ESPASMOTEX

Denominación genérica: Butilhioscina/Metamizol.

Forma farmacéutica y formulación: Cada Tableta contiene: Bromuro de butilhioscina 10 mg. Metamizol sódico. 250 mg. Excipiente c.b.p 1 Tableta

Indicaciones terapéuticas: Antiespasmódico y analgésico. Dolores espasmódicos y cólicos del sistema gastrointestinal, de las vías biliares, de las vías urinarias, así como cuadros espásticos a nivel de los órganos genitales femeninos, dismenorrea.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la formulación, porfiria intermitente aguda, granulocitopenia y déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Precauciones generales: Los pacientes que presentan un hemograma previamente alterado (por ejemplo, tratamiento con citostáticos), sólo deben ser tratados con la asociación de Butilhioscina/Metamizol bajo vigilancia médica. En los pacientes con cifras de la tensión arterial sistólica por debajo de 100 mm Hg, así como en los pacientes con una situación circulatoria inestable (infarto del miocardio, heridas múltiples, shock incipiente) requerirán de un establecimiento estrictamente necesario de la indicación. El riesgo de que se presente un cuadro de shock después de la administración de la asociación Butilhioscina/Metamizol sobre todo en caso de la administración I.V. aumenta en los pacientes con asma bronquial con hipersensibilidad a los analgésicos y a los antirreumáticos. En tales casos la asociación Butilhioscina/Metamizol sólo debe aplicarse bajo rigurosas medidas de precaución. Los cuadros de shock pueden presentarse inmediatamente o hasta una hora postadministración. Si se establece un shock anafiláctico es preciso establecer inmediatamente la terapéutica intensiva del shock.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use durante el embarazo, la lactancia ni por periodos prolongados.

Reacciones secundarias y adversas: Los cuadros de shock pueden presentarse inmediatamente o hasta una hora después de la administración. Si se establece un shock anafiláctico (los signos que pudiesen presentarse son: sudor frío, náusea, discromía y disnea. Adicionalmente, edema facial, sensación de opresión, taquicardia y escalofrío de las extremidades) es preciso establecer sin tardanza una terapéutica intensiva del shock. Las medidas sugeridas para el manejo de estos casos son: administración de adrenalina bajo control del pulso y de la presión arterial (precaución, trastornos del ritmo cardiaco); antihistamínicos, glucocorticoides (por ejemplo, prednisolona hasta 1 g I.V.), sustitución volumétrica, respiración artificial. Aunque en muy raras ocasiones se pueden presentar reacciones cutáneas serias, generalmente con participación de las mucomembranas (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), que incluso ponen en peligro la vida del paciente, éstas han sido notificadas con medicación que contiene metamizol. Si tales reacciones llegasen a ocurrir, la terapia analgésica/espasmolítica con Espasmotex®tabletas deberá ser descontinuada inmediatamente.

Interacciones medicamentosas y de otro género: En los diabéticos es posible un efecto por parte del derivado del metamizol sobre la determinación enzimática de la glucemia con el método de la glucosa oxidasa (GOD). Butilhioscina/Metamizol y el alcohol pueden influirse recíprocamente en su acción.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha

Dosis y vía de administración: Oral. Tomar de 1 a 2 tabletas cada 8 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas: Mareos, náuseas, vómitos, dolores gastrointestinales, cuadros de excitación, convulsiones, espasmos clónicos, shock, coma, parálisis respiratoria, lesiones hepáticas y renales, retención de sodio y líquido con edema pulmonar en los cardiópatas, reacciones alérgicas y anafilácticas, leucopenias, trombocitopenias, agranulocitosis y anemias aplásicas. Tratamiento: Después de la administración oral, lavados de estómago o provocación del vómito, apomorfina, instilación de carbón activado, sulfato de magnesio (15%). Los síntomas de una sobredosificación de Butilhioscina/Metamizol responden a los parasimpaticomiméticos. En los enfermos con glaucoma, úsese pilocarpina local. Cateterismo en caso de retención urinaria. Tratar primero las convulsiones, diazepam (10-20 mg I.V./I.M.). Control intensivo de las funciones vitales. En caso de hipovolemia, normalización del volumen hemático circulante con plasma, sustitutos del plasma, mediante diuresis forzada o diálisis (el metamizol es dializable). En la agranulocitosis, dosis altas de penicilina, antibióticos de amplio espectro, corticosteroides, transfusiones de sangre o plaquetas, gammaglobulina. Shock anafiláctico.

Presentaciones: Caja con 25 Tabletas. Caja con frasco de 30 mL gotas

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, ni en la lactancia, ni por periodos prolongados.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V. Ética Farmacéutica desde 1938 A. López Mateos 68. Cuajimalpa. 05000 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 58190 SSA V