TRAKOS

Denominación genérica: Sertralina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada Tableta contiene: Clorhidrato de Sertralina equivalente a 50 mg de Sertralina. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: La Sertralina es un inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina (ISRS) está indicado: Para el tratamiento sintomático de las manifestaciones secundarias a depresión. Como terapia de mantenimiento (posterior a la obtención de una respuesta satisfactoria). Como prevención de la recaída del episodio inicial. Para prevención de la ocurrencia de nuevos episodios depresivos. Como Tratamiento sintomático de depresión/ansiedad, en pacientes con o sin manifestaciones de manía. Como Tratamiento de Tratamiento de Trastornos obsesivos compulsivos (TOC) en edad pediátrica. Para terapia de mantenimiento de TOC, posterior al control satisfactorio de las manifestaciones clínicas, el tratamiento con Sertralina puede mantenerse hasta por 2 años, manteniendo su eficacia. Sertralina está indicada para el tratamiento de trastornos, de pánico con o sin agorafobia, estrés postraumático (TEPT) y fobia social o trastorno de ansiedad social.

Farmacocinética y farmacodinamia: Características farmacocinéticas:Posterior a la administración diaria, por vía oral de dosis entre 50 y 200 mg, durante 14 días se registran concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) alrededor de 4.5 a 8.4 horas posteriores a la dosis. El perfil farmacocinético de Sertralina es semejante en adultos entre 18 y 65 años. La vida media de Sertralina en jóvenes y en ancianos de ambos sexos, se encuentra en límites de 22-36 horas. Considerando la vida media terminal de eliminación, existe una acumulación aproximadamente del doble, hasta alcanzar los niveles del estado estable, después de una semana de administrar diariamente el medicamento. Aproximadamente el 98% del medicamento circulante se une a las proteínas plasmáticas. Se ha demostrado que las características farmacocinéticas de Sertralina en pacientes pediátricos con TOC son comparables con las de adultos (aunque algunos pacientes pediátricos metabolizan Sertralina con una eficiencia un poco mayor). Sin embargo, con el fin de evitar concentraciones plasmáticas excesivas es recomendable la administración de dosis menores en pacientes pediátricos (especialmente de 6 a 12 años) debido a su menor peso corporal. Metabolismo:Sertralina sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso. El principal metabolito en el plasma, la N- desmetilsertralina, es sustancialmente menos activa (aproximadamente 20 veces) que la Sertralina in vitroy no existen pruebas de actividad en modelos de depresión in vivo. La vida media de la N- desmetilsertralina es de 62 a 104 horas. Sertralina, al igual que N- desmetilsertralina, es extensamente metabolizada en el humano; los metabolitos resultantes se excretan por las heces y la orina en cantidades iguales. Se excreta en la orina sólo una pequeña cantidad ( < 0.2%) de Sertralina intacta. Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de las tabletas de Sertralina. Características farmacodinámicas:Sertralina es un ISRS específico a nivel neuronal in vitro, lo cual resulta en una potenciación de los efectos de la serotonina (5-HT) en animales. La Sertralina tiene un efecto muy débil sobre la recaptura neuronal de norepinefrina y dopamina. Las dosis utilizadas en la clínica condicionan un bloqueo de la captura de serotonina por las plaquetas en el humano. Carece de actividad estimulante, sedante, anticolinérgica o cardiotóxica en animales. En estudios controlados en voluntarios sanos, Sertralina no produjo sedación, ni interfirió con la capacidad psicomotora. De acuerdo con su inhibición selectiva en la captura de 5-HT, Sertralina no aumenta la actividad catecolaminérgica, no tiene afinidad por los receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ni con los de benzodiacepinas. La administración crónica de Sertralina en animales se asoció con regulación a la baja de los receptores de norepinefrina cerebrales, como se observa con otros medicamentos antidepresivos o antiobsesivos clínicamente eficaces. El uso de Sertralina para el tratamiento de pacientes con diagnóstico de depresión o de TOC no condiciona incremento del peso corporal, es más en algunos pacientes se ha reportado con el uso de Sertralina disminución del peso corporal. Potencial de Abuso: Sertralina no ha demostrado potencial de abuso. En un estudio comparativo doble ciego, controlado con placebo y de distribución al azar, sobre riesgo de abuso de Sertralina, Alprazolam y d-anfetamina en humanos, Sertralina no produjo efectos subjetivos positivos que fueran indicativos de potencial de abuso. Por el contrario, en individuos en los que se evaluaron Alprazolam y d-anfetamina versus placebo, estos otorgaron calificaciones significativamente superiores a Alprazolam y d-anfetamina en lo referente al gusto por la droga, euforia y potencial de abuso. Sertralina no produjo estimulación ni ansiedad asociadas con la d-anfetamina, o sedación y disminución de la actividad psicomotora asociadas a Alprazolam. Sertralina no funcionó como un reforzador positivo en monos rhesusentrenados para autoadministrarse cocaína ni sustituyó a estímulos discriminativos, tanto para la d-anfetamina como para el fenobarbital.

