PREPARATION H

Supositorio

Denominación genérica: Fenilefrina/aceite de hígado de tiburón.

Forma farmacéutica y formulación: Supositorios. Fórmula: cada supositorio contiene: clorhidrato de fenilefrina 0,0061 g. Aceite de hígado de tibuerón 0,0735 g. Excipiente cbp 1 supositorio.

Indicaciones terapéuticas: Auxiliar en el tratamiento de las hemorroides. Temporalmente, disminuye la inflamación, el malestar y la comezón, lubrica los tejidos afectados, facilita la elevación.

Farmacocinética y farmacodinamia: PREPARATION H es un emoliente y lubricante. La fenilefrina, que se absorbe en la mucosa, tiene una biodisponibilidad baja, absorción irregular y metabolismo de primer paso por la monoaminooxidasa en el intestino y el hígado.

Contraindicaciones: No se administre si se tienen padecimientos cardíacos, hipertensión, enfermedades de la tiroides, diabetes descontrolada o hipertrofia prostática.

Precauciones generales: No se administre por más de 7 días. No se debe utilizar este producto en presencia de padecimientos cardíacos, hipertensión, enfermedades de la tiroides, diabetes descontrolada o hipertrofia prostática. Si hay sangrado rectal, debe valorarse el uso del producto.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Deberá evaluarse el riesgo potencial al feto contra el beneficio esperado en la madre, ya que no se han realizado estudios.

Reacciones secundarias y adversas: Raramente, se han reportado reacciones de sensibilidad y acné. Debido a que la fenilefrina es irritante, puede causar incomodidad en el sitio de aplicación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se administre conjutamente con medicamentos antihipertensivos o antidepresivos.

Alteraciones en los resultados en pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis.

Dosis y vía de administración: Rectal. Instrucciones adultos:antes de aplicar, lavar y secar cuidadosamente el área afectada. Remover la cubierta del supositorio e insertar en el recto. Aplicar hasta cuatro veces al día, especialmente por la noche y por la mañana, después de cada evacuación intestinal y cuando las molestias se acentúan. Es importante la correcta aplicación y lubricación del área afectada con PREPARATION H*. PREPARATION H* provee una terapia continua para el alivio de molestia provocadas por hemorroides. NO EXCEDA LA DOSIS RECOMENDADA.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha reportado a la fecha.

Presentación(es): Caja de carón con 6, 12, 24 y 48 supositorios en tiras de laminado de aluminio/polietileno/polibutileno.

Recomendaciones sobre el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. En lugares calurosos, el supositorio puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigeración hasta que se endurezca. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Pfizer S.A. de C.V. Km. 63 Carretera México- Toluca, Zona Industrial, C.P. 50140, Toluca, México. * Marca registrada

Número de registro del medicamento: 58156 SSA VI.

Ungüento

Denominación genérica: Fenilefrina/aceite de hígado de tiburón.

Forma farmacéutica y formulación: Ungüento. Cada 100g contienen: clorhidrato de fenilefrina 0,25 g, aceite de hígado de tiburón 3,00 g, petrolato amarillo 71,90 g, aceite mineral 14,00 g. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Auxiliar en el tratamiento de las hemorroides. Temporalmente disminuye la inflamación, el malestar y la comezón, lubrica los tejidos afectados, facilita la evacuación.

Farmacocinética y farmacodinamia: PREPARATION H* es un emoliente y lubricante. La fenilefrina, que se absorbe en la mucosa, tiene una biodisponibilidad baja, absorción irregular y metabolismo de primer paso por la monoaminooxidasa en el intestino y el hígado.

Contraindicaciones: No se administre si se tienen padecimientos cardíacos, hipertensión, enfermedades de la tiroides, diabetes descontrolada o hipertrofia prostática.

Precauciones generales: No se administre por más de 7 días. No se debe utilizar este producto en presencia de padecimientos cardíacos, hipertensión, enfermedades de la tiroides, diabetes descontrolada o hipertrofia prostática. No utilice la cánula aplicadora si su introducción en el recto causa dolor adicional.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Deberá evaluarse el riesgo potencial al feto contra el beneficio esperado en la madre, ya que no se han realizado estudios.

Reacciones secundarias y adversas: Raramente, se han reportado reacciones de sensibilidad y acné. Debido a que la fenilefrina es irritante, puede causar incomodidad en el sitio de aplicación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se administre conjuntamente con medicamentos antihipertensivos o antidepresivos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:rectal. Instrucciones adultos:antes de aplicar, lavar y secar cuidadosamente el área afectada. Aplicar generosamente hasta cuatro veces al día, especialmente por la noche y por la mañana, después de cada evacuación intestinal, o cuando las molestias se acentúen. Es importante la correcta aplicación y lubricación del área afectada con PREPARATION H*. Para uso intrarrectal, remover la cubierta protectora de la cánula aplicadora, insertar la cánula en el tubo, lubricar antes de cada aplicación, suavemente insertar la cánula dentro del recto. Lavar bien después de usarla y volver a poner la cubierta. Para una mayor lubricación, aplicar también en el área externa. PREPARATION H* provee una terapia continua para el alivio de molestias provocadas por hemorroides. No exceda la dosis recomendada.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha reportado a la fecha.

Presentación(es): Caja de cartón con tubo y cánula aplicadora con 57 y 28 g. Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Pfizer S.A. de C.V. Km 63 Carretera México- Toluca, Zona Industrial, C.P. 50140, Toluca, México *Marcas Registradas.

Número de registro del medicamento: 82682 SSA VI.