INSULEX 70/30

Denominación genérica: Insulina bifásica isófana. Humana ADN recombinante.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión inyectable. Cada mL contiene: Insulina humana (ADN recombinante) 100 UI (70% isófana y 30% soluble). Vehículo cbp 1 mL.

Indicaciones terapéuticas: La insulina es utilizada en el tratamiento de paciente insulino-dependiente y en el control de paciente diabéticos descontrolados; la insulina humana rápida puede ser útil en la preparación del paciente diabético que será sometido a cirugía, en el tratamiento del coma hiperglucémico, trauma o infección grave del paciente diabético y en el control de la paciente diabética durante el embarazo. Los diferentes tipos de insulina pueden ser utilizados de manera cotidiana bajo prescripción médica y de acuerdo a cada paciente en particular para el control de la diabetes mellitus insulino-dependiente. La insulina ADN recombinante difiere de las insulinas de origen animal por que es estructuralmente idéntica a la insulina producida por el páncreas humano, y por el proceso de manufactura. Insulex®70/30 se emplea especialmente: -Cuando se requiere una acción prolongada con un efecto inicial intenso. En los esquemas de insulina que se basan en inyecciones dos veces al día.

Farmacocinética y farmacodinamia: La insulina es una hormona producida y secretada por el páncreas. El paciente que carece en forma parcial o total de esta hormona o que es incapaz de utilizarla, requiere de la administración de insulina exógena que hará posible la utilización de la glucosa a nivel celular, disminuyendo con ello el nivel sérico de la misma. La insulina humana se obtiene de una cepa no patógena de Escherichia collique ha sido modificada genéticamente para producir insulina humana. La principal actividad de la insulina en el organismo es la regulación del metabolismo de la glucosa, pero además tiene un efecto anabólico y anticatabólico en diferentes tejidos corporales. La insulina produce un transporte rápido de glucosa y aminoácidos al interior de prácticamente todas las células del organismo, con excepción de las células del cerebro, que toman directamente la glucosa por medio de un sistema conocido como de difusión facilitada, produciendo una disminución de los valores de glucosa en sangre. La insulina promueve la gluconeogénesis y aumenta el trabajo de algunas enzimas como la glucogenosintetasa, disminuyendo a su vez la glucogenólisis. La insulina aumenta el almacenamiento de los ácidos grasos en el tejido adiposo, promueve la inhibición de la lipasa hormona sensible presente en el adipocito, evitando la hidrólisis de los triglicéridos almacenados. Además disminuye la concentración de ácidos grasos libres en el plasma, promueve la activación de la loproteína lipasa presente en la membrana de los capilares, promueve el transporte de glucosa al adipocito para sintetizar a partir de ella ácidos grasos. La insulina también aumenta el transporte de aminoácidos al interior de la célula y aumenta la transcripción del ADN celular, disminuyendo el catabolismo de las proteínas. La insulina rápida, desarrolla un efecto rápido y tiene una duración corta (4 a 8 horas). Se aplica por vía subcutánea o intravenosa. La insulina NPH, desarrolla una acción intermedia con inicio más lento y una duración más prolongada que el de la insulina rápida (un poco mayor a 24 horas). Se administra por vía subcutánea o intramuscular. No debe aplicarse por vía intravenosa. La insulina lenta, desarrolla una acción intermedia con un inicio de acción más lento y una duración de actividad más prolongada que el de la insulina rápida (un poco mayor a 24 horas). Se administra por vía subcutánea o intramuscular. No debe aplicarse por vía intravenosa. El tiempo de acción de cualquier insulina varía de un individuo a otro y aún en el mismo individuo, la duración de su efecto varía de acuerdo a la dosis, sitio de inyección, temperatura del paciente y la actividad física que desarrolle.

Contraindicaciones: Se contraindica cualquier tipo de insulina en estados de hipoglucemia.