Contraindicaciones: Sertralina está contraindicada en: pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento. Durante el embarazo y lactancia En menores de 18 años como antidepresivo. En menores de 6 años para el tratamiento de TOC. En pacientes que reciben concomitantemente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Precauciones generales: Advertencias:Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO), durante el tratamiento con Sertralina, no se deberán utilizar IMAO; se han reportado casos de reacciones adversas serias cuando se utiliza esta concomitancia, esto ha sucedido con IMAO selectivos (p. ej., Selegilina) y con IMAO reversibles (p. ej., Moclobemida). En algunos casos se presentaron síntomas que semejaban un síndrome de serotonina, cuyos síntomas incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonos, inestabilidad autonómica, posiblemente con rápidas fluctuaciones de los signos vitales; alteraciones del estado mental que incluyen confusión, irritabilidad e importante agitación, que evoluciona a delirio y coma. Por lo tanto, no deberá administrarse Sertralina en combinación con IMAO ni antes de 14 días de haber interrumpido la administración del IMAO. Igualmente, deberán transcurrir al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento con Sertralina para iniciar la administración de un IMAO. Otros medicamentos serotoninérgicos: Se tendrá precaución al administrar Sertralina con otros medicamentos que aumentan los efectos de la neurotransmisión serotoninérgica, como triptófano o fenfluramina, o agonistas de 5-HT y evitarse siempre que sea posible, debido al potencial de interacción farmacodinámica. Cambio de inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS), antidepresivos o medicamentos antiobsesivos: Existe limitada experiencia de estudios controlados en relación con el momento óptimo en el que deberá realizarse el cambio de ISRS, antidepresivos o medicamentos antiobsesivos a Sertralina. El cambio deberá evaluarse de manera individual, a criterio y cuidado del médico tratante, particularmente cuando se haga el cambio de medicamentos de larga acción, como la fluoxetina. No se ha establecido la duración del periodo de lavado que debe existir antes de cambiar de un ISRS a otro. Activación de manía/hipomanía:Se ha reportado hipomanía o manía en aproximadamente 0.4% de los pacientes, que inician tratamiento con Sertralina. Convulsiones:Las convulsiones constituyen un riesgo potencial cuando se administran medicamentos antidepresivos o antiobsesivos. Se han reportado casos de crisis convulsivas en pacientes con diagnóstico de depresión (aproximadamente 0.08% de los pacientes); en pacientes con Diagnóstico de TOC (0.2% aproximadamente) aunque la relación es incierta. No se reportaron convulsiones en los pacientes que fueron tratados con Sertralina en el programa de desarrollo de pánico. Debido a que Sertralina no se ha evaluado en pacientes con trastornos epilépticos, deberá evitarse su uso en pacientes con epilepsia inestable y será necesaria vigilancia en pacientes con epilepsia controlada. El tratamiento con Sertralina deberá interrumpirse en pacientes que desarrollen crisis convulsivas. Suicidio:Puesto que la posibilidad de intento de suicidio es inherente a la depresión y puede persistir hasta que se alcance una remisión significativa, se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes al inicio del tratamiento. Precauciones: Embarazo:Las mujeres que potencialmente puedan embarazarse deberán emplear un método anticonceptivo adecuado preferentemente antes de iniciar el tratamiento con Sertralina. Uso en insuficiencia hepática:Sertralina se metaboliza extensamente en el hígado. En un estudio de farmacocinética con administración de dosis múltiples en pacientes con cirrosis hepática leve estable, se demostró prolongación de la vida media de eliminación y aumento de aproximadamente 3 veces del AUC y de la Cmáx, comparativamente con voluntarios sanos. No hubo diferencias significativas en la unión a proteínas plasmáticas entre los 2 grupos. El uso de Sertralina en pacientes con enfermedad hepática deberá hacerse con precaución. Se deberá utilizar una dosis menor, o bien su administración deberá ser menos frecuente en pacientes con insuficiencia hepática. Uso en insuficiencia renal:Puesto que la Sertralina se metaboliza extensamente, la excreción de la droga sin cambio a través de la orina constituye una vía menor de eliminación. