hipersensibilidad:edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semejante a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad. Erupción cutánea y urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bulosa y nefritis intersticial. Si ocurriera cualquier reacción de hipersensibilidad, el tratamiento deberá ser suspendido. Reacciones gastrointestinales:los efectos incluyen diarrea, náusea y vómito. Rara vez se ha reportado colitis asociada a antibióticos (incluyendo la colitis pseudomembranosa y la colitis hemorrágica). Reacciones hepáticas:se ha reportado un incremento moderado en AST y/o ALT. Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colestática. Los eventos hepáticos han sido reportados predominantemente en hombres y pacientes ancianos, pudiendo estar relacionados a tratamientos prolongados. Los signos y síntomas normalmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no llegar a ser aparentes sino hasta varias semanas después de que el tratamiento ha terminado. Estos son usualmente reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser graves y se han reportado fallecimientos en forma extremadamente rara. Efectos hematológicos:leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Efectos en el SNC:las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con deterioro de la función renal o en aquellos que reciben dosis altas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El uso concomitante con CLAVULIN 12h®puede resultar en un nivel sanguíneo de amoxicilina incrementado y prolongado, pero no así de ácido clavulánico.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria) con ciertos métodos empleados (como prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, la prueba del ácido acético, reacción de Biuret y prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, pero la significación clínica del hallazgo se desconoce.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, y sobre la fertilidad: No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos ni efectos que sean indicativos de cambios de este tipo a nivel celular. No se han reportado cambios teratogénicos ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: CLAVULIN 12h®Tabletas: en infecciones leves o moderadas, se administrará una tableta (875/125 mg) dos veces al día, cada 12 horas, por siete a diez días. CLAVULIN 12h®Suspensión 600: de ocho a 12 años: 5 ml (una cucharadita) cada 12 horas por siete a diez días de tratamiento. De cinco a siete años: 2,5 ml (media cucharadita) cada 12 horas por siete a diez días de tratamiento. En niños menores de cinco años, la dosificación debe realizarse de acuerdo con su peso corporal. CLAVULIN 12h®Suspensión 400: de ocho a 12 años: 5 ml (una cucharadita) cada 12 horas por siete a diez días de tratamiento. De cinco a siete años: 2,5 ml (media cucharadita) cada 12 horas por siete a diez días de tratamiento. En niños menores de cinco años, la dosificación debe realizarse de acuerdo a su peso corporal. CLAVULIN 12h®Suspensión 200: facilita la administración al incluir una pipeta dosificadora graduada en kilogramos y mililitros, las dosis recomendadas son las siguientes: 14 kg, 4,5 ml; 13 kg, 4,0 ml; 12 kg, 4,0 ml; 11 kg, 3,5 ml; 10 kg, 3,0 ml; 9 kg, 3,0 ml; 8 kg, 2,5 ml; 7 kg, 2,0 ml; 6 kg, 2,0 ml; 5 kg, 1,5 ml, cada 12 horas, por siete a díez días. Dosis ponderal:25 mg/kg/día en base a la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas. En otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio: 45 mg/kg/día en base a la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas. La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica. CLAVULIN 12h®debe administrarse junto con los alimentos. En caso de insuficiencia renal, la dosis deberá ser ajustada en base a la amoxicilina: depuración de creatinina >30 ml/min en niños, adultos y ancianos en dosis cada 12 horas: no se requiere modificación. Depuración de creatinina entre 10-30 ml/min en dosis cada 12 horas: niños:3,75 a 15 mg/kg; adultos: 1 vez 125-500 mg o 1-2 veces 125-250 mg. Depuración de creatinina < 10 ml/min en dosis cada 24 horas: niños:3,75 a 15 mg/kg; adultos:1 vez 125-500 mg o 1-2 veces 125-250 mg. No hay datos clínicos para CLAVULIN 12h®600 en niños menores de 3 meses de edad.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los casos de sobredosis con CLAVULIN 12h®generalmente son asintomáticos. Puede ser evidente la alteración del equilibrio de los líquidos y electrolitos, lo cual debe ser tratado sintomáticamente. CLAVULIN 12h®puede eliminarse mediante hemodiálisis.

Presentación(es): CLAVULIN 12h®Tabletas 875 mg, frasco con 10 tabletas. CLAVULIN 12h®Suspensión 600 mg, frasco con polvo para reconstituir a 50 ml. Suspensión 400 mg, frasco con polvo para reconstituir a 50 ml. CLAVULIN 12h®Suspensión 200 mg, frasco con polvo para reconstituir a 40 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Se debe conservar el medicamento en un lugar fresco y seco, dentro del empaque original. En la suspensión, una vez hecha la mezcla, el producto se conserva durante cinco días en refrigeración.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Agítese antes de usarse. Una vez hecha la mezcla, el producto se conserva cinco días en refrigeración. Este medicamento debe administrarse junto con los alimentos. No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Glaxosmithkline México S.A. de C.V. gsk, Miguel Angel de Quevedo 307, Col. Romero de Terreros, 04310 México, D.F. Para: Grimann S.A. de C.V. Circuito Nemesio Diez Riega No. 11. Parque Industrial El Cerrillo II Lerma, Estado de México 52000. Distribuido por: Laboratorios Sanfer S.A. de C.V. Sanfer® . Hormona No. 2-A San Andrés Atoto, C.P. 53500, Naucalpan de Juárez, Edo. de México. ®Marcas registradas.

Número de registro del medicamento: No. 066M98, 065M2006, 215M98 SSA IV.

Clave de IPPA: 083300203A0145