Precauciones generales: Los requerimientos de insulina pueden ser alterados por diversos factores tales como presencia de infección, tensión emocional, trauma quirúrgico o accidental, pubertad, embarazo e insuficiencia renal o hepática. De la misma manera puede ser necesario ajustar la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad física o si modifican su hábito dietético. Algunos pacientes al cambiar de insulina de origen animal a insulina humana pueden requerir que sea reducida la dosis como prevención de una posible hipoglicemia. Generalmente se considera, que si la dosis por día es menor a las 40 unidades el paciente deberá ser hospitalizado para realizar la transferencia a otras insulinas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La mujer embarazada diabética requiere de un control minucioso a lo largo de todo el embarazo. Usualmente los requerimientos diarios de insulina se reducen durante el primer trimestre y aumentan durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. La mujeres diabéticas que proporcionan lactancia pueden requerir que se realicen ajustes en la dosis diaria de insulina, en la dieta o en ambas.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos adversos que pueden presentarse aunque en forma aislada son: alergia local, lipodistrofia, resistencia a la insulina y reacciones de hipersensibilidad. En algunos casos el paciente puede presentar hipoglicemia al cambia de una insulina de origen animal a la insulina humana, por lo que se requiere que se realice una vigilancia estricta al efectuar el cambio.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Medicamentos tales como los anticonceptivos orales, corticosteroides o terapia sustitutiva tiroidea pueden aumentar los requerimientos de insulina. Puede llegar a requerirse una disminución en la dosis de insulina cuando el paciente recibe medicamentos como hipoglicemiantes orales, salicilatos (como el ácido acetilsalicílico), antibióticos del tipo de las sulfamidas, bloqueadores beta-adrenérgicos y algunos antidepresivos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La insulina ocasiona disminución de los niveles séricos de glucosa y como resultante de esto disminuye o desaparece la glucosuria.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad con el uso de insulina.

Dosis y vía de administración: Se debe recomendar al paciente que verifique siempre que la caja y etiqueta de la insulina que se va a aplicar sea la que su médico le ha prescrito. Unicamente la insulina rápida puede ser aplicada por vía intravenosa. El médico determinará la dosis y el esquema a seguir de acuerdo a los requerimientos del paciente y a las variables que puedan presentarse. Antes de cada aplicación deberá girarse o agitarse suavemente el frasco ámpula, de tal forma que el contenido se mezcle de manera uniforme. Todas las preparaciones pueden aplicarse por vía subcutánea o intramuscular, pero únicamente la insulina de acción rápida puede administrarse por vía intravenosa. Se recomienda que la administración por vía subcutánea sea en la parte superior de brazos, muslos, glúteos o abdomen. Es conveniente variar el sitio de inyección de modo que se repita el mismo sitio hasta que haya transcurrido por lo menos un mes. A continuación se indican los tipos de acción de las insulinas humanas.

Se deberá verificar previamente a la administración, que la jeringa que se este utilizando, esté graduada a 100 U.I.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis da por resultado hipoglucemia que se manifiesta por aparición de astenia, confusión, palpitaciones, diaforesis y vómitos. En los casos leves, bastará por lo general con reposo y administración por vía oral de soluciones con glucosa o azúcar. La hipoglicemia moderada puede corregirse con la aplicación intramuscular o subcutánea de glucagón. Si la hipoglicemia es severa se requerirá de la administración de soluciones glucosadas por vía intravenosa.

Presentación(es): Caja con un frasco ámpula con 10 mL con 1,000 UI (100 UI/mL), 70% (70 UI) de insulina humana NPH y 30% (30 UI) de insulina humana regular amortiguada.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en refrigeración entre 2° - 8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre si el cierre ha sido violado. Agite el frasco suavemente antes de usarse. Léase instructivo anexo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios PiSA, S.A. de C.V. Calle 6 No. 2750, Zona Industrial. C.P. 44940 Guadalajara, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 217M2006 SSA IV.