GALBAX

Denominación genérica: Pregabalina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: Pregabalina 75 mg, 150 mg, 300 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: GALBAX® está indicado en pacientes adultos, para el tratamiento de dolor neuropático de origen central y periférico. Pregabalina está indicada como antiepiléptico (terapia coadyuvante) en epilepsia parcial con o generalización secundaria. Trastorno de ansiedad generalizada:La Pregabalina está indicada en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos. Fibromialgia:la Pregabalina está indicada en el tratamiento de fibromialgia en adultos.

Farmacocinética y farmacodinamia: La farmacocinética de Pregabalina en el estado estacionario tiene un comportamiento similar en voluntarios sanos, pacientes con epilepsia recibiendo medicamentos antiepilépticos y pacientes con dolor crónico. Absorción:La absorción de Pregabalina es rápida cuando se administra en ayuno, llegando a concentraciones plasmáticas máximas una hora después de la administración tanto de dosis única como posterior a administración múltiple. La biodisponibilidad oral de Pregabalina es ≥ 90% y es independiente de la dosis. Después de la administración repetida, el estado estacionario se alcanza en un plazo de 24 a 48 horas. La tasa de absorción de Pregabalina disminuye cuando se administra con alimentos resultando en una disminución en la Cmáx de aproximadamente 25-30% y un retraso en la Tmáx de aproximadamente 2.5 horas. Sin embargo, la administración de Pregabalina con alimentos no tiene un efecto clínico significativo en el grado de absorción de Pregabalina. Distribución:En estudios preclínicos, se ha demostrado que Pregabalina atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica en ratones, ratas y monos. Se ha demostrado que la Pregabalina atraviesa la placenta en ratas y está presente en la leche de ratas en período de lactancia. En humanos, el volumen de distribución aparente de la Pregabalina después de la administración oral es de aproximadamente 0.56 L/kg. Pregabalina no se une a proteínas plasmáticas. Metabolismo:La Pregabalina experimenta un metabolismo insignificante en humanos. Después de una dosis radiomarcada de la Pregabalina, aproximadamente 98% de la radiactividad recuperada en la orina procedía de la Pregabalina intacta. El derivado N-metilado de la Pregabalina, metabolito principal de la Pregabalina encontrado en la orina, constituyó 0.9% de la dosis. En estudios preclínicos, no hubo señal de racemización de la Pregabalina del enantiómero S al enantiómero R. Eliminación:La Pregabalina es eliminada de la circulación sistémica principalmente por excreción renal como fármaco no modificado. La vida media de eliminación de la Pregabalina es de 6.3 horas. La depuración plasmática de la Pregabalina y la depuración renal son proporcionales a la depuración de creatinina. Es necesario ajustar la dosis en pacientes con reducción del funcionamiento renal sometidos a hemodiálisis (véase Dosis y vía de administración). Linealidad/no-linealidad: La farmacocinética de Pregabalina es lineal en el rango de dosis diaria recomendada. La variabilidad farmacocinética intersujeto para Pregabalina es baja ( < 20%). La farmacocinética de dosis múltiples es predecible a partir de los datos de dosis únicas. Por lo tanto, no es necesario el monitoreo rutinario de la concentración plasmática de Pregabalina. Farmacocinética en grupos especiales de pacientes:Género: No hay influencia clínicamente significativa sobre las concentraciones plasmáticas de Pregabalina. Ancianos (mayores de 65 años de edad):La depuración de Pregabalina tiende a reducirse al aumentar la edad. Esta reducción de la depuración de Pregabalina oral es consistente con las disminuciones en la depuración de creatinina asociadas con el aumento de edad. La reducción de la dosis de Pregabalina puede ser requerida en pacientes que tengan una función renal comprometida relacionada con la edad (véase Dosis y vía de administración: Tabla 1). Insuficiencia renal:La depuración de Pregabalina es directamente proporcional a la depuración de creatinina. Además, Pregabalina es eliminada eficazmente del plasma por hemodiálisis (tras un tratamiento de hemodiálisis de 4 horas las concentraciones plasmáticas de Pregabalina se reducen aproximadamente en 50%). Debido a que la eliminación renal es la