FURADANTINA

Suspensión

Denominación genérica: Nitrofurantoína.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión: cada 100 ml contienen: Nitrofurantoína monohidratada equivalente a 0.50 g de nitrofurantoína. Vehículo cbp 100 ml. Cada 5 ml equivalen a 25 mg de nitrofurantoína.

Indicaciones terapéuticas: FURADANTINA* es un bactericida específico contra infecciones del aparato urinario, secundarias a cepas sensibles.

Farmacocinética y farmacodinamia: La nitrofurantoína, principio activo de FURADANTINA*, es un fármaco antimicrobiano obtenido por síntesis, cuya fórmula química es 1-[[(5-nitro-2-furanil) metilen]emino]-2,4-imidazolidinadiona. La nitrofurantoína se absorbe con rapidez y por completo en el tracto gastrointestinal. La vida plasmática media es de 0.3 a 1 hora; cerca del 40% se excreta sin cambios por la orina. La dosis media de nitrofurantoína produce una concentración urinaria de alrededor de 200 mg/ml. La absorción y eliminación urinaria de la nitrofurantoína, es rápida. La nitrofurantoína es muy soluble en la orina a la cual confiere un color café. Microbiología: FURADANTINA* es activa contra Escherichia coli, Enterococos(por ejemplo Streptococcus faecalis) y Staphylococcus aureus.Algunas cepas de Enterobacter y Klebsiellason resistentes a FURADANTINA*. El fármaco carece de actividad contra la mayoría de las cepas de Proteusy Serratiay contra todas las cepas de Pseudomonas.

Contraindicaciones: Anuria, oliguria, o deterioro acentuado de la función renal. Este fármaco está contraindicado en el embarazo a término, así como en niños recién nacidos (niños menores de un mes) debido a la posibilidad de la aparición de anemia hemolítica. También está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la nitrofurantoína, cualquier otro compuesto elaborado a base de nitrofurantoína, u otro componente del medicamento.

Precauciones generales: Existe una relación lineal entre el porcentaje de excreción y la depuración de creatinina, por lo que se debe vigilar la capacidad de la función glomerular del paciente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El uso del medicamento durante el embarazo o lactancia no es recomendable.

Reacciones secundarias y adversas: Reacciones gastrointestinales:las reacciones más frecuentes son anorexia, náuseas y vómito. Con menor frecuencia se pueden observar dolor abdominal y diarrea. Raras veces se presenta hepatitis, incluyendo hepatitis activa. Reacciones pulmonares: las reacciones pulmonares de hipersensibilidad pueden ser agudas, subagudas o crónicas. Las reacciones agudas frecuentemente se manifiestan como fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea y radiológicamente como un infiltrado pulmonar con imágenes de consolidación o derrame pleural o eosinofilia. En las reacciones subagudas es menos frecuente encontrar fiebre y eosinofilia. En estos casos la recuperación es lenta con duración, en ocasiones, de varios meses. Los trastornos pulmonares crónicos de hipersensibilidad tienen mayor posibilidad de ocurrir en pacientes sometidos a tratamiento durante seis meses o más. Las manifestaciones más frecuentes son la aparición de malestar, disnea de esfuerzo, tos y deterioro de la función respiratoria. Con frecuencia se observan radiológica e histopatológicamente datos de neumonitis intersticial difusa, fibrosis pulmonar o ambas. Reacciones dermatológicas: dermatitis exfoliativa y eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), erupción maculopapular (eritematosa o eccematosa), prurito, urticaria, angioedema. Se han reportado casos de anemia hemolítica por hipersensibilidad. Raras veces se han reportado casos de hepatitis, incluyendo hepatitis activa. El inicio de la hepatitis crónica es insidioso, por lo cual se debe monitorizar periódicamente a los pacientes con tratamiento a largo plazo para investigar alteraciones del funcionamiento hepático. La administración de FURADANTINA* puede ocasionar la aparición de neuropatía periférica, la cual puede ser grave o irreversible. Otras reacciones de hipersensibilidad: reacción anafiláctica, crisis asmática, ictericia colestática, hepatitis, fiebre medicamentosa y artralgia. Reacciones hematológicas: anemia hemolítica, granulocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia y anemia megaloblástica. Después de suspender el medicamento las cuentas de elementos figurados retornan a sus valores normales. Reacciones neurológicas: neuropatía periférica, cefalea, mareo, nistagmo y somnolencia. Reacciones misceláneas: alopecia transitoria. Pueden ocurrir sobreinfecciones por microorganismos resistentes como Pseudomonas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La nitrofurantoína es incompatible con soluciones de:cloruro de amonio, anfotericina B, fosfato de codeína, dextrosa en solución Ringer lactato, soluciones de dextrosa con ácido ascórbico y complejo B, cloruro de calcio y clorhidrato de tetraciclina, polimixina B, meperidina, vancomicina, canamicina; alcohol etílico, ácido nalidíxico.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La nitrofurantoína puede causar reacción falsa positiva o aumento de valores en la determinación de bilirrubinas, del nitrógeno ureico en sangre, nitrógeno no proteico, determinación de creatina y creatinina, glucosa (técnica de Benedict), fosfatasa alcalina, cefalin colesterol, turbidez al timol, SGOT y SGPT.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad y teratogenicidad no demostraron actividad. No se han encontrado alteraciones sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. FURADANTINA* se debe administrar junto con los alimentos para mejorar su absorción y en ciertos pacientes incrementar su tolerancia. Adultos: la dosis recomendada es de 50 a 100 mg cuatro veces al día. La dosis mínima se recomienda en aquellos pacientes con infecciones de vías urinarias no complicadas. Niños: la dosis recomendada es de 4 a 5 mg/kg de peso en 24 horas, dividiendo la dosis total en 4 tomas (el medicamento está contraindicado en niños recién nacidos, niños menores de un mes). El siguiente cuadro muestra la dosificación promedio de la suspensión de FURADANTINA* administrada por vía oral en niños (cada cucharadita de 5 ml contiene 25 mg de nitrofurantoína o 5 mg por ml): 7-11 kg:½ cucharadita (2.5 ml) 4 veces al día; 12-21 kg:1 cucharadita (5 ml) 4 veces al día; 22-30 kg:1 ½ cucharaditas (7.5 ml) 4 veces al día; 31-41 kg:2 cucharaditas (1.0 ml) 4 veces al día. El tratamiento se debe administrar durante un lapso de una semana y de ser posible, hasta tres días después de que se haya obtenido una muestra de orina estéril. Si el medicamento se va a utilizar por tiempo prolongado, se debe reducir la dosis a una sola administración de 50 o 100 mg del medicamento por la noche. La dosis para el tratamiento de niños por tiempo prolongado debe ser de 1 mg/kg en 24 horas dividido en una o dos dosis.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Lavado gástrico, medidas generales de sostén al estado general.

