OCUFLOX

Denominación genérica: Ofloxacina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución al 0,3%. Cada 100 ml contienen: ofloxacina 0,300 g. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Infecciones externas del ojo como blefaritis, conjuntivitis infecciosa, queratitis, úlceras corneales y otras infecciones oculares causadas por microorganismos susceptibles tanto gram positivos como gram negativos y anaerobios.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de la instilación del medicamento éste se distribuye sistémicamente mediante absorción por la mucosa nasal, o distribución ocular local por medio de absorción transcorneal-transconjuntival, posteriormente se acumula en el humor acuoso y se distribuye hacia otras estructuras intraoculares, así como en potencia a la circulación sistémica mediante la vía de la red trabecular. Finalmente el fármaco es excretado a través de los riñones. La ofloxacina es una fluoroquinolona con actividad antimicrobiana de amplio espectro contra la mayoría de las bacterias aerobias gram positivas y gram negativas, micobacterias, micoplasmas, clamidias y algunas especies anaerobias. La ofloxacina a diferencia de otras fluoroquinolonas tiene un perfil farmacocinético superior, con una absorción mucho más rápida y concentraciones en suero varias veces mayor, alcanzando altas concentraciones en la mayoría de los tejidos y fluidos corporales. La ofloxacina ejerce su efecto bactericida inhibiendo la AND girasa bacteriana, enzima bacteriana esencial que es un catalizador crítico en los procesos de duplicación, transcripción, y reparación del ADN bacteriano. La ofloxacina presenta un número relativamente menor de efectos adversos y la resistencia microbiana a su acción no surge con rapidez. Presenta actividad contra bacterias grampositivas como: S. aureus, S. epidermidis, S. pneumoniaey bacterias gramnegativas como: E. cloacae, H. influenzae, P. mirabilis, Ps. aeruginosa. Las mutaciones del gen que codifica el polipéptido de la subunidad A confiere resistencia a dichos fármacos.

Contraindicaciones: Pacientes con historia de hipersensibilidad a la ofloxacina, u otras quinolonas, o a cualquier otro de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: El manejo efectivo de una conjuntivitis bacteriana se basa en la selección del antibiótico apropiado, en contra de la bacteria patógena sospechosa; considerada como causante probable de padecimientos clínico severos. Ocasionalmente en estos casos clínicos se recurre a los resultados de cultivo y pruebas de sensibilidad antibacteriana. En presencia de úlcera corneal el tratamiento con OCUFLOX®puede prolongarse por más de 14 días, en caso de no presentarse una reepitelización corneal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: OCUFLOX®no deberá ser administrado durante el embarazo y la lactancia. Uso pediátrico: La seguridad y efectividad en niños menores de 12 años no ha sido establecida y no existe evidencia de que dosis tópicas oftálmicas tengan efecto sobre articulaciones.

Reacciones secundarias y adversas: Se ha reportado sensación de ardor e incomodidad ocular inmediatamente después de su aplicación. Otras reacciones reportadas han sido prurito, fotofobia, lagrimeo, resequedad y congestión ocular.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Estudios específicos de interacción con fármacos no se han llevado a cabo con ofloxacina. Se ha demostrado que la administración sistémica de algunas fluoroquinolonas puede interferir sustancialmente con la depuración metabólica de la cafeína y la teofilina. Estudios de inducción o inhibición de enzimas hepáticas demuestran un bajo potencial de interacción de fármacos con la ofloxacina. A pesar de que ha habido informes aislados de interacciones entre la ofloxacina y otros fármacos, no se han establecido relaciones definidas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Su empleo previo a la toma de muestra para cultivo de secreción ocular puede provocar resultados falsos negativos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En pruebas de mutagénesis llevadas a cabo in vitro; de carcinogénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad en ratas y conejos los resultados han sido negativos con ofloxacina. Estudios a largo plazo de carcinogénesis no han sido llevados a cabo con OCUFLOX®solución.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Conjuntivitis, queratitis y blefaritis infecciosa: aplicar 1 a 2 gotas en el saco conjuntival cada 2 o 4 horas durante los primeros 2 días, y después 4 veces al día por 5 días más. Ulcera corneal:aplicar 2 gotas en el ojo afectado cada 15 minutos durante las primeras 6 horas, y después 2 gotas cada 30 minutos en el ojo afectado durante el resto del primer día. Al segundo día, instilar dos gotas en el ojo afectado cada hora, del tercer al décimocuarto día, aplicar dos gotas en el ojo afectado cada 4 horas. El tratamiento podrá continuarse después de los 14 días si no se ha presentado reepitelización corneal.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Debido a las mínimas cantidades de fármaco activo presente en la solución no son de esperarse manifestaciones por ingesta accidental. Una sobredosis tópica podrá ser lavada con agua tibia.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Brasil por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Guarulhos, 3272 - Guarulhos - Sao Paulo - Brasil. Para: Allergan, S.A. de C.V. Carlos J. Meneses No. 206, Col. Buenavista, Deleg. Cuauhtémoc, C.P. 06350, México, D.F. Distribuido por: BOMI de México, S.A. de C.V. Parque Industrial Toluca 2000, KM 52.8 Carretera Naucalpan-Toluca, Calle 5 Sur MZ. X LT. 2, C.P. 50200, Toluca, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 587M95 SSA IV

Clave de IPPA: JEAR-08330415A0198/RM2008