BENSOLMIN COMPLEX

Suspensión pediátrica

Denominación genérica: Quinfamida y Mebendazol.

Forma farmacéutica y formulación: Cada mL de Suspensión Pediátrica contiene: Quinfamida 10.000 mg Mebendazol 60.000 mg Vehículo cbp1 mL. Cada mL de Suspensión Infantil contiene: Quinfamida 20.000 mg Mebendazol 60.000 mg. Vehículo cbp 1 mL.

Indicaciones terapéuticas: La Quinfamida-Mebendazol está indicada en el tratamiento de amebiasis intestinal aguda y crónica (portador asintomático) y en el tratamiento de las infestaciones intestinales por nemátodos, como ascariasis (infestación por áscaris), oxiuriasis (infestación por oxiuros o lombriz de los niños), anquilostomiasis (anquilostoma y necator) y tricuriasis (infestación por tricocéfalo); también es útil en infestaciones mixtas.

Farmacocinética y farmacodinamia: La Quinfamida tiene actividad sobre los trofozoitos de Entamoeba histolytica, localizados en la luz y pared intestinal. Se utiliza exclusivamente por la vía oral. La Quinfamida es un diclo-acetilquinolinol, de acción antiamibiana en el lumen intestinal, ya que no se absorbe; la dosis recomendada es de 4.3 mg/kg en niños y en adultos de 300mg, por un solo día de tratamiento. Provoca efectos adversos mínimos, ya que es un antiamebiano luminal, que no se absorbe, y por lo tanto los eventos adversos son limitados al área gastrointestinal, que generalmente no son relevantes. Su eficacia antiamibiana es de alrededor de 90%. La Quinfamida permanece en el intestino durante 24-72 horas. Después de 24 horas la Quinfamida se elimina por vía renal (50%) y en heces (50%). El Mebendazol por vía oral se absorbe del 5 al 10% de una dosis, su vida media de eliminación es de 1.5 5.5 h, el metabolismo hepático es de mínimo a inactivo, se elimina el 90% en heces y el 10% en vías urinarias, sin sufrir cambios. La actividad antihelmíntica del mebendazol se considera dependiente de la inhibición o destrucción de los microtúbulos citoplasmáticos de las células intestinales o de absorción del gusano. La consiguiente inhibición de la captación de glucosa y la depleción de las reservas de glucógeno, así como otros efectos inhibitorios, producen la muerte del gusano en pocos días.

Contraindicaciones: Bensolmin Complex está contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes que presenten amebiasis extraintestinal. En mujeres embarazadas o lactando y en Niños menores de 2 años.

Precauciones generales: Se recomienda una sola dosis de tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No administrar en mujeres embarazadas y en período de lactancia, el mebendazol es teratogénico en algunas especies animales, por lo tanto se recomienda evaluar el beneficio-riesgo de la administración de Bensolmin Complex.

Reacciones secundarias y adversas: La mayoría de los efectos secundarios relacionados con el uso de Quinfamida-Mebendazol consisten principalmente en cefalea náuseas, dolor abdominal y diarrea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Con los alimentos la concentración sérica del mebendazol aumenta. Carbamazepina, disminuye la eficacia del mebendazol. Cimetidina, aumenta los niveles séricos del Mebendazol. Fenitoina, disminuye la eficacia del mebendazol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se ha encontrado información sobre alteraciones en pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El mebendazol es embriotóxico y teratogénico en algunas especies animales como las ratas, ratones a dosis oral simples mismos que no se han reportado en conejo, perro y caballo. Los estudios de mutagenicidad con Quinfamida han sido negativos.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Dosis: Suspensión pediátrica: Niños de 2 a 6 años de edad: 10 mL/dosis única Suspensión infantil:Niños de 7 a 10 años de edad: 10 mL/dosis única. No exceder la dosis recomendada.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento no se ha reportado una sobredosificación o ingesta accidental, pero en dado caso se deberá manejar al paciente de acuerdo al cuadro sintomático que presente. Se sugiere un lavado gástrico con una solución acuosa de permanganato de potasio de 20 mg/100 mL. Se puede administrar carbón activado.

Presentación(es): Caja con frasco con 10 mL con suspensión pediátrica. Caja con frasco con 10 mL con suspensión infantil.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia, ni en niños menores de 2 años. Si persisten las molestias consulte a su médico. Contiene 10% de azúcar y 10% de otros azúcares.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: FÁRMACOS CONTINENTALES S. A. DE C. V. Av. San Ignacio No. 1831 Col. Jardines de San Manuel, C.P. 72570, Puebla, Puebla, México.