principal vía de eliminación, es necesaria la reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y una dosis complementaria tras la hemodiálisis (véase Dosis y vía de administración: Tabla 1). Insuficiencia hepática:No se llevaron a cabo estudios farmacocinéticos específicos en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que Pregabalina no experimenta un metabolismo significativo y se excreta predominantemente como un fármaco no modificado en la orina, no es de esperarse que la alteración del funcionamiento hepático modifique en forma significativa las concentraciones plasmáticas de Pregabalina. Propiedades farmacodinámicas:La Pregabalina pertenece al grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, código ATC: N03A (propuesto). La sustancia activa, Pregabalina, es un análogo del ácido g-aminobutírico ((S)-3-(aminometil)-5-ácido metilhexanoico). Mecanismo de acción:La Pregabalina se fija a una subunidad auxiliar (proteína a2-d) de los canales de calcio dependientes de voltaje en el sistema nervioso central. La evidencia en modelos animales con lesión en nervio ha demostrado que la Pregabalina reduce la liberación de calcio dependiente de neurotransmisores pronociceptivos en la médula espinal, posiblemente al interrumpir el tráfico de calcio y/o reducción en las corrientes de calcio. La evidencia de otros modelos animales con lesión en nervio sugiere que las actividades antinociceptivas de la Pregabalina también pueden ser mediadas a través de la interacción con las vías descendientes noradrenérgica y serotinérgica. Experiencia clínica:La evaluación clínica se ha llevado principalmente para el control de Dolor Neuropático; se ha demostrado la eficacia de Pregabalina en estudios en neuropatía diabética y neuralgia posherpética. Pregabalina ha sido estudiada en 9 estudios clínicos controlados de hasta 13 semanas con dos dosificaciones al día y hasta 8 semanas con tres dosificaciones al día. En general, los perfiles de seguridad y eficacia para el régimen de dosificación de dos veces al día fueron similares a los del régimen de tres veces al día. En estudios clínicos con duración de hasta 13 semanas, una reducción en el dolor fue observada por una semana y mantenida a través del periodo de tratamiento. En estudios clínicos controlados 35% de los pacientes tratados con Pregabalina y 18% de los pacientes con placebo experimentaron una mejoría de 50% en la escala del dolor. Para los pacientes que no experimentaron somnolencia, tal mejora fue observada en 33% de los pacientes tratados con Pregabalina y 18% de los pacientes tratados con placebo. Para los pacientes que experimentaron somnolencia los rangos de respuesta fueron de 48% en Pregabalina y 16% con placebo. Fibromialgia:La Pregabalina, como monoterapia, se ha estudiado en 5 estudios controlados con placebo, tres de dosis fija con una duración de 12 semanas, uno de 7 semanas de dosis fija y un estudio de 6 meses para demostrar eficacia a largo plazo. El tratamiento de Pregabalina en todos los estudios de dosis fija produjo una reducción significativa del dolor asociado con fibromialgia a dosis de 300 a 600 mg/día (b.i.d). En los tres estudios de dosis fija de 12 semanas, 40% de los pacientes tratados con Pregabalina experimentaron una mejoría de 30% o más en la puntuación del dolorvs.28% de los que recibieron placebo; 23% de los pacientes tratados experimentaron una mejoría de 50% o más en la puntuación del dolor vs.15% de los pacientes que tomaron placebo. El tratamiento con Pregabalina dio como resultado puntuaciones significativamente superiores en la evaluación global utilizando la escala de impresión de cambio global del paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) en los tres estudios de dosis fija de 12 semanas, en comparación con el tratamiento con placebo (41% de los pacientes se sintieron mucho mejor o mejor con Pregabalina vs.29% con placebo). De acuerdo con el cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ, por sus siglas en inglés), la Pregabalina produjo una mejoría estadísticamente significativa en la función vs.el tratamiento con placebo en 2 de los 3 estudios de dosis fija en el que se evaluó. Calidad del Sueño.El tratamiento con Pregabalina produjo mejorías significativas en los resultados en el sueño reportados por el paciente en los 4 estudios de dosis fija, medidos por la subescala de