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina de 30-60 ml/min), o en aquellos casos con insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina de 10-29 ml/min), los parámetros farmacocinéticos (ABC0-24horaso Cmáx) obtenidos con la administración de dosis múltiples no fueron significativamente diferentes en comparación con los controles. Las vidas medias fueron similares y no hubo diferencias en la unión a las proteínas en todos los grupos estudiados. Este estudio indica, como era de esperarse, que debido a la escasa excreción renal de Sertralina no es necesario ajustar la dosis con base en la severidad de la insuficiencia renal. Hiponatremia:este es un efecto conocido de los medicamentos antidepresivos; se ha reportado casos de hiponatremia en un 11.7% de pacientes bajo tratamiento con Sertralina, el 74% de los pacientes tenían más de 64 años. La mayoría de los casos se reportan durante el primer mes de tratamiento, se recomienda determinación de sodio plasmático como parte del monitoreo general del paciente durante las primeras semanas de tratamiento. Manejo/uso de maquinaria:Aunque la Sertralina no tiene efecto sobre la capacidad psicomotora, los medicamentos psicotrópicos pueden alterar la capacidad física o mental en diferente medida, esto limita la posibilidad de responder adecuadamente y realizar tareas como conducir un automóvil u operar maquinaria (tareas potencialmente peligrosas). Por lo tanto, se debe advertir al paciente, sobre esto y limitar las actividades en este contexto.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use en embarazo y lactancia. No existen estudios adecuados y bien controlados en la mujer embarazada. Sertralina tiene categoría de riesgo B. La Sertralina deberá utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios esperados sobrepasan los riesgos. No se recomienda su uso en las madres que se encuentren lactando, salvo que a criterio del médico el beneficio sobrepase los riesgos. Si se emplea Sertralina durante el embarazo y/o lactancia, el médico tratante deberá estar consciente de que se han reportado casos, inclusive compatibles con reacciones de supresión medicamentosa, en algunos neonatos cuyas madres habían sido tratadas con antidepresivos ISRS, incluyendo a Sertralina.

Reacciones secundarias y adversas: Los reportes de reacciones adversas se han notificado para las indicaciones terapéuticas aceptadas (depresión, tratamiento de TOC, tratamiento de e pánico y estrés postraumático). Organismo en general:Reacciones alérgicas, alergia, astenia, fatiga, fiebre y bochornos. Cardiovascular:Dolor torácico, hipertensión arterial, palpitaciones, edema periorbitario, síncope y taquicardia. Gastrointestinal:Diarrea/heces blandas, dispepsia y náuseas, dolor abdominal, pancreatitis y vómitos. Hígado/vías biliares: Efectos hepáticos serios (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática) Reproductivo:Disfunción sexual (principalmente retardo en la eyaculación en varones), impotencia. En mujeres: anorgasmia (raro), alteraciones en mamas (congestión, aumento de tamaño o dolor), galactorrea con o sin hiperprolactinemia. Urinario:Edema facial y retención urinaria. Reproductivo:Irregularidades menstruales. Endocrino:Galactorrea, hiperprolactinemia e hipotiroidismo. Sistema nervioso autónomo:Boca seca, aumento de la sudoración, midriasis y priapismo. Sistema nervioso central y periférico:Coma, crisis convulsivas, cefalea, migraña, movimientos anormales (incluyendo síntomas extrapiramidales como hipercinesia, hipertonía, bruxismo o alteraciones de la marcha), parestesias e hipoestesias. También se ha informado la aparición de signos y síntomas relacionados con el síndrome serotonina, en algunos casos asociados con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos; estos síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión arterial, rigidez y taquicardia. Psiquiátrico:Anorexia, insomnio y somnolencia, agitación, reacciones agresivas, ansiedad, síntomas depresivos, alucinaciones, intentos suicidas, suicidios y psicosis. Respiratorio:Broncospasmo. Piel:Alopecia, angioedema y erupción cutánea (incluyendo informes aislados de eritema multiforme y alteraciones exfoliativas cutáneas serias). Hematopoyético:Alteración en la función plaquetaria, sangrado anormal (como epistaxis, sangrado gastrointestinal o hematuria), leucopenia, púrpura y trombocitopenia. Modificaciones de laboratorio:Resultados anormales de laboratorio, elevación asintomática de transaminasas séricas (TGO y TGP), hiponatremia y elevación de las concentraciones de colesterol sérico. Otros:Se han reportado síntomas posterior a la interrupción de la administración de Sertralina, los cuales incluyen agitación, ansiedad, mareos, cefalea, náuseas y parestesias. Reporte reacciones adversas a: [email protected], [email protected].

