FLOVES

Denominación genérica: Sevoflurano.

Forma farmacéutica y formulación: Líquido. Cada 100 ml contienen: Sevoflurano 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: El Sevoflurano es un anestésico general inhalatorio, el cual pertenece al grupo de los éteres halogenados. Se utiliza en caso de inducción y mantenimiento de anestesia general en cirugías en niños y adultos.

Farmacocinética y farmacodinamia: El Sevoflurano es un anestésico líquido el cual es volátil, no inflamable. Su vía de administración es inhalatoria por medio de un vaporizador el cual se encuentra calibrado. El Sevoflurano tiene una baja solubilidad en sangre y en los tejidos, cruza la barrera hemato-encefálica, menos de un 5% se absorbe y se metaboliza a fluoruro inorgánico y hexafluoroisopropanol en el hígado por el citocromo P450 isoenzima CYP2E1 y defluorinizado a su mayor metabolito hexafluoroisopropanolol (FIP), a fluoruro inorgánico, y dióxido de carbono. FIP es rápidamente conjugado con el ácido glucurónico un porcentaje, se elimina por la orina y más del 95% se absorbe y se elimina por los pulmones. El coeficiente en sangre/gas es de 0.60, lo cual permite una inducción y recuperación rápida de la anestesia. La baja solubilidad sanguínea permite niveles más profundos de anestesia. El Sevoflurano se utiliza en la inducción de la anestesia con mascarilla en niños porque no irrita las vías respiratorias. El Sevoflurano favorece la recuperación rápida después de discontinuar la inhalación de éste y la inducción a la anestesia es suave con una rápida pérdida de la conciencia. El Sevoflurano deprime la presión sanguínea y la función respiratoria de manera gradual (dosis-dependiente). El Sevoflurano presenta una adecuada estabilidad cardiovascular, la presión arterial y la frecuencia cardíaca se mantienen dentro de los límites normales, sin producir taquicardia, en algunas ocasiones pudiera presentarse bradicardia con niveles altos de Sevoflurano. El flujo sanguíneo cerebral aumenta ligeramente. Las concentraciones alveolares de Sevoflurano aumentan rápidamente al ser inhalado y disminuye de igual forma al suspenderse su administración.

Contraindicaciones: El Sevoflurano está contraindicado de la misma forma que otros anestésicos halogenados, en pacientes con antecedentes de hipertermia maligna y en pacientes que presenten hipersensibilidad al Sevoflurano.

Precauciones generales: Sevoflurano debe ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia renal y aunque los efectos del Sevoflurano en la presión cerebral es mínima en pacientes normales, la seguridad en aquellos con presión intracraneal (PIC) elevada no ha sido establecida por lo que en esos casos el Sevoflurano deberá ser usado con precaución. Los anestésicos halogenados al reaccionar con la cal sodada producen diferentes compuestos. Se sabe que la concentración del compuesto A aumenta conforme se incrementa la temperatura aumentando las concentraciones del Sevoflurano y disminuyendo la velocidad del flujo de gas fresco. El compuesto A es nefrotoxico en ratas. De cualquier manera, estudios realizados en humanos bajo anestesia con Sevoflurano no han demostrado daño renal post operatorio aún cuando se haya detectado el compuesto A en los circuitos de anestesia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El Sevoflurano no se recomienda durante el embarazo a menos que el médico justifique el riesgo-beneficio que puede existir para la madre y el feto. La seguridad del Sevoflurano se ha demostrado en la madre y los niños en las cesáreas, pero no ha sido demostrada durante el trabajo de parto y el parto por vía vaginal.

Reacciones secundarias y adversas: Como otros anestésicos halogenados Sevoflurano puede causar depresión cardiorrespiratoria, hipotensión e hipertermia maligna. Los efectos adversos por lo general son mínimos, moderados y transitorios. Vómito y náuseas en el postoperatorio se pudieran presentar como consecuencia de la cirugía y/o la anestesia general lo cual puede ser causado por la anestesia general o por otros medicamentos utilizados en el trans y post operatorio y como respuesta del paciente al acto quirúrgico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El Sevofluorano potencializa la acción de los relajantes musculares, se debe tener cuidado si se administra epinefrina o cualquier otro simpaticomimético durante la administración de Sevoflurano en la anestesia. El N2O, los depresores del SNC, los analgésicos narcóticos disminuyen la concentración alveolar mínima. El Sevoflurano actúa con eficacia y seguridad cuando se administra en conjunto con medicamentos que actúan a nivel central, relajantes de la musculatura lisa, autonómicos, antinfecciosos, aminoglucósidos, hormonas y sustitutos sintéticos, así como fármacos cardiovasculares y derivados del plasma. Es compatible con barbitúricos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se pueden producir elevaciones transitorias de la glucosa, y han ocurrido aumentos en los niveles plasmáticos de fluoruro inorgánico en adultos sin datos de toxicidad o disfunción renal.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios sobre carcinogénesis hasta la fecha. No se observó efecto mutagénico en la prueba de Ames ni se encontraron cambios cromosómicos aberrantes en cultivo de células de mamíferos.

Dosis y vía de administración: El Sevoflurano debe ser administrado por un médico anestesiólogo. Las concentraciones para inducción y mantenimiento de la anestesia deben ser individuales dependiendo del estado clínico del paciente, la edad el tipo de la cirugía o el procedimiento y el tiempo de éste. El vaporizador debe estar calibrado específicamente para Sevoflurano y se debe medir la cantidad de la concentración de Sevoflurano que contenga el vaporizador antes de iniciar la anestesia. Inducción:Concentraciones de hasta 5% producen anestesia quirúrgica en adultos y hasta 7% en niños, en ambos casos en menos de dos minutos. Mantenimiento:Los niveles de anestesia quirúrgica se pueden mantener con concentraciones entre 0.5% a 3% de Sevoflurano con o sin el uso concomitante de óxido nitroso. Las personas de la tercera edad por lo regular requieren dosis menores para el mantenimiento de la anestesia que los adultos. Post operatorio:Los tiempos después de la anestesia con Sevoflurano, por lo regular son muy cortos por lo que los pacientes pueden necesitar analgésicos tempranamente para el alivio del dolor postoperatorio.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de presentarse sobredosificación o ingesta accidental, se debe suspender de inmediato la administración de Sevoflurano, administrar O2 al 100%, mantener vía aérea permeable y asistir la respiración y la función cardiovascular.

Presentación(es): Caja con 1 frasco ámbar con 100, 150 y 250 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos anestesiólogos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evitar al inhalación accidental. No se use durante el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios PiSA, S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308, Zona Industrial, 44940 Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 032M2006 SSA

Clave de IPPA: BEAR-05330020440348/R2006.