trastorno del sueño de la MOS-SS (Medical Outcomes Study Sleep Scale-Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos, MOS-SS, por sus siglas en inglés), el índice de problemas en general con el sueño de la MOS-SS y el diario de calidad del sueño. En el estudio de 6 meses, la mejoría en el dolor, en la evaluación global (PGIC), en la función (puntuación total en el FIQ) y en el sueño (subescala de trastornos del sueño de la MOS-SS) se mantuvo en los pacientes tratados con Pregabalina durante un período significativamente mayor en comparación con placebo. La Pregabalina 600 mg/día proporcionó una mejoría adicional en los resultados del sueño reportados por el paciente en comparación con las dosis de 300 y 450 mg/día; los efectos promedio en el dolor, en la evaluación global y en el FIQ, fueron similares con las dosis de 450 y 600 mg/día, aunque la dosis de 600 mg al día fue menos tolerada. Epilepsia:Pregabalina ha sido estudiada en 3 estudios clínicos controlados de 12 semanas de duración con dos o tres dosificaciones al día. En general, los perfiles de seguridad y eficacia para los regímenes de dosificación de dos o tres veces al día fueron similares. Una reducción en la frecuencia de convulsiones fue observada en la primera semana de tratamiento. Trastorno de ansiedad generalizada:La Pregabalina ha sido estudiada en 6 estudios controlados de 4-6 semanas de duración, un estudio en ancianos de 8 semanas de duración y un estudio a largo plazo de prevención de recaídas con una fase doble-ciego de prevención de recaídas de 6 meses de duración. En la primera semana se observó un alivio de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada como se reflejó en la escala de valoración de la ansiedad de Hamilton (HAM-A). En los estudios clínicos controlados (4-8 semanas de duración) 52% de los pacientes tratados con Pregabalina y 38% de los que recibieron placebo mejoraron la puntuación total de la HAM-A en al menos 50% desde la visita basal hasta la finalización del estudio.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a la Pregabalina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Algunos pacientes diabéticos que ganan peso con el tratamiento con Pregabalina pueden necesitar ajustar sus medicamentos hipoglucemiantes. Se debe recomendar a mujeres que potencialmente se puedan embarazar y sean candidatas al uso de Pregabalina que utilicen un medio anticonceptivo, previo al inicio del tratamiento. Reacciones de hipersensibilidad:Ha habido reportes en la experiencia posmercadeo de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de angioedema. La Pregabalina debe discontinuarse inmediatamente si ocurren síntomas de angioedema, como hinchazón facial, perioral o de las vías respiratorias. Mareo, somnolencia:El tratamiento con Pregabalina ha sido asociado con mareo y somnolencia, lo cual puede incrementar la ocurrencia de lesión accidental (caída) en la población de adultos mayores. Pérdida de conciencia: También ha habido reportes posmercadeo de pérdida de la consciencia, confusión y alteración de la función mental. Por lo tanto, se les deberá aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los efectos potenciales del fármaco. Visión borrosa:En la experiencia posterior a la comercialización, se ha reportado visión borrosa transitoria y otros cambios en la agudeza visual en pacientes tratados con Pregabalina. La suspensión de la Pregabalina puede dar como resultado la resolución o la mejoría de estos síntomas visuales. No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de la crisis con Pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con Pregabalina. Supresión de Pregabalina:En algunos pacientes se han observado síntomas de supresión tras la interrupción del tratamiento con Pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado los siguientes acontecimientos: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, hiperhidrosis y diarrea. A pesar de que los efectos de la discontinuación en la reversibilidad de la insuficiencia renal no se han estudiado sistemáticamente, se reportó mejoría en el funcionamiento renal tras discontinuación o reducción de dosis de Pregabalina. Se han recibido reportes de insuficiencia cardíaca congestiva en algunos pacientes bajo tratamiento con Pregabalina, aunque no se ha identificado una relación causal entre la exposición a Pregabalina y la insuficiencia cardíaca congestiva. En estudios a corto plazo en pacientes sin enfermedad cardíaca o vascular periférica clínicamente significativa, no hubo asociación aparente entre edema periférico y complicaciones cardiovasculares como hipertensión o insuficiencia cardíaca congestiva. Como se cuenta con datos limitados sobre pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva severa, Pregabalina debe ser usada con cautela en este grupo de pacientes. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:Pregabalina puede causar mareo y somnolencia, por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar maquinaria. Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada ni realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades. Interrupción del tratamiento: Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, se han reportado manifestaciones clínicas que pueden ser alarmantes para el paciente (insomnio, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo) se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:No se tienen datos suficientes sobre el uso de Pregabalina en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo potencial de su administración durante el embarazo; por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo. Por lo tanto, Pregabalina no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre sobrepase el riesgo potencial para el feto. Lactancia:No se sabe si Pregabalina se excreta en la leche maternal de humanos; sin embargo, en estudios con animales se ha detectado en la leche materna de ratas; por lo tanto, no se recomienda lactar a los bebés durante el tratamiento con Pregabalina.

Reacciones secundarias y adversas: Se tiene conocimiento de eventos adversos reportados en estudios clínicos tanto abiertos como doble ciego controlados con placebo; esta evaluación clínica con Pregabalina incluyó a más de 9.000 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los que más de 5.000 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia. Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 13% para pacientes que estaban recibiendo Pregabalina y del 7% para pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con Pregabalina fueron mareos y somnolencia. A continuación se anotan los eventos adversos que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia de acuerdo a esta clasificación: Muy frecuentes ( >1/10), Frecuentes ( >1/100, < 1/10), Poco frecuentes ( >1/1.000 y < 1/100); Raras ( < 1/1000)]. Generalmente, los pacientes presentaban una enfermedad subyacente y/o medicación concomitante. Por lo tanto, los eventos adversos también podrían estar relacionados con enfermedad subyacente y/o medicación concomitante. Se corroboró que los pacientes con lesión de médula espinal y dolor Neuropático, al ser tratados con Pregabalina hubo un incrementó la incidencia de eventos adversos en general (efectos adversos a nivel del Sistema nervioso Central -SNC-) y especialmente somnolencia.

Interrupción del tratamiento: En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con Pregabalina como: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos se han reportado tanto a corto como a largo plazo. Con respecto a la interrupción del tratamiento de Pregabalina a largo plazo, no hay datos sobre la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada en relación a la duración del tratamiento y a la dosis de Pregabalina. Posterior a la comercialización:se han reportados las siguientes reacciones adversas, en estas se anota la clasificación en función de lo conocido, clasificándolas en: Frecuentes, poco frecuente, Frecuencia no conocida (en letra cursiva), raras y muy frecuentes.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Dado que Pregabalina se excreta principalmente sin cambios en la orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos ( < 2% de una dosis se recupera en la orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo del fármaco in vitroy no se une a las proteínas plasmáticas, Pregabalina tiene poca probabilidad de producir, o someterse a, interacciones farmacocinéticas. Por consiguiente, en estudios in vivono se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes entre Pregabalina y fenitoína, Carbamazepina, Ácido Valproico, Lamotrigina, Gabapentina, Lorazepam, oxicodona o etanol. El análisis de la farmacocinética poblacional