VISINE EXTRA

Denominación genérica: Tetrizolina/macrogol/povidona/dextran 70.

Forma farmacéutica y formulación: Solución: Cada ml contiene: Colrhidato de tetrizolina 0.50 mg; macrogol 11.28 mg; povidona 10.00 mg; dextran 70 1.00mg; vehículo c.b.p. 1.0 ml.

Indicaciones terapéuticas: Para el alivio temporal de molestias debidas a irritaciones menores de los ojos provocadas por luz solar, polvo, humo, agua clorada (natación), lentes de contacto. Como protector contra otras irritaciones o para aliviar la resequedad de los ojos. VISINE EXTRA es una solución oftálmica que combina los efectos descongestivos del clorhidrato de tetrizolina y de 3 agentes demulcentes, povidona, macrogol y dextran 70, que proporcionan una barrera mecánica para la superficie conjuntival para favorecer la retención del producto, reducir la irritación y conservar la humedad.

Farmacocinética y farmacodinamia: VISINE EXTRA®es una solución oftálmica estéril, isotónica, amortiguada, que contiene clorhidrato de tetrizolina al 0.05% y macrogol, povidona y dextran 70. El clorhidrato de tetrizolina es un agentes simpaticomimético que produce descongestión por medio de la vasoconstricción. El enrojecimiento de los ojos se alivia rápidamente con VISINE EXTRA®como resultado de la limitación de la respuesta vascular local por vasoconstricción de los pequeños vasos. El inicio de la vasoconstricción se hace aparente en menos de un minuto y su efecto es prolongado, además de aliviar la irritación, otros beneficios que ofrece VISINE EXTRA®son: disminución del ardor, prurito, lagrimeo excesivo y dolor. La efectividad del clorhidrato de tetrizolina, en el alivio de la hiperemia conjuntival y de sus síntomas ha sido demostrada en numerosas pruebas en diferentes clínicas, probándola en más de 2,000 pacientes con hiperemia aguda o crónica producida por diferentes condiciones. Los demulcentes son compuestos de alto peso molecular que forman soluciones acuosas que tienen la capacidad de calmar la irritación por medio de una barrera mecánica contra más irritación. Cuando se aplica localmente a tejidos irritados o escoriados, los demulcentes cubren la superficie y protegen las células subyacentes del contacto con el aire o irritantes en el ambiente. El macrogol es un emoliente efectivo en el alivio temporal de molestias derivadas de irritaciones menores del ojo, por la exposición al sol y al viento. Es un efectivo protector y lubricante contra irritaciones, además de aliviar la sequedad de los ojos. Los agentes como la povidona y el dextran 70 incrementan el tiempo re retención del principio activo, además de formar una barrera protectora que libra a la superficie ocular del contacto con más irritantes.

Contraindicaciones: No se deberá usar VISINE EXTRA®en: pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

Precauciones generales: Evite su uso mientras utilice lentes de contacto. Debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus o hipertensión. Advertir al paciente:no se recomienda su uso por más de 72 horas. Deberá suspenderse al tratamiento con VISINE EXTRA®y revalorar al paciente si este experimenta dolor, cambios en la visión, irritación continúa en los ojos o si esta condición empeora o persiste por más de 72 horas. El uso de VISINE EXTRA®puede incrementar la irritación de los ojos. Este producto no deberá ser usado si falta o esta roto el sello de seguridad del frasco. Para evitar la contaminación del producto, no deberá tocar la punta del frasco con ningún objeto. Tape el frasco inmediatamente después de usarlo. Si la solución cambia de color o se vuelve turbia, deberá suspender su uso.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Ninguna conocida hasta la fecha, sin embargo se podrá administrar el producto en mujeres embarazadas o en período de lactancia, solo si esta claramente indicado y a criterio del médico, valorando el riesgo- beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: El uso masivo prolongado de este producto puede incrementar la irritación ocular. Se puede presentar midriasis en pacientes con abrasiones corneales y en usuarios de lentes de contacto.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta la fecha no se conocen.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta la fecha no se han reportado.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se desconoce hasta la fecha.

Dosis y vía de administación: Vía de administación: oftálmica. Adultos y niños mayores de 6 años:aplicar una o dos gotas en el ojo afectado cada 6 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis o intoxicación por ingesta accidental de imidazolinas puede resultar en somnolencia, diaforesis, hipotensión, choque, depresión respiratoria, coma, cefalea, insomnio, náusea, vómito. Los síntomas de intoxicación con macrogol son: alteración de la visión, falta de coordinación muscular, reflejos retardados, respiración pausada y falta de claridad al hablar. Manejo:debido al potencial sedante de VISINE EXTRA®en caso de ingestión accidental, no debe inducirse el vómito ya que podría provocar que el paciente se ahogara debido a una rápida depresión del sistema nervioso central. El paciente debe ser monitorizado constantemente y administrarle medidas de apoyo vital. Contacto con la piel:Síntomas:la intoxicación con borato de sodio y ácido bórico a través de la absorción de la piel o de las membranas mucosas, presenta como síntomas: vómito, diarrea y erupciones. Dosis altas pueden producir taquicardia, colapso circulatorio, cianosis, delirio, convulsiones y coma. Manejo:quite la ropa contaminada y lave la piel con jabón suave y agua tibia. El paciente deber ser monitoreado constantemente para detectar si se presentan síntomas de intoxicación por borato e implementarse el tratamiento pertinente.

Presentaciones: VISINE EXTRA®solución oftálmica, se presenta en frasco de polipropileno con 15 ml. 19.5 ml y 30 ml y caja de cartón.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: PFIZER, S.A. de C.V. Km. 63, Carretera México- Toluca. C.P. 50140, Toluca, Edo. de Méx. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 062M94 SSA VI.

Clave de IPPA: EEAR-06330060100673/RM2006.