OBRY

Solución

Denominación genérica: Tobramicina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: tobramicina 3,0 mg. Vehículo cbp 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: En infecciones superficiales del ojo como: blefaritis, conjuntivitis, queratitis, dacriocistitis, queratoconjuntivitis, meibimianitis causadas por bacterias susceptibles. Como coadyuvante en el tratamiento de infecciones intraoculares severas.

Farmacocinética y farmacodinamia: La tobramicina es un antibiótico bactericida efectivo contra bacterias aeróbicas grampositivas y gramnegativas como: Acinetobacter calcoaceticus, Escherichia coli, Haemophylus influenzae, H. aegyptus, Moraxella locunata, Neisseriay contra microorganismos indolnegativos como: Pseudomona aeruginosa, Staphylococcus aureus, S. epidermidisy Serratia. Aparentemente actúa inhibiendo la síntesis de proteínas al enlazarse irreversiblemente a la subunidad 30 s ribosomal.

Contraindicaciones: No administrar a pacientes que manifiesten hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros antibióticos aminoglicósidos.

Precauciones generales: Interrumpir el tratamiento si manifiesta hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas; se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. En su uso sistémico, la tobramicina se distribuye en la leche materna y puede ocasionar reacciones alérgicas serias, por lo que sólo se recomienda su uso cuando es absolutamente necesario.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente, reacciones de sensibilización: lagrimación excesiva, prurito, dolor ocular, edema del ojo y del párpado, eritema conjuntival. Con el uso excesivo, puede ocurrir queratitis punteada.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante de corticosteroides y tobramicina puede enmascarar signos clínicos de infección por bacterias, hongos o virus, o suprimir las reacciones de hipersensibilidad al antibiótico o a otros componentes de la fórmula.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso de antibióticos previo a la toma de frotis o cultivo puede dar resultados falsos negativos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se han realizado estudios en hembras preñadas de animales aplicando dosis superiores a las indicadas en humanos y no se han encontrado alteraciones en el feto. No se han realizado estudios similares en humanos.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Dosis:en infecciones leves, 1 o 2 gotas en el ojo afectado cada 4 horas. En infecciones severas, 1 o 2 gotas cada 20 a 60 min. La frecuencia de la administración debe disminuirse a medida que ceda la infección, la terapia debe continuarse durante 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de ingestión accidental, se deben tomar abundantes líquidos para diluir el medicamento.

Presentación(es): Venta al público: caja con frasco gotero con 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin S.A. de C.V. Rodríguez Saro No. 630. Colonia Del Valle. México D. F. C. P. 03100.

Número de registro del medicamento: 289M99 SSA IV.

Clave de IPPA: KEAR-115050/RM2002

Ungüento

Denominación genérica: Tobramicina.

Forma farmacéutica y formulación: Ungüento. Cada ml contiene: tobramicina 3,0 mg. Excipiente cbp 1,0 g.

Indicaciones terapéuticas: OBRY está indicado en infecciones superficiales del ojo como: blefaritis, conjuntivitis, queratitis, dacriocistitis, queratoconjuntivitis, meibimianitis causadas por bacterias susceptibles. Como coadyuvante en el tratamiento de infecciones intraoculares severas.

Farmacocinética y farmacodinamia: La tobramicina es un antibiótico bactericida efectivo contra bacterias aeróbicas grampositivas y gramnegativas como: Acinetobacter calcoaceticus, Escherichia coli, Haemophylus influenzae, H. aegyptus, Moraxella locunata, Neisseriasp y contra microorganismos indolnegativos como: Pseudomona aeruginosa, Staphylococcus aureus, S. epidermidisy Serratiasp. Aparentemente actúa inhibiendo la síntesis de proteínas al enlazarse irreversiblemente a la subunidad 30 s ribosomal.

Contraindicaciones: OBRY está contraindicado en casos de: hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros antibióticos aminoglucósidos.

Precauciones generales: OBRY no se deberá administrar a pacientes con infecciones oculares debidas a virus. Deberá ser usado con precaución en pacientes con abrasión de la córnea.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas; se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. En su uso sistémico, la tobramicina se distribuye en la leche materna y puede ocasionar reacciones alérgicas serias, por lo que no se recomienda el uso de OBRY durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente, con la tobramicina ocurren reacciones de sensibilización: lagrimación excesiva, prurito, dolor ocular, edema del ojo y del párpado, eritema conjuntival. Con el uso excesivo, puede ocurrir queratitis punteada.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante de corticosteroides y tobramicina puede enmascarar signos clínicos de infección por bacterias, hongos o virus, o suprimir las reacciones de hipersensibilidad al antibiótico o a otros componentes de la fórmula.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso de antibióticos previo a la toma de frotis o cultivo puede dar resultados falsos negativos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay estudios bien controlados del uso de la tobramicina en carcinogénesis y mutagénesis. Su uso en aplicaciones tópicas en concentraciones de 50 y 100 mg/kg/día, realizado en ratones, no ha mostrado efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Dosis:para infecciones leves, aplicar una pequeña cantidad en el saco conjuntival del ojo afectado de 2 a 3 veces al día. En infecciones severas, aplicar de 3 a 4 veces al día. OBRY Ungüento puede ser utilizado junto con OBRY Solución, durante el tiempo de sueño del paciente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias. La ingesta accidental no es significativa, dado que la concentración es baja en relación al medicamento sistémico; en todo caso, se pueden presentar ligeros malestares estomacales que son transitorios.

Presentación(es): Venta al público: tubo con 3 y 5 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el tubo bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin S.A. de C.V. Rodríguez Saro No. 630. Colonia Del Valle. México D. F. C. P. 03100.

Número de registro del medicamento: 280M99 SSA IV.

Clave de IPPA: FEAR-03361200376/RM2003