DRAMAMINE

Tabletas

Denominación genérica: Dimenhidrinato.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Dimenhidrinato 50 mg. Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Para la prevención y tratamiento de náuseas vómito o mareo asociados con movimiento.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia: dimenhidrinato es la sal cloroteofilina de la difenidramina y es un receptor H-1 agente bloqueador. El dimenhidrinato ejerce una acción sedante en la función laberíntica hiperestimulada. Su modo de acción preciso no se conoce aunque se piensa que las neuronas sensitivas en el interior del oído están involucradas. Los efectos antieméticos son debidos a la porción difenidramina del dimenhidrinato el cual es un antihistamínico que también puede ser usado para la náusea. Farmacocinética:dimenhidrinato es bien absorbido después de la administración oral. Los efectos antieméticos ocurren dentro de 15-30 minutos después de su administración oral. La duración de la acción es de 3-6 horas. El metabolismo de DRAMAMINE®es similar a las otras antihistaminas.

Contraindicaciones: DRAMAMINE®está contraindicado en recién nacidos y en pacientes con hipersensibilidad al dimenhidrinato o a cualquiera de sus componentes.

Precauciones generales: No debe ser usado por pacientes con glaucoma enfisema. Enfermedad crónica pulmonar disnea dificultad para respirar o dificultad para orinar debido al ensanchamiento de la próstata a menos que sea indicado por un médico. No debe administrarse a niños menores de 2 años de edad a menos que sea indicado por un médico. El alcohol los sedantes y los tranquilizantes pueden incrementar el efecto de somnolencia. Las bebidas alcohólicas deben evitarse mientras se tome este producto. No debe usarse si el sujeto está tomando sedantes o tranquilizantes sin que primero se consulte con el médico. No usar por tiempo prolongado o frecuente excepto por recomendación del médico. Debe tenerse precaución cuando se manejen vehículos y maquinaria y se esté administrando el medicamento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El empleo de este medicamento durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Puede provocar sueño.

Interacciones medicamentosas y de otro género: DRAMAMINE®puede aumentar los efectos del alcohol calmantes analgésicos narcóticos atropina y medicamentos para la depresión.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existe información disponible.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Fueron determinados estudios de toxicidad aguda en ratas y ratones (oral) DL50 de 149-203 mg/kg (ratones) y 1 320 mg/kg (ratas). Estudios subagudos en gatos (50-100 mg/kg) no produjeron cambios patológicos en los órganos del cuerpo y estudios crónicos en roedores con una dosis promedio de 22 mg/kg/día no mostraron anormalidades. Estudios de reproducción en ratas y conejos de 20-25 veces la dosis humana (mg/kg) no han mostrado evidencia de fetotoxicidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Dosis:para prevenir el mareo por movimiento la primera dosis debe tomarse de hora y media a una hora antes de iniciar la actividad. Para náuseas y vómito asociados a mareo por movimiento seguir las siguientes dosis: adultos y niños de más de 12 años de edad:1-2 tabletas cada 4 a 6 horas no excediendo de 8 tabletas en 24 horas o como lo indique el médico. Niños: de 6 a 12 años de edad:½ -1 tableta cada 6 a 8 horas no excediendo de 3 tabletas en 24 horas o como lo indique el médico. De 2 a 6 años de edad:¼ a ½ tableta cada 6 a 8 horas no excediendo de 1½ tableta en 24 horas o como lo indique el médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas de sobredosis de DRAMAMINE®pueden consistir en sueño mareo trastornos del movimiento voluntario boca seca dilatación de pupilas enrojecimiento de la cara aceleración de los latidos cardíacos fiebre alucinaciones dolor de cabeza y retención urinaria.

Presentación(es): caja con 6, 12, 20 y 24 tabletas de 50 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: PHARMACIA & UPJOHN S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 34634 SSA VI

Clave de IPPA: GEAR-206164/6RM2001