GIMABROL

Denominación genérica: Amoxicilina / Ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: Amoxicilina trihidratada equivalente a 0.500 g de amoxicilina. Clorhidrato de ambroxol 0.030 g. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: GIMABROL es una combinación de un mucolítico y un antibiótico de amplio espectro para el tratamiento de infecciones de vías respiratorias como: amigdalitis, faringoamigdalitis, epiglotitis, traqueobronquitis, bronquitis aguda o crónica asmatiforme espasmódica; bronconeumonías, neumonías y otitis media producidas por gérmenes sensibles a la amoxicilina.

Farmacocinética y farmacodinamia: La amoxicilina trihidratada es resistente a la inactivación por las secreciones gástricas y se absorbe rápidamente después de su administración por vía oral dando lugar a concentraciones plasmáticas 2 y ½ veces mayor a las que se obtienen con dosis similares de ampicilina. La concentración plasmática pico es de aproximadamente 5 mg/ml y se obtiene entre 1 y 2 horas después de la administración de una dosis de 250 mg encontrándose concentraciones séricas detectables después de 8 horas. Se une a proteínas plasmáticas en más de un 20% de la dosis administrada. Se distribuye en líquidos corporales cruza la barrera placentaria y se excreta a través de la leche materna en pequeñas cantidades. Penetra en el esputo mucoso o purulento así como en la secreción del oído medio. Cerca del 40% de la dosis es metabolizado por lo que se convierte en ácido peniciloico y bajo esta forma se elimina por la orina al igual que lo hace el 60% restante pero en forma inalterada. El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral. Con la ingestión en ayunas la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2 ½ horas aproximadamente. Su vida media es de 9-10 horas. Los niveles plasmáticos con eficacia terapéutica se sitúan por encima de los 30 ng/ml aproximadamente y se alcanzan con seguridad después de dos tomas de 30 mg/día. No se cuenta con datos de que ocurra de acumulación tras la administración repetida del fármaco. Se fija en un 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayoría como conjugados hidrosolubles; por ejemplo glucurónidos. Después de su administración oral se elimina en un 85% por vía renal menos del 10% se elimina en forma inalterada. El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por sus acciones secretolítica, secretomotora y estimulante de la síntesis del factor surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar disminuyendo además la adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre. En estudios clínicos realizados para determinar la penetración de la amoxicilina en el tejido pulmonar se administró el antibiótico solo a la dosis de 500 mg y el antibiótico asociado al ambroxol 60 mg cada 8 horas. Los resultados obtenidos son indicativos de que el ambroxol es capaz de modificar las propiedades farmacológicas de la amoxicilina puesto que en los sujetos que recibieron la asociación, la penetración del antibiótico fue más notoria, las concentraciones en el tejido broncopulmonar y en plasma fueron favorables para la asociación (0.411 mg/ml + 0.04 vs.0.672 mg/ml + 0.07 p< 0.01).

Contraindicaciones: No debe utilizarse en infecciones causadas por gérmenes resistentes a la amoxicilina o por productores de betalactamasa ni en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Pacientes alérgicos a las cefalosporinas pueden presentar hipersensibilidad cruzada a amoxicilina.

Precauciones generales: Si bajo el tratamiento el paciente llegara a presentar erupción cutánea del tipo urticaria o bien eritematosa en afectados de mononucleosis infecciosa deberá suspenderse el tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios experimentales realizados con amoxicilina o con ambroxol no han revelado efectos mutagénicos ni teratogénicos. Si bien la amoxicilina puede ser administrada durante el embarazo bajo estricto control médico se recomienda no emplear la combinación durante el primer trimestre del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Cefalea. Ocasionalmente erupción cutánea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La amoxicilina al igual que otros antibióticos interfiere con el contenido estrogénico de los anticonceptivos en la circulación entero hepática. El uso de alopurinol o de hipouricemiantes puede predisponer a la aparición de erupciones cutáneas al adicionarse el tratamiento a base de amoxicilina. El probenecid prolonga la vida media de la amoxicilina y el ácido clavulánico potencia el efecto de esta.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con proteinuria en raros casos. Se puede llegar a observar una elevación transitoria y moderada de las aminotransferasas hepáticas sin que se conozca el significado clínico de ésta.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento no se han reportado datos sobre alteraciones y relacionadas con carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y fertilidad.

Dosis y vía de administración: Cápsulas: Adultos y niños de más de 40 kg: 1 a 2 cápsulas cada 8 horas de acuerdo con la severidad de la infección.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación causará altas concentraciones de amoxicilina en orina y es poco probable que esto ocasione problemas si se mantiene la ingesta habitual de líquidos y una diuresis adecuada; sin embargo, existe la posibilidad de cristaluria, en este caso será conveniente recurrir a medidas específicas sobre todo en pacientes con insuficiencia renal; en estos casos el antibiótico podrá ser eliminado por hemodiálisis.

Presentación(es): Caja de cartón con 12 y 21 cápsulas en envase de burbuja. Para Venta al Público. Caja de cartón y frasco con 12, 21 y 50 cápsulas. Para Venta al Público.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Farmacéuticos Collins, S.A. de C.V. Av. Prolongación López Mateos No. 1938, Col. Agua Blanca, C.P. 45070, Zapopan, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 093M98 SSA IV.