Presentación(es): Caja con frasco con 120 ml y vaso dosificador graduado.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Dosis:la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Agítese antes de usarse. Consérvese el frasco bien tapado. Contiene 9.8 por ciento de otros azúcares.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A de C.V., Calle del Maíz No. 49, Barrio Xaltocán, 16090, México, D.F. *Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 43142 SSA IV

Clave de IPPA: HEAR-04361203646/RM2004

Tabletas

Denominación genérica: Nitrofurantoína.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: nitrofurantoína 100 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: FURADANTINA* es un bactericida específico contra infecciones del aparato urinario, secundarias a cepas sensibles.

Farmacocinética y farmacodinamia: FURADANTINA* es un fármaco antimicrobiano obtenido por síntesis, cuya fórmula química es 1-[[(5-nitro-2-furanil)metilen]emino]-2,4-imidazolidinadiona. La nitrofurantoína se absorbe con rapidez y por completo en el tracto gastrointestinal. La vida plasmática media es de 0,3 a 1 hora; cerca del 40% se excreta sin cambios por la orina. La dosis media de nitrofurantoína produce una concentración urinaria de alrededor de 200 mg/ml. Existe una relación lineal entre el porcentaje de excreción y la depuración de creatinina, por lo que se debe vigilar la capacidad de la función glomerular del paciente. La absorción y eliminación urinaria de FURADANTINA* es rápida. FURADANTINA* es muy soluble en la orina a la cual le confiere un color café. Microbiología:FURADANTINA* es activa contra Escherichia coli, Enterococos(por ejemplo Streptococcus faecalis) y Staphilococcus aureus. Algunas cepas de Enterobactery Klebsiellason resistentes a FURADANTINA*. El fármaco carece de actividad contra la mayoría de las cepas de Proteusy Serratiay contra todas la cepas de Pseudomonas.

Contraindicaciones: Anuria, oliguria, o deterioro acentuado de la función renal. Este fármaco está contraindicado en pacientes embarazadas a término, así como en niños recién nacidos (niños menores de un mes) debido a la posibilidad de aparición de anemia hemolítica. También está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a FURADANTINA*, y a cualquier otro compuesto elaborado a base de nitrofurantoína.

