REGAINE

Denominación genérica: Minoxidil.

Forma farmacéutica y formulación: Solución tópica. REGAINE®al 2%: cada 100 ml de solución tópica contienen: Minoxidil 2 g. Vehículo c.b.p. 100 ml. REGAINE®al 5%: cada 100 ml de solución tópica contienen: Minoxidil 5 g. Vehículo c.b.p. 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: REGAINE®Solución tópica 2 y 5% está indicado como auxiliar para el tratamiento del adelgazamiento y caída del cabello así como de la calvicie de tipo hereditario que se presenta tanto en hombres como en mujeres. Existen evidencias de que el tratamiento con REGAINE®disminuye la caída del cabello en la mayoría de los pacientes.

Farmacocinética y farmacodinamia: El principio activo de REGAINE®minoxidil es un potente vasodilatador periférico, cuando se administra oralmente, disminuye la presión arterial elevada reduciendo la resistencia vascular periférica. Cuando se aplica tópicamente la solución de minoxidil se ha observado la estimulación del crecimiento del cabello en pacientes con alopecia androgenética (patrón de calvicie masculina y femenina). El inicio del estímulo del crecimiento del cabello se observa aproximadamente después de 4 o más meses de utilización continua de REGAINE®dos veces al día aunque esto varía de un paciente a otro. Los resultados obtenidos con el tratamiento pueden perderse después de 3 ó 4 meses de suspenderse la aplicación de REGAINE®. Aún no se conoce en forma exacta el mecanismo de acción de REGAINE®en el tratamiento de la alopecia androgenética. Los datos farmacocinéticos disponibles son los relacionados con el uso de minoxidil administrado por vía oral.

Contraindicaciones: El minoxidil tópico está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al minoxidil o a cualquiera de los otros ingredientes en las formulaciones.

Precauciones generales: REGAINE®contiene una base de alcohol la cual causa ardor e irritación en los ojos. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos piel raspada y membranas mucosas) debe lavarse el área con abundante agua de la llave. Debe evitarse la inhalación del rocío del atomizador. Sólo debe usarse en el cuero cabelludo sano normal. El consumidor debe suspender el uso del producto y consultar a un médico si se detecta hipotensión (1-4) o si se experimenta dolor de pecho, latidos cardíacos rápidos, desvanecimiento o mareos, aumento de peso súbito inesperado, manos o pies hinchados o enrojecimiento o irritación persistente del cuero cabelludo. Los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o arritmia cardíaca deben ponerse en contacto con el médico antes de utilizar REGAINE®. Algunos pacientes han experimentado cambios en el color y/o textura del pelo con el uso de REGAINE®.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios en animales han mostrado un riesgo para el feto en los niveles de exposición que en comparación con los niveles obtenidos en humanos son muy altos y muestran signos de toxicidad materna. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El minoxidil sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto. El minoxidil absorbido sistemáticamente se excreta en la leche humana.

Reacciones secundarias y adversas: En general REGAINE®es bien tolerado. Los eventos dermatológicos fueron de tipo y severidad similares en 5 y 2% de los grupos. Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia con minoxidil tópico de 2 y 5% en la experiencia comercial son las reacciones dermatológicas e incluyen: eritema local comezón y descamación seca de la piel/cuero cabelludo irritación de la piel rash y dermatitis. El aumento en la caída de pelo puede ocurrir debido a la acción del minoxidil del pelo de cambio en la fase de reposo del telógeno a la fase de crecimiento del anágeno (el pelo viejo se cae y el pelo nuevo sale en su lugar). Este incremento temporal en la muda de pelo generalmente ocurre a las dos a seis semanas después de iniciado el tratamiento y subsiste durante un par de semanas (primera señal de acción del minoxidil). Se han reportado casos raros de hipotensión. Se han reportado casos raros de hipertricosis (pelo indeseable fuera del cuero cabelludo, incluyendo crecimiento de pelo facial en mujeres) al inicio de la terapia con REGAINE®.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los fármacos para uso cutáneo, por ejemplo, tretinoína y antralina/ditranol que alteran la barrera del estrato córneo podrían dar como resultado una absorción aumentada del minoxidil de uso cutáneo si se aplican concurrentemente.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han determinado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta la fecha no se conocen efectos en relación a estos parámetros.

Dosis y vía de administración: Adultos mayores de 18 años:debe administrarse un mililitro dos veces al día (una vez en la mañana y una vez en la noche) cutáneamente sobre el cuero cabelludo en el área con pérdida de pelo y alrededor. El cabello y el cuero cabelludo deben secarse antes de la aplicación de la solución tópica de REGAINE®Una dosis de 1 ml deberá ser aplicada a la totalidad de las áreas afectadas del cuero cabelludo dos veces al día (a intervalos de 12 horas). El total de la dosis diaria no debe exceder de 2 ml. Si las puntas de los dedos son usadas para facilitar la aplicación de REGAINE®estos al igual que las manos deberán lavarse enseguida. Pueden requerirse por lo menos de 4 meses de uso de REGAINE®dos veces al día antes de que se observe crecimiento del cabello además la aplicación de la solución deberá ser continua, de lo contrario en un término de 4 meses de suspensión del fármaco pudiera observarse regresión al estado previo al tratamiento. REGAINE®es exclusivamente para uso externo. REGAINE®no deberá ser usado en otras regiones del cuerpo que no sea el cuero cabelludo y sólo deberá usarse como se indica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La ingestión accidental tiene el potencial de producir efectos sistémicos relacionados a la acción del fármaco. Los signos y síntomas de la sobredosis de minoxidil, serían probablemente efectos cardiovasculares asociados con hipotensión, aumento de peso súbito, frecuencia cardíaca rápida, desvanecimiento o mareos. Si se presenta el consumidor debe consultar con el médico.

Presentación(es): Caja con frasco con 60 ml de solución de REGAINE®2% y aplicador e instructivo para uso exclusivo de mujeres. Caja colectiva con 3 y 4 cajas con frasco de 60 ml de REGAINE®2% y aplicador e instructivo cada una para uso exclusivo de mujeres. Caja con frasco con 60 ml de solución de REGAINE®2% y aplicador e instructivo para uso exclusivo de hombres. Caja colectiva con 3 y 4 cajas con frasco de 60 ml de REGAINE®2% y aplicador e instructivo cada una para uso exclusivo de hombres. Caja con frasco con 60 ml de solución de REGAINE®5% y aplicador e instructivo para uso exclusivo de hombres. Caja colectiva con 2 3 y 4 cajas con frasco de 60 ml de REGAINE®5% y aplicador e instructivo cada una para uso exclusivo de hombres.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Si persisten las molestias consulte al médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho por: Pharmacia & Upjohn S.A. de C.V . Calzada De Tlalpan N° 2962 04870, México D.F.

Número de registro del medicamento: 291M87 S.S.A. VI

Clave de IPPA: AEAR-04361204104/RM2005