indica que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, Fenobarbital, Tiagabina y Topiramato no produjeron efecto clínicamente significativo sobre la depuración de Pregabalina. La administración concomitante de Pregabalina con los anticonceptivos orales noretisterona y/o etinil estradiol no influye en la farmacocinética en estado estable de cualquiera de las sustancias. La Pregabalina puede potenciar los efectos de etanol y Lorazepam. En estudios clínicos controlados, las dosis orales múltiples de Pregabalina coadministradas con Oxicodona, Lorazepam o etanol no resultaron en efectos clínicamente importantes en relación a la respiración. La Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por Oxicodona. En la experiencia poscomercialización, existen reportes de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes que toman Pregabalina y otros medicamentos que deprimen el SNC. El uso concomitante de analgésicos opioides/Pregabalina se ha relacionado con una disminución en la función del tracto gastrointestinal inferior (por ejemplo, obstrucción intestinal, íleo paralítico, constipación). No se realizaron estudios específicos de interacción farmacodinámica en voluntarios adultos mayores.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se han reportado cambios en los resultados de estudios de laboratorio como: hiperglucemia, hipoglucemia, alteraciones en los electrolitos séricos (hipokalemia), leucopenia, (neutropenia) alanina aminotransferasa aumentada, creatina fosfoquinasa sanguínea aumentada, aspartato aminotransferasa aumentada y trombocitopenia.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Carcinogénesis:Se realizaron estudios de carcinogenicidad de 2 años con Pregabalina en ratas y ratones. No se observaron tumores en las ratas expuestas a dosis hasta 24 veces la exposición humana media a dosis clínicas máximas recomendadas de 600 mg/día. En ratones, no se observó aumento en la incidencia de tumores a exposiciones similares a la exposición humana media, pero se observó un aumento en la incidencia de hemangiosarcoma a exposiciones mayores. El mecanismo no genotóxico de formación de tumor inducido por Pregabalina en ratón involucra cambios en plaquetas y proliferación de células endoteliales asociadas. Estos cambios en las plaquetas no estuvieron presentes en ratas ni en humanos, esto basado en datos clínicos a corto y largo plazo limitado. No hay evidencia que sugiera un riesgo asociado a humanos. En ratas juveniles, los tipos de toxicidad no difieren cualitativamente de aquellos observados en ratas adultas; sin embargo, las ratas juveniles son más sensibles. A exposiciones terapéuticas, hubo evidencia de signos clínicos SNC de hiperactividad y bruxismo y algunos cambios en el crecimiento (supresión de obtención de peso corporal transitorio). Los efectos en el ciclo estral fueron observados a exposiciones 5 veces la exposición terapéutica humana. Se observaron efectos neuroconductales/cognitivos en ratas juveniles a 1-2 semanas tras la exposición >2 veces (respuesta de sobresalto acústico) o >5 veces (aprendizaje/memoria) la exposición terapéutica humana. Se observó una reducción en la respuesta de sobresalto acústico en ratas juveniles a 1-2 semanas tras la exposición a >2 veces la exposición terapéutica humana. A las nueve semanas de la exposición, este efecto ya no se observó. Mutagénesis:Pregabalina no es genotóxica basándose en resultados de una batería de pruebas in vitroe in vivo. Teratogénesis:Pregabalina no fue teratogénica en ratones, ratas o conejos. Ocurrió toxicidad fetal en ratas y conejos, sólo a exposiciones superiores a la exposición en humanos. En estudios de toxicidad prenatal/posnatal, Pregabalina indujo toxicidad del desarrollo en las crías de ratas a exposiciones >2 veces la dosis máxima recomendada en humanos. En estudios de toxicidad con dosis repetida en ratas y monos se observaron efectos sobre SNC, incluyendo hipoactividad, hiperactividad y ataxia. Se observó un incremento en la incidencia de atrofia retinal comúnmente observada en ratas albinas de edad avanzada tras la exposición a largo plazo a Pregabalina, con exposiciones = 5 veces la exposición media humana a la dosis clínica máxima recomendada. En estudios convencionales farmacológicos de seguridad en animales, la Pregabalina fue bien tolerada a dosis clínicamente relevantes.

