ULKODIN

Denominación genérica: Ranitidina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de ranitidina equivalente a 50 mg de ranitidina. Vehículo cbp 5 ml.

Indicaciones terapéuticas: ULKODIN está indicado en el tratamiento de úlcera gástrica y úlcera duodenal benigna, gastritis por medicamentos principalmente de antiinflamatorios no esteroideos, reflujo esofágico y en la prevención de sangrados gástricos y de la parte alta de intestino grueso. Inhibe la secreción ácida gástrica en condiciones patológicas de hipersecreción tales como el síndrome de Zollinger Ellison, mastocitosis sistémica y el síndrome postquirúrgico de intestino corto idiopático.

Farmacocinética y farmacodinamia: La ranitidina cuando se administra por vía parenteral alcanza su concentración máxima en 20 a 30 minutos, se une muy poco a las proteínas plasmáticas, cerca del 15%. Su vida media de eliminación es de 2.1 a 3.1 horas excretándose en gran parte por vía renal sin ser metabolizada. Se elimina en un lapso de 2 a 3 horas. El aclaramiento renal es de aproximadamente 410 ml por minuto, indicando que la excreción es tubular activa. La ranitidina es un antagonista de la histamina compitiendo con ella a nivel de los receptores impidiendo su acción así como la secreción de ácido clorhídrico. Inhibe la secreción ácida tanto basal como aquella provocada por la pentagastrina con una potencia mayor que la cimetidina y con menores efectos secundarios.

Contraindicaciones: En pacientes hipersensibles al medicamento y en úlcera gástrica maligna.

Precauciones generales: El uso de este medicamento en pacientes que presenta ulcera gástrica maligna no se recomienda su administración, se debe de ajustar la dosificación en aquellas personas donde la función renal esta dañada, además se puede llegar a presentar bradicardia que se asocia a la administración rápida de la ranitidina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han demostrado estudios adecuados en humanos, por lo que, aunque en las investigaciones preclínicas no se han encontrado datos de alteración en el embarazo ni periodos en las madres debe ser bajo la responsabilidad del médico, considerando en las hembras y sus crías en etapa de lactancia, el uso de este medicamento durante estos el riesgo-beneficio. De cualquier manera, se recomienda evitar su administración durante el primer trimestre del embarazo y administrarlo sólo en casos estrictamente necesarios. La ranitidina se excreta por la leche cuando se administra en grandes cantidades y por tiempo prolongado lo que obliga considerar la necesidad de su administración.

Reacciones secundarias y adversas: Somnolencia, insomnio, vértigo, visión borrosa, rara vez agitación y depresión; rash cutáneo, cefalea, fiebre y en casos raros shock anafiláctico. Taquicardia o bradicardia, bloqueo A-V y latidos ventriculares prematuros; constipación, diarrea, náusea, vómito y raros reportes de pancreatitis. Reportes ocasionales de hepatitis con o sin ictericia. Leucopenia, granulocitopenia y anemia aplástica, casos muy raros de ginecomastia, impotencia y pérdida de la libido.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se han realizado estudios farmacocinéticos en humanos, durante el uso concurrente de warfarina y ranitidina, aunque no se ha encontrado interacción en estos ensayos, han habido algunos reportes aislados sobre el aumento o disminución del tiempo de protrombina. Los efectos de la ranitidina pueden ser reducidos si se toman conjuntamente con antiácidos. Interfiere con la absorción de diacepam, aunque la interacción es muy leve, puede evitarse prolongando el periodo de ingesta de ranitidina entre una dosis y otra. Aumenta el efecto de la glipizida.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Se han reportado elevaciones de transaminasas que han sido reversibles en gran parte de casos al suspender la administración. Pueden incrementar la glutamil transpeptidasa.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios realizados en animales con ULKODIN no se han encontrado cancerígenos, mutagénicos, teratogénicos ni alteraciones sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: La dosis usual por vía intramuscular o intravenosa es de 50 mg, que puede repetirse cada 6 u 8 hrs. Cuando se administra por vía intravenosa debe aplicarse lentamente en un tiempo no menor de 2 minutos y deberán diluirse los 50 mg en 20 ml de solución glucosada. En infusión intravenosa la dosis recomendada es de 25 mg/hora. En pacientes con riesgo de aspiración durante la anestesia general puede administrarse 50 mg por vía intramuscular o intravenosa lenta 45 a 60 minutos antes de la inducción de la anestesia.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Las manifestaciones pueden ser temor, vómito u taquipnea. El tratamiento deberá ser: Lavado gástrico, en caso de que la administración del medicamento haya sido reciente. En caso de que se hubiere absorbido, la diálisis o hemodiálisis pueden retirarlo de la circulación sanguínea.

Presentación(es): Caja con 5 ampolletas de 50 mg.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese la caja bien tapada a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deja al alcance de los niños. No se use durante el 1er.trimestre del embarazo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: PRECIMEX, S.A. de C.V., Km 52.8 Carr. Naucalpan Toluca Eje 1 Norte Manz. C Lote 3 Ampliación Parque Industrial Toluca 2000, Toluca, 50200, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 235M91 S.S.A. IV.

Clave de IPPA: AEAR-209248/RM2001.