Número de registro del medicamento: 289M2007 SSA VI.

Tabletas

Denominación genérica: Quinfamida y Mebendazol.

Farmacocinética y farmacodinamia: Cada tableta contiene: Quinfamida150.000 mg. Mebendazol 300.000 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: La Quinfamida-Mebendazol está indicada en el tratamiento de amebiasis intestinal aguda y crónica (portador asintomático) y en el tratamiento de las infestaciones intestinales por nemátodos, como ascariasis (infestación por áscaris), oxiuriasis (infestación por oxiuros o lombriz de los niños), anquilostomiasis (anquilostoma y necator) y tricuriasis (infestación por tricocéfalo); también es útil en infestaciones mixtas.

Farmacocinética y farmacodinamia: La Quinfamida tiene actividad sobre los trofozoitos de Entamoeba histolytica, localizados en la luz y pared intestinal. Se utiliza exclusivamente por la vía oral. La Quinfamida es un diclo-acetilquinolinol, de acción antiamibiana en el lumen intestinal, ya que no se absorbe; la dosis recomendada es de 4.3 mg/kg en niños y en adultos de 300mg, por un solo día de tratamiento. Provoca efectos adversos mínimos, ya que es un antiamebiano luminal, que no se absorbe, y por lo tanto los eventos adversos son limitados al área gastrointestinal, que generalmente no son relevantes. Su eficacia antiamibiana es de alrededor de 90%. La Quinfamida permanece en el intestino durante 24-72 horas. Después de 24 horas la Quinfamida se elimina por vía renal (50%) y en heces (50%). El Mebendazol por vía oral se absorbe del 5 al 10% de una dosis, su vida media de eliminación es de 1.5 5.5 h, el metabolismo hepático es de mínimo a inactivo, se elimina el 90% en heces y el 10% en vías urinarias, sin sufrir cambios. La actividad antihelmíntica del mebendazol se considera dependiente de la inhibición o destrucción de los microtúbulos citoplasmáticos de las células intestinales o de absorción del gusano. La consiguiente inhibición de la captación de glucosa y la depleción de las reservas de glucógeno, así como otros efectos inhibitorios, producen la muerte del gusano en pocos días.

Contraindicaciones: Bensolmin Complex está contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad a la fórmula, pacientes que presenten amebiasis extraintestinal. En mujeres embarazadas o lactando y en Niños menores de 10 años.

Precauciones generales: Se recomienda una sola dosis de tratamiento y evitar el consumo de alcohol durante el mismo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No administrar en mujeres embarazadas y en período de lactancia, el mebendazol es teratogénico en algunas especies animales, por lo tanto se recomienda evaluar el beneficio-riesgo de la administración de Bensolmin Complex.

Reacciones secundarias y adversas: La mayoría de los efectos secundarios relacionados con el uso de Quinfamida-Mebendazol consisten principalmente en cefalea náuseas, dolor abdominal y diarrea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Con los alimentos la concentración sérica del mebendazol aumenta, Carbamazepina, disminuye la eficacia del mebendazol. Cimetidina, aumenta los niveles séricos del Mebendazol. Fenitoina, disminuye la eficacia del mebendazol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se ha encontrado información sobre alteraciones en pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El mebendazol es embriotóxico y teratogénico en algunas especies animales como las ratas, ratones a dosis oral simples mismos que no se han reportado en conejo, perro y caballo. Los estudios de mutagenicidad con Quinfamida han sido negativos.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral Dosis: Adultos y niños mayores de 10 años: Tomar una sola dosis de dos tabletas. No exceder la dosis recomendada.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento no se ha reportado una sobredosificación o ingesta accidental, pero en dado caso se deberá manejar al paciente de acuerdo al cuadro sintomático que presente. Se sugiere un lavado gástrico con una solución acuosa de permanganato de potasio de 20 mg/100 mL. Se puede administrar carbón activado.

Presentación(es): Caja con 2 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese la caja bien cerrada a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni lactancia. Si persisten las molestias consulte a su médico.No se administre a niños menores de 10 años. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected].

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: FÁRMACOS CONTINENTALES S. A. DE C. V . Av. San Ignacio No. 1831. Jardines de San Manuel, CP 72570. Puebla, Puebla, México.

Número de registro del medicamento: 081M2014 SSA VI.