EMLA PARCHE

Denominación genérica: Prilocaína, lidocaína

Forma farmacéutica y formulación: Parches, Prilocaína, lidocaína 25/25 mg

Indicaciones terapéuticas: EMLA®Parche está indicado para: Anestesia tópica de la piel intacta en conexión con procedimientos quirúrgicos menores como inserción de agujas y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: Lidocaína y prilocaína son anestésicos locales tipo amida. Ambos estabilizan las membranas neuronales por inhibición de los flujos iónicos que se requieren para la iniciación y conducción de los impulsos nerviosos, con lo cual se produce anestesia local. La calidad de la anestesia depende del tiempo de aplicación y de la dosis.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a lidocaína y/o prilocaína o anestésicos locales de tipo amida. El gel periodontal esta contraindicado también en: metahemoglobinemia congénita o idiopática y porfiria recurrente.

Precauciones generales: I.H. grave, anemia, metahemoglobinemia congénita o idiopática por deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, más susceptibles a la metahemoglobinemia inducida por el fármaco. No aplicar sobre heridas abiertas (excepto en las úlceras en extremidades inferiores). Dermatitis atópica (utilizar un tiempo de aplicación más corto 15-30 min.). Por causar irritación ocular precaución si se aplique en zonas próximas a los ojos. No aplicar sobre membrana de tímpano lesionado. Concomitante con antiarrítmicos clase III vigilancia estrecha y monitorización (efectos cardiacos aditivos). No usar en neonatos/lactantes hasta 12 meses bajo tto. concomitante con agentes inductores de metahemoglobina ni en neonatos prematuros con una edad gestacional < 37 semanas debido al riesgo de desarrollo de niveles elevados de metahemoglobina. No se ha establecido la seguridad y eficacia en la piel genital ni en la mucosa genital en < 12 años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Aunque la aplicación tópica está asociada sólo a un nivel bajo de absorción sistémica, el uso de lidocaína/prilocaína en mujeres embarazadas se debe hacer con precaución debido al número insuficiente de datos disponibles relativos a su uso en mujeres embarazadas. Sin embargo, estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Se ha observado toxicidad para la reproducción con la administración subcutánea/intramuscular de altas dosis de lidocaína o prilocaína que exceden en mucho a la exposición de la aplicación tópica. Lidocaína y prilocaína atraviesan la barrera placentaria y pueden ser absorbidas por los tejidos fetales. Es razonable asumir que lidocaína y prilocaína se hayan utilizado en un gran número de embarazadas y de mujeres en edad fértil. Hasta ahora, no se han comunicado alteraciones específicas del proceso reproductor, p.ej. una mayor incidencia de malformaciones u otros efectos directa o indirectamente perjudiciales para el feto.Lactancia: Lidocaína y, con toda probabilidad, prilocaína se excretan a través de la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que generalmente no existe riesgo de afectar al niño a niveles de dosis terapéutica. Se puede usar durante la lactancia si está clínicamente indicado.

Reacciones secundarias y adversas: Sensación de quemazón, prurito en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación, edema en la zona de aplicación, calor en la zona de aplicación, palidez en la zona de aplicación. Sol. para pulverización cutánea: hipoestesia genital masculinos, disfunción eréctil, sensación de escozor en los genitales; sensación de escozor vulvovaginal, hipoestesia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han realizado estudios específicos de interacción entre lidocaína/prilocaína y antiarrítmicos clase III (p.ej., amiodarona), por lo que se recomienda precaución. Efectos tóxicos aditivos con: otros anestésicos locales o sustancias estructuralmente relacionadas por ejemplo los antiarrítmicos de clase I como el mexiletino. Aumento de los niveles plasmáticos de de metahemoglobina junto con sustancias inductoras de ésta (p.ej.,sulfonamidas, acetanilida, colorantes de anilina, benzocaína, cloroquina, dapsona, metoclopramida, naftaleno, nitratos y nitritos, nitrofurantoína, nitroglicerina, nitroprusiato, pamaquina, ácido paraminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina y quinina).

Dosis y vía de administración: El área de superficie de contacto de cada parche es de 10 cm2. Adultos y niños mayores de un año de edad: Uno o más parches se aplican en el área de la piel seleccionada. Tiempo de aplicación mínima: Una hora. Después de un tiempo de aplicación mayor de cinco horas, la anestesia disminuye. Dosis máxima para niños de 1-5 años es de 10 parches. Dosis máxima para niños de 6-11 años es de 20 parches. Previo al curetaje o resección del molusco contagioso en niños con dermatitis atópica, se recomienda una aplicación de 30 minutos. Infantes de 3-11 meses de edad: El parche se aplica en el área de la piel seleccionada. El tiempo aproximado de aplicación es una hora. No deben aplicarse más de dos EMLA®Parche al mismo tiempo. No se ha encontrado un incremento significativo en los niveles de metahemoglobina después de la aplicación de 2 g de EMLA®Crema hasta por cuatro horas. Neonatos menores de tres meses de edad: El parche se aplica en el área de la piel seleccionada. El tiempo de aplicación, no es mayor de una hora. Una aplicación mayor a una hora no ha sido documentada. El tamaño del parche lo hace poco apropiado para ciertas partes del cuerpo en neonatos e infantes. Hasta no tener mayor información, EMLA®Parches no debe ser usado en infantes entre cero y 12 meses de edad que estén recibiendo tratamiento con agentes inductores de metahemoglobina.

Presentaciones: Caja con 2 parches con 1 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. No se aplique cerca de los ojos. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: ASTRAZENECA, S. A. de C. V. Súper Avenida Lomas Verdes No. 67 Fracc. Lomas Verdes C.P. 53120, Naucalpan de Juárez, México

Número de registro del medicamento: 375M2002, SSA VI

Clave de IPPA: 133300423B0195/RM2014