BROMICOF

Denominación genérica: Bromhexina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Adulto:cada 100 ml contienen: clorhidrato de bromhexina 160 mg, vehículo cbp 100 ml.Infantil:cada 100 ml contienen: clorhidrato de bromhexina 80 mg, vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Mucolítico y expectorante. Indicado como coadyuvante para la terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares crónicas y agudas, asociadas con una secreción mucosa anormal y deterioro de transporte mucoso.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética:la bromhexina, tras ser administrada vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal, y alcanza una concentración máxima en plasma al cabo de una hora (Tmáx), con una vida media de absorción de la solución de 0.4 horas. La bromhexina experimenta una cinética de primer paso de un 75-80% y la biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20-25%. La ingestión de alimento antes de la administración de bromhexina, aumenta su biodisponibilidad. En plasma, se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos, entre los que se incluye el ambroxol, que es farmacológicamente activo. La bromhexina se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (95-99%) y presenta un alto volumen de distribución. Su acumulación es a nivel pulmonar más que plasmático. La vida media dominante de eliminación se da en 1 hora, mientras que la vida media terminal entre 13-40 horas. La mayor parte de la dosis administrada se elimina por vía renal en forma de metabolitos, en tanto que escasas cantidades (0-10%) lo hacen en forma inalterada. Después de 24 horas y 5 días, el 70 y 88%, respectivamente, de la dosis oral es recuperada en la orina y el 4% es eliminada a través de las heces. La bromhexina no es acumulada cuando la vida media de eliminación terminal no es dominante. Los niveles constantes son alcanzados a más tardar en tres días. Puede esperarse una menor eliminación de bromhexina en pacientes con enfermedad hepática severa; en caso de insuficiencia renal severa, no puede eliminarse la posibilidad de acumulación de metabolitos; no se han realizado estudios de farmacocinética en estos casos. Farmacodinamia:la bromhexina es un derivado sintético de la vasicina. Incrementa la proporción de secreción serosa bronquial, mejora el transporte mucoso reduciendo la viscosidad del moco y activando el epitelio ciliado. En estudios clínicos, la bromhexina ha mostrado un efecto secretolítico y secretomotor en el área del tracto bronquial que facilita la expectoración y alivia la tos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; durante la lactancia; úlcera péptica.

Precauciones generales: En pacientes con enfermedad hepática grave o insuficiencia renal severa, la eliminación del producto se puede ver afectada, por lo que se recomienda una vigilancia durante la duración del tratamiento con este producto.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia; en caso de ser necesario, se deberá valorar el riesgo beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente, pueden presentarse efectos gastrointestinales moderados. En ocasiones, se han reportado reacciones alérgicas como: rash cutáneo, broncospasmo, angioedema y anafilaxis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración de bromhexina de manera concomitante con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) resulta en una mayor concentración de estos en el tejido pulmonar

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta la fecha, no se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios preclínicos disponibles, así como la experiencia clínica, han demostrado que la bromhexina no tiene efectos dañinos durante el embarazo. Sin embargo, deberán tomarse las precauciones usuales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo, principalmente el primer trimestre. En cualquier caso, su uso durante estos estados es responsabilidad del médico.

Dosis y vía de administración: Oral. Solución adultos: adultos y niños mayores de 12 años:1 cucharadita (5 ml) 3 veces al día. Niños de 6 a 12 años:½ cucharadita (2,5 ml) 3 veces al día. Al comienzo del tratamiento, pudiera requerirse un aumento de la dosis; ésta se puede elevar hasta alcanzar una dosis total diaria de 48 mg en los adultos. Solución infantil: niños de 6 a 12 años:1 cucharadita (5 ml) 3 veces al día. Niños de 2 a 6 años:½ cucharadita (2,5 ml) 3 veces al día. Niños menores de 2 años:¼ cucharadita (1,25 ml) 3 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado hasta la fecha; en caso de presentarse, se recomienda tratamiento sintomático.

Presentación(es): Caja con frasco con 60 ml, 100 ml y/o con 160 mg / 100 ml y 80 mg / 100 ml y vaso dosificador (infantil).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Loeffler S.A. de C.V. Prolongación Ingenieros Militares No. 76. San Lorenzo Tlaltenango, Delegación Miguel Hidalgo. México, D.F., C.P.11210.

Número de registro del medicamento: 019M2003 SSA IV.

Clave de IPPA: BEAR122220/R2003