Dosis y vía de administración: La dosis terapéutica se ha encontrado en un rango de dosis de 150 a 600 mg por día, la dosis total debe ser dividida en dos o tres tomas. Vía de administración oral, con o sin alimentos. Dolor Neuropático central y periférico:Dosis de inicio: 150 mg por día, el incremento se dosis se basará en la respuesta individual de cada paciente, considerando la tolerancia al medicamento. Podrá incrementarse a 300 mg / día, posterior a un intervalo de 3 a 7 días, y en caso necesario llegar a una dosis máxima de 600 mg / día después de un intervalo adicional de 7 días. Fibromialgia:En general, para la mayoría de los pacientes la dosis terapéutica está en un rango de 300 a 450 mg/día administrados en dos dosis divididas. Algunos pacientes pueden recibir un beneficio adicional con la dosis de 600 mg/ día. La terapia debe iniciarse con 75 mg dos veces al día (150 mg/día) y podrá incrementarse a 150 mg dos veces al día (300 mg/día) en el lapso de una semana con base en la respuesta terapéutica y la tolerancia del paciente. Si no se encuentra un beneficio terapéutica a dosis de 300 mg/día, se les puede incrementar la dosis a 225 mg dos veces al día (450 mg/día). Si fuera necesario, en algunos pacientes, con base en la respuesta y tolerabilidad individuales, la dosis puede aumentarse a un máximo de 600 mg/día después de una semana adicional. Epilepsia:El tratamiento con Pregabalina puede iniciarse con una dosis de 150 mg por día. De acuerdo con respuesta terapéutica individual y tolerancia, la dosis se puede incrementar a 300 mg /día tras 1 semana. La dosificación máxima de 600 mg por día puede alcanzarse después de una semana adicional. Trastorno de ansiedad generalizada:La dosis terapéutica se encuentra en un rango de 150 a 600 mg/ día, dividiendo la administración en dos o tres tomas. El control periódico de manera individual, normará la necesidad de tratamiento, o suspensión gradual de este. El tratamiento con Pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta terapéutica y tolerancia individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Discontinuación de Pregabalina:Si se debe discontinuar la administración de Pregabalina, se debe hacer de manera gradual, considerando cuando menos una semana para retirar el tratamiento. Discontinuación de Pregabalina en Pacientes con insuficiencia renal:La reducción de dosis en pacientes con función renal comprometida debe individualizarse de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), como se indica en la tabla 1 utilizando la siguiente fórmula:

Para pacientes que reciban hemodiálisis, la dosis diaria de Pregabalina debe ajustarse basándose en el funcionamiento renal. Además de la dosis diaria, una dosis suplementaria debe administrarse de inmediato después del tratamiento de hemodiálisis cada 4 horas.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática:No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Uso en niños y adolescentes (12 a 17 años de edad):No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina en pacientes pediátricos y adolescentes. Uso en personas de edad avanzada (mayores de 65 años de edad):En pacientes de edad avanzada quizá se requiera una reducción de la dosis de Pregabalina debido a una función renal disminuida

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se tiene reporte de una sobredosis de hasta 15 g, solo encontrándose reacciones adversas de acuerdo con la seguridad de Pregabalina; no se reportaron reacciones adversas inesperadas. Los eventos adversos reportados más comúnmente observados cuando la Pregabalina fue tomada en sobredosis incluyeron: trastorno afectivo, somnolencia, estado de confusión, depresión, agitación e inquietud. El manejo de la sobredosis de Pregabalina debe ser en unidad hospitalaria, incluir medidas de apoyo generales e incluir si es necesario hemodiálisis.

Presentación(es): Caja con 14 o 28 cápsulas de 75, 150 y 300 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en un lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo y la lactancia. Prohibida la venta fraccionada del producto. No se deje al alcance de los niños. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected]

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Landsteiner Scientific, S.A. de C.V. Calle 6 Norte, Lote 14, Manzana H. Parque Industrial Toluca 2000. C.P. 50200. Toluca, México

Número de registro del medicamento: 123m2013 SSA IV.