Interacciones medicamentosas y de otro género: Inhibidores de la monoaminooxidasa: No se recomienda el uso concomitante de IMAO con Sertralina existe riesgo de que se presente síndrome serotoninérgico. Para iniciar tratamiento con IMAO, es necesario que cuando menos haya 14 días de la última dosis de Sertralina (ver Precauciones generales, Advertencias). Alcohol y depresores del sistema nervioso central:En voluntarios sanos, la administración simultánea de 200 mg/día de Sertralina no potenció los efectos del alcohol, Carbamazepina, Haloperidol o Fenitoína sobre la capacidad cognitiva o psicomotora en personas sanas. No recomienda el uso concomitante de Sertralina y alcohol. Litio:En voluntarios sanos se evaluó, la administración concomitante de Sertralina con litio (estudio controlado con placebo); la Sertralina no modificó importantemente la farmacocinética del Litio, pero se produjo un aumento en el temblor con respecto a placebo, lo que indica una posible interacción farmacodinámica. Cuando se administre Sertralina con otros medicamentos que pudieran actuar a través de mecanismos serotoninérgicos, como el litio, se debe vigilar en forma apropiada a los pacientes. Fenitoína:Un estudio controlado con placebo en voluntarios sanos, sugiere que la administración crónica de Sertralina en dosis de 200 mg/día no produce inhibición clínicamente importante del metabolismo de la Fenitoína. Se recomienda evaluar los niveles séricos de Fenitoína al iniciar el tratamiento con Sertralina y efectuar los ajustes que sean necesarios. Sumatriptán:Al usar concomitante Sertralina y Sumatriptan, se han descrito rara vez las siguientes manifestaciones: debilidad, hiperreflexia incoordinación, confusión, ansiedad y agitación. No se recomienda el uso concomitante de estos medicamentos, pero si clínicamente está indicado, se tendrá especial cuidado en el monitoreo de los pacientes. Fármacos que se unen a proteínas plasmáticas:Puesto que Sertralina se une a las proteínas del plasma, debe tenerse en mente la posibilidad de interacción con otros fármacos que se unen también a las proteínas plasmáticas. No obstante, en 3 estudios formales sobre la interacción con Diazepam, Tolbutamida y Warfarina, respectivamente, Sertralina no mostró tener efectos significativos en la unión a proteínas del sustrato. Warfarina:La administración concomitante de 200 mg/día de Sertralina con Warfarina produjo un aumento mínimo pero estadísticamente significativo, en el tiempo de protrombina; se desconoce la importancia clínica de esta modificación. Por lo tanto, deberá vigilarse cuidadosamente el tiempo de protrombina cuando se inicie o interrumpa el tratamiento con Sertralina. Interacciones con otros fármacos:La administración concomitante de Sertralina a la dosis de 200 mg, con Diazepam o Tolbutamida, produjo un cambio mínimo pero estadísticamente significativo en algunos parámetros farmacocinéticos. La administración conjunta de Cimetidina causó disminución sustancial en la depuración de Sertralina. Se desconoce el significado clínico de estos cambios. La Sertralina no tuvo efecto sobre las propiedades bloqueadoras beta-adrenérgicas del Atenolol. No se ha observado interacción entre Sertralina a la dosis de 200 mg/día, con Glibenclamida o Digoxina. Terapia electroconvulsiva (TEC):No existen estudios clínicos que establezcan el riesgo o el beneficio del uso combinado de TEC y Sertralina. Fármacos metabolizados por citocromo P-450 (CYP) 2D6:Los antidepresivos producen grados variables de inhibición de la actividad de la isoenzima CYP 2D6. La