Precauciones generales: No han sido descritas hasta el momento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque en estudios experimentales no se han detectado efectos teratogénicos, el uso del medicamento durante el embarazo o lactancia no es recomendable. Los estudios de mutagenicidad no mostraron alteraciones ni evidencia de actividad mutagénica ni clastogénica. No se han encontrado alteraciones sobre la fertilidad. Siguiendo las normas internacionales no se recomienda su empleo durante los tres primeros meses del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Reacciones gastrointestinales:las reacciones más frecuentes son anorexia, náuseas y vómito. Con menor frecuencia se pueden observar dolor abdominal y diarrea. Raras veces se observa hepatitis, incluyendo hepatitis activa. Reacciones de hipersensibilidad:las reacciones pulmonares de hipersensibilidad pueden ser agudas, subagudas o crónicas. Las reacciones agudas frecuentemente se manifiestan como fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea y radiológicamente como un infiltrado pulmonar con imágenes de consolidación o derrame pleural o eosinofília. En las reacciones subagudas es menos frecuente encontrar fiebre y eosinofilia. En estos casos la recuperación es lenta con duración, en ocasiones, de varios meses. Los trastornos pulmonares crónicos de hipersensibilidad tienen mayor posibilidad de ocurrir en pacientes sometidos a tratamiento durante seis meses o más. Las manifestaciones más frecuentes son la aparición de malestar, disnea de esfuerzo, tos y deterioro de la función respiratoria. Con frecuencia se observan radiológica e histopatológicamente datos de neumonitis intersticial difusa, fibrosis pulmonar o ambas. Reacciones dermatológicas:dermatitis exfoliativa y eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), erupción maculopapular (eritematosa o eccematosa), prurito, urticaria, angioedema. Se han reportado casos de anemia hemolítica por hipersensibilidad. Raras veces se han reportado casos de hepatitis, incluyendo hepatitis activa. El inicio de la hepatitis crónica es insidioso, por lo cual se debe monitorizar periódicamente a los pacientes con tratamiento a largo plazo para investigar alteraciones del funcionamiento hepático. La administración de FURADANTINA* puede ocasionar la aparición de neuropatía periférica, la cual puede ser grave o irreversible. Otras reacciones de hipersensibilidad:reacción anafiláctica, crisis asmática, ictericia colestática, hepatitis, fiebre medicamentosa y artralgia. Reacciones hematológicas:anemia hemolítica, granulocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia y anemia megaloblástica. Después de suspender el fármaco las cuentas de elementos figurados retornan a sus valores normales. Reacciones neurológicas:neuropatía periférica, cefalea, mareo, nistagmo y somnolencia. Reacciones misceláneas:alopecia transitoria. Puede ocurrir sobreinfecciones por microorganismos resistentes como pseudomonas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La nitrofurantoína es incompatible con soluciones de: cloruro de amonio, amfotericina B, fosfato de codeína, dextrosa en solución Ringer lactado, soluciones de dextrosa con ácido ascórbico y complejo B, cloruro de calcio y clorhidrato de tetraciclina, polimixina B, meperidina, vancomicina, canamicina; alcohol etílico, ácido nalidíxico.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La nitrofurantoína puede causar reacción falsa positiva o aumento de valores en la determinación de bilirrubinas, del nitrógeno ureico en sangre, nitrógeno no proteico, determinación de creatina y creatinina, glucosa (técnica de Benedict), fosfatasa alcalina, cefalin colesterol, turbidez al timol, SGOT y SGPT.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios de carcinogenicidad no demostraron evidencia de actividad oncogénica.

Dosis y vía de administración: Oral. FURADANTINA* se debe administrar junto con los alimentos para mejorar su absorción y en ciertos pacientes incrementar su tolerancia. Adultos:50 a 100 mg, cuatro veces al día, la dosis mínima se recomienda en aquellos pacientes con infecciones de vías urinarias no complicadas. El tratamiento se debe administrar durante un lapso de una semana y, de ser posible, hasta tres días después de que se haya obtenido una muestra de orina estéril. Si el fármaco se va a utilizar por tiempo prolongado, se debe reducir la dosis a una sola administración de 50 o 100 mg del fármaco por la noche. La dosis para el tratamiento de niños por tiempo prolongado debe ser de 1 mg/kg en 24 horas dividido en una o dos dosis.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Lavado gástrico, medidas generales de sostén al estado general.

Presentación(es): Caja con 40 tabletas de 100 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Boehringer Ingelheim Promeco S.A de C.V. , Calle del Maíz No. 49 16090 México, D.F. * Marcas registradas.

Número de registro del medicamento: 41262 SSA IV.

Clave de IPPA: HEAR-207838/2001