CRYL OFTENO

Denominación genérica: Cromoglicato de sodio.

Forma farmacéutica y formulación: Solución al 2%. Cada ml contiene: cromoglicato de sodio 20 mg. Vehículo cbp 1 ml. Solución al 4%. Cada ml contiene: cromoglicato de sodio 40 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: CRYL OFTENO®está indicado en el tratamiento de padecimientos oculares alérgicos como queratoconjuntivitis primaveral y atópica, conjuntivitis papilar gigante y queratoconjuntivitis alérgica inespecífica. Además, puede utilizarse en la conjuntivitis crónica irritativa.

Farmacocinética y farmacodinamia: El cromoglicato de sodio es un estabilizador de las células cebadas. Inhibe la degranulación de estas sensibilizadas, que ocurre después de la exposición a antígenos específicos. El cromoglicato de sodio actúa mediante la inhibición de la liberación de histamina y SRL-a (sustancia de reacción lenta de la anafilaxia) de la célula cebada. El cromoglicato de sodio es pobremente absorbido. Menos del 0,01% de la dosis oftálmica penetra al humor acuoso y ésta desaparece en menos de 24 horas. Sistémicamente es absorbido el 0,03% de la dosis tópica oftálmica. El cromoglicato de sodio presenta una unión reversible con las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 65%. El medicamento no se metaboliza y es eliminado sin cambios por la vía renal y biliar en iguales proporciones. Su vida media es de 6 horas, puede valorarse al segundo día.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Los pacientes pueden experimentar ardor leve transitorio después de la aplicación de cromoglicato de sodio. Se recomienda que la frecuencia de administración no sea excedida. Para prevenir la contaminación de la punta del frasco gotero y de la solución, se debe tener cuidado de no tocar el párpado o las áreas subyacentes.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Ardor transitorio ocasional después de su aplicación. Muy raramente se han presentado hiperemia conjuntival, lagrimeo, prurito, resequedad alrededor de los ojos y aparición de orzuelos que coinciden con el período del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No existe evidencia de interacciones medicamentosas en relación al cromoglicato de sodio.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existe evidencia de alteraciones de pruebas de laboratorio en relación al cromoglicato de sodio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios a largo plazo en ratones y hámsters no han demostrado efectos neoplásicos del cromoglicato de sodio. Así mismo, no se han observado efectos de mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: En conjuntivitis moderada aplicar de 1 a 2 gotas de CRYL OFTENO®al 2%, 2-3 veces al día. En conjuntivitis severas aplicar de 1 a 2 gotas, 2-3 veces al día de CRYL OFTENO®al 4%. El tiempo durante el cual debe aplicarse varía de 3 semanas a 6 meses, dependiendo de la severidad del caso. Si se requiere terapia crónica, puede administrarse el medicamento por el tiempo que sea necesario, sin que se hayan reportado reacciones adversas severas con su uso prolongado. Vía de administración:oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación tópica pueden aparecer los efectos secundarios y adversos mencionados y se debe suspender el medicamento. En caso de ingesta accidental administre líquidos orales para diluirlo y consulte a su médico.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 ml ó 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Dosis:la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo y lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V., Av. Paseo del Norte No. 5255, Col. Guadalajara Technology Park, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 165M91 SSA IV.