importancia clínica de lo anterior depende del grado de inhibición y del índice terapéutico de los medicamentos administrados concomitantemente. Los sustratos de CYP 2D6 con una ventana terapéutica estrecha incluyen antidepresivos tricíclicos y antiarrítmicos de la clase 1C, como Propafenona y Flecainamida. En estudios formales de interacción farmacológica, la administración crónica de 50 mg/día de Sertralina produjo elevaciones mínimas, promedio 23-37% de las concentraciones plasmáticas de Desipramina en estado estable (marcador de la actividad de la isoenzima CYP 2D6). Fármacos metabolizados por otras enzimas CYP (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2):CYP 3A3/4: Los estudios de interacción in vivohan demostrado que la administración crónica de 200 mg diarios de Sertralina no inhibe la 6-bhidroxilación del cortisol endógeno dependiente de la enzima CYP 3A3/4 sobre el metabolismo de Carbamazepina o Terfenadina. Además, la administración crónica de 50 mg diarios de Sertralina no inhibe el metabolismo de Alprazolam mediado por CYP 3A3/4. Los resultados de estos estudios son sugestivos de que la Sertralina no es un inhibidor clínicamente importante de la CYP 3A3/4. CYP 2C9: La aparente ausencia de efectos clínicos significativos de la administración crónica de 200 mg diarios de Sertralina sobre las concentraciones plasmáticas de Tolbutamida, Fenitoína y Warfarina sugiere que la Sertralina no es un inhibidor clínicamente significativo de CYP 2C9. CYP 2C19: La ausencia aparente de efectos clínicamente significativos por la administración crónica de 200 mg de Sertralina en las concentraciones plasmáticas de Diazepam sugiere que la Sertralina no es un inhibidor importante de CYP 2C19. CYP 1A2: Los estudios in vitroindican que la Sertralina tiene poco o ningún potencial para inhibir CYP 1A2.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se han reportado resultados anormales de estudios de laboratorio como: leucopenia, trombocitopenia, elevación de transaminasas séricas, (TGO y TGP) hiponatremia y elevación de las concentraciones de colesterol sérico.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Carcinogénesis:Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad de por vida en ratones CD-1 y en ratas Long-Evans en dosis hasta de 40 mg/kg/día. Estas dosis corresponden a 1 vez (ratón) y 2 veces (ratas) la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH), con base en una relación mg/m². Mutagénesis:Los amplios estudios de evaluación de la seguridad a largo plazo en animales han demostrado que Sertralina es bien tolerada en dosis que son mucho mayores a las que son efectivas clínicamente. También se ha demostrado que Sertralina no produce efectos mutagénicos. Teratogénesis:Se llevaron a cabo estudios de reproducción en conejos y ratas administrando dosis hasta de aproximadamente 10 y 20 veces la dosis máxima diaria (mg/kg) en el humano, respectivamente. No hubo evidencia de teratogenicidad a ningún nivel de dosis. Sin embargo, cuando se usaron dosis aproximadas entre 2.5 y 10 veces la dosis máxima diaria (mg/kg) en el humano, la Sertralina se asoció con retardo en la osificación de los fetos, probablemente secundaria a efectos sobre las madres. Se apreció disminución de la sobrevida neonatal después de haber administrado Sertralina a las madres en dosis aproximadamente cinco veces la dosis máxima (mg/kg) en el humano. Se han descrito efectos similares sobre la supervivencia neonatal con otros medicamentos antidepresivos. Se desconoce el significado clínico de estos efectos.

