FLUFORTE LIQUIFILM

Denominación genérica: Fluorometolona.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada ml contiene: Fluorometolona 1 mg. Vehículo cbp 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: Inflamaciones oculares no infecciosas (iritis aguda y crónica, iridociclitis, uveítis, escleritis, episcleritis, conjuntivitis, queratitis, alergia ocular resistente, dermatitis de los párpados) y postoperatoria.

Farmacocinética y farmacodinamia: La teoría farmacocinética propuesta para la mayoría de los medicamentos de empleo sistémico no se extrapola a todos los medicamentos oftálmicos. En este caso, la recopilación de datos con el uso de medicamentos sistémicos se efectúa con relativa facilidad, por el contrario el obtener muestra de tejido y líquido del ojo humano plantea un riesgo importante. En consecuencia, se utilizan modelos con animales para proporcionar datos farmacocinéticos acerca de medicamentos oftálmicos; generalmente se manejan conejos para estos estudios. El medicamento aplicado en el saco conjuntival se mezcla con las proteínas de las lágrimas y sigue tres vías para su absorción: vía corneal, vía escleroconjuntival y absorción a través de la mucosa nasal; eventos que dependen de la concentración alcanzada en el sitio, así como de la capacidad hidrofílica y lipofílica que posee la molécula. FLUFORTE®LIQUIFILM®es una suspensión estéril para uso oftálmico, esteroide antiinflamatorio aproximadamente 25 veces más potente que la hidrocortisona, que inhibe la respuesta inflamatoria por incitación de los agentes de naturaleza mecánica, química o inmunológica. Dado que los adrenocorticosteroides y sus derivados pueden producir aumentos de la presión intraocular, se efectuaron estudios clínicos en pacientes cuyos ojos fueron tratados con dexametasona y fluorometolona, esta última sustancia (ingrediente activo de FLUFORTE®LIQUIFILM®) demostró mucho menor tendencia clínica y estadísticamente valorada a incrementar la presión intraocular (Herbert L.C. et al; American Journal or Ophthalmology, vol. 79 No. 6, 1012-1017). La elevación de la presión intraocular producida por la fluorometolona es de la mitad causada por la dexametasona. No se dispone de una explicación generalmente aceptada de la acción del esteroide, sin embargo, se piensa que los corticosteroides actúan por inducción del inhibidor de proteínas fosfolipasa A2, comúnmente llamado lipocortinas. Se postula que estas proteínas controlan la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación como son las prostaglandinas y leucotrienos por inhibición de la liberación de un precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico es liberado de los fosfolípidos de la membrana mediante la fosfolipasa A2.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Herpes simple superficial agudo; enfermedades micóticas de las estructuras oculares; padecimientos virales de la córnea y conjuntiva; tuberculosis ocular.

Precauciones generales: Debido a que con la aplicación prolongada de esteroides, pueden desarrollarse infecciones micóticas de la córnea, debe sospecharse de la presencia de hongos cuando se presenta ulceración córneal persistente con el uso de esteroides. La presión intraocular debe ser revisada frecuentemente. El uso prolongado puede causar un incremento en la presión intraocular en individuos sensibles, derivando en glaucoma, con daño al nervio óptico, defectos en la agudeza visual o el campo visual; formación de catarata subcapsular posterior, o tal vez aparición de infecciones oculares secundarias a hongos o virus presentes en el tejido ocular. Varias enfermedades oculares y el uso prologado vía tópica de corticosteroides causan adelgazamiento de la cornea y del tejido escleral. El uso de corticosteroides tópicos en presencia de cornea delgada o tejido escleral adelgazado puede producir una perforación. Las infecciones agudas purulentas oculares no tratadas se pueden encubrir o aumentar por el uso de esteroides.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen estudios bien controlados en la mujer embarazada. Se desconoce si los esteroides tópicos puedan alcanzar niveles sistémicos como para poder ser detectados en la leche materna. Su empleo durante el embarazo será determinado en base a sus posibles beneficios al paciente contra sus probables riesgos al producto de la gestación. Se recomienda descontinuar su empleo en madres lactando. Se menciona que en la administración de gotas de corticosteroides se pueden absorber cantidades suficientes para causar ocasionalmente síndrome de Cushing en niños.

Reacciones secundarias y adversas: En padecimientos infecciosos o en infecciones postoperatorias, la infección puede ser enmascarada, intensificada o activada por los esteroides. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma. Se ha informado de casos de perforación, por el uso tópico de esteroides en los padecimientos que causan adelgazamiento de la córnea, retrasan la cicatrización de heridas; a largo plazo puede desarrollar catarata subcapsular posterior.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso de esteroides en infecciones oculares requiere de tratamiento antimicrobiano de preferencia selectivo en contra del agente causal. El empleo de un agente antiviral puede darse simultáneamente con el esteroide.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Su empleo previo a la toma de muestra para cultivo de secreción ocular puede alterar los resultados de la prueba.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han efectuado estudios en animales para evaluar la posibilidad de estos efectos con el empleo en fluorometolona.

Dosis y vía de administración: Aplicar 1 a 2 gotas en el (los) ojo(s) afectado(s) cada 6-8 horas. Vía de administración:oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En base en la mínima cantidad de fármaco activo presente en la suspensión, no son de esperarse manifestaciones por ingesta accidental. Si se ingiere accidentalmente adminístrense líquidos orales para diluir el medicamento.

Presentación(es): Frasco gotero con 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica puede favorecer a la aparición de glaucoma.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Brasil por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Guarulhos No. 3272, Ponte Grande, 07030-000, Guarulhos, SP, Brasil. Para: Allergan, S.A. de C.V. Carlos J. Meneses No. 206, Col. Buenavista, C.P. 06350, Deleg. Cuauhtémoc, D.F. México. Distribuido por: BOMI de México, S.A. de C.V. Parque Industrial Toluca 2000, KM 52.8, Carretera Naucalpan-Toluca, Calle 5 Sur Mz. X Lote 2, C.P. 50200, Toluca, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 76053 SSA IV.

Clave de IPPA: 093300RR010392