Dosis y vía de administración: La Sertralina debe administrarse en una sola toma diaria, a cualquier hora del día. Vía de administración:oral; las tabletas de Sertralina pueden administrarse con o sin alimentos. Inicio de Tratamiento en Depresión y TOC:Dosis terapéutica habitual es de 50 mg/día. Trastornos del pánico, trastornos del estrés postraumático y fobia social:El tratamiento para los trastornos de pánico y del estrés postraumático debe iniciarse con dosis de 25 mg/día, aumentándose después de una semana a 50 mg/diarios; utilizando esquema de escalamiento, disminuye la frecuencia de reacciones adversas que se pueden presentar al inicio del tratamiento y que son característicos del trastorno del pánico. Ajuste de la dosis en Depresión, TOC, trastornos del pánico, trastornos del estrés postraumático y fobia social:en los pacientes que no tienen una respuesta satisfactoria, para todas las indicaciones a dosis de 50 mg/día, se puede incrementar esta con intervalos mínimos de una semana hasta una dosis máxima de 200 mg/día. El principio del efecto terapéutico puede verse dentro de los 7 días; sin embargo, generalmente son necesarias de 2 a 4 semanas para obtener el efecto máximo. En el caso de TOC se requieren períodos más prolongados. Mantenimiento:Durante el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, la Sertralina deberá mantenerse a la dosis mínima efectiva con ajustes subsecuentes, dependiendo de la respuesta terapéutica. Uso en niños: Pacientes pediátricos de 13 a 17 años, con TOC, iniciar con una dosis de 50 mg/día. Pacientes pediátricos de 6 a 12 años con TOC, iniciar con una dosis de 25 mg/día, después de una semana de tratamiento incrementar a 50 mg/día. En caso de falta de respuesta, la dosis deberá aumentarse en un periodo de 4 semanas a razón de 50 mg/día, hasta una dosis máxima de 200 mg/día, según sea necesario. En un estudio clínico en pacientes con edades de 6 a 17 años con depresión o con TOC, se encontró que Sertralina tiene propiedades farmacocinéticas similares a las de los adultos. Sin embargo, debe tomarse en consideración el peso generalmente más bajo de los niños, comparativamente con el de los adultos, para evitar una dosis excesiva cuando se lleven a cabo incrementos en la dosis de 50 mg/día. Ajuste de la dosis en niños y adolescentes:Debido a que la vida media de eliminación de la Sertralina es de 24 horas, no se deben efectuar modificaciones en la dosis con intervalos menores de una semana. Uso en el anciano:No es necesario hacer ajuste de dosis en este grupo de edad. Uso en insuficiencia hepática:En pacientes con insuficiencia hepática, debe administrarse Sertralina con precaución. Deben administrarse dosis menores, o en intervalos mayores en pacientes con insuficiencia hepática. Uso en insuficiencia renal:Sertralina se metaboliza extensamente. La excreción del fármaco sin cambios en la orina constituye una vía menor de eliminación. Como es de esperarse por la baja eliminación renal del medicamento, las dosis de Sertralina no deben calcularse en base al grado de insuficiencia renal.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La Sertralina tiene un adecuado margen de seguridad en caso de sobredosis; se tiene notificación de casos de sobredosis con hasta 13.5 g de Sertralina sola. Los reportes de fallecimientos con sobredosis de Sertralina han estado relacionados al uso concomitante de Sertralina y otros medicamentos y/o alcohol. Por lo tanto, cualquier sobredosis deberá tratarse en forma hospitalaria y vigilancia extrema, independientemente si se sospecha solo de la Sertralina o si se ingirió en combinación con otros medicamentos. Sintomatología:los efectos de la sobredosificación incluyen manifestaciones clínicas provocadas por la acción de la serotonina, como somnolencia, molestias gastrointestinales (náuseas y vómitos), taquicardia, temblores, agitación y mareos. Con poca frecuencia, se ha reportado coma. Tratamiento:No hay antídoto específico para Sertralina. En caso de ser necesario: procurar y mantener una vía aérea con adecuada ventilación y oxigenación. El carbón activado, junto con un catártico, puede ser igual o más efectivo que el lavado gástrico, por lo que debe tomarse en consideración cuando se trate de una sobredosis. No se recomienda la inducción del vómito. Se recomienda monitoreo cardiovascular, respiratorio, así como la aplicación de medidas generales de soporte y tratamiento sintomático. La Sertralina tiene un gran volumen de distribución, motivo por lo cual no hay beneficio de al forzar la diuresis, utilizar diálisis, hemoperfusión o la transfusión de intercambio.

Presentación(es): Caja con 10, 14 o 28 tabletas con 50 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia ni en menores de 6 años. Léase instructivo anexo. Reporte reacciones adversas a: [email protected] y [email protected]

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Landsteinfer ScientificIC S.A. de C.V. Calle 6 Norte Lote 14, Manzana H. Parque Industrial Toluca 2000. CP. 50200. Toluca, México.

Número de registro del medicamento: 356M2014 SSA IV.