PREDNEFRIN SF

Denominación genérica: Prednisolona.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada ml contiene: Acetato de prednisolona 1,2 mg y 10 mg. Vehículo cbp 1 ml y 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la inflamación de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del ojo.

Farmacocinética y farmacodinamia: La teoría farmacocinética propuesta para la mayoría de los medicamentos de empleo sistémico no se extrapola a todos los medicamentos oftálmicos. En este caso, la recopilación de datos con el uso de medicamentos sistémicos se efectúa con relativa facilidad; por el contrario, el obtener muestra de tejido y líquido del ojo humano plantea un riesgo importante. En consecuencia, se utilizan modelos con animales para proporcionar datos farmacocinéticos acerca de medicamentos oftálmicos; generalmente se manejan conejos para estos estudios. El medicamento aplicado en el saco conjuntival se mezcla con las proteínas de las lágrimas y sigue tres vías para su absorción: vía corneal, vía escleroconjuntival y absorción a través de la mucosa nasal; eventos que dependen de la concentración alcanzada en el sitio, así como de la capacidad hidrofílica y lipofílica que posee la molécula. La prednisolona se absorbe aceptablemente y se transporta por un mecanismo de difusión simple a partir de un gradiente de concentración para pasar posteriormente hacia la circulación sistémica. El fármaco se puede acumular en el humor acuoso distribuyéndose posteriormente a otras estructuras oculares; así como potencialmente hacia la circulación sistémica mediante la vía de la red trabecular. Los medicamentos oftalmológicos cuando se excretan por lágrimas y drenan a la mucosa nasal pueden sufrir distribución sistémica en virtud de la absorción nasal presente. La biotransformación del medicamento es significativa ya que los tejidos locales del ojo contienen una variedad de enzimas que incluyen a las estearasas oxidorreductoras, enzimas conjugadoras de glutatión y corticoide beta hidroxilasa, productoras de metabolitos que una vez transportados a la circulación sistémica se eliminan en el hígado y riñones. La prednisolona es un glucocorticoide que en base en su peso, posee de 3 a 5 veces la potencia antiinflamatoria de la hidrocortisona. Los glucocorticoides inhiben el edema, depósito de fibrina, dilatación capilar y la migración fagocítica de la respuesta inflamatoria aguda, así como la proliferación capilar, depósitos de colágeno y formación de escaras. No existe una explicación totalmente aceptada de la acción de los esteroides, sin embargo, se piensa que los corticosteroides actúan por inducción de proteínas inhibitorias de fosfolipasa A2 generalmente denominadas lipocortinas. Se postula que estas proteínas controlan la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación como son las prostaglandinas y los leucotrienos mediante la inhibición de la liberación de su precursor en común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico es liberado de los fosfolípidos de membrana por la fosfolipasa A2.

Contraindicaciones: Infecciones oculares purulentas agudas no tratadas, herpes simple superficial (queratitis dendrítica), padecimientos virales de córnea y conjuntiva, tuberculosis ocular, padecimientos micóticos del ojo. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: El empleo prolongado de corticosteroides tópicos puede favorecer el aumento de presión intraocular. Se ha reportado formación de catarata subcapsular posterior después del uso prolongado de corticosteroides tópicos oftálmicos. Uveítis anterior aguda puede aparecer en individuos susceptibles. El uso de esteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la cicatrización e incrementar la incidencia de bulas filtrantes. La sensibilidad cruzada entre corticosteroides ha sido demostrada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen estudios bien controlados en mujeres. Este producto deberá emplearse durante el embarazo sólo si sus beneficios justifican el riesgo potencial al producto de la gestación. Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides pueda resultar en una absorción sistémica suficiente para detectar cantidades detectables en la leche materna. La administración sistémica de corticoides provoca que éstos se excreten en la leche materna en cantidades que no ocasionan daño al infante; sin embargo, deberá tenerse precaución cuando se administren corticosteroides tópicos a mujeres lactando.

Reacciones secundarias y adversas: El empleo prolongado de corticosteroides tópicos puede favorecer el aumento de presión intraocular, que puede ser asociada con daño al nervio óptico y defectos en los campos visuales, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias por virus y hongos así como probable perforación de la cornea en pacientes que cursan con adelgazamiento de la misma. Si aparecen signos de hipersensibilidad o de otras reacciones adversas, discontinuar el uso de éste medicamento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Ninguna conocida.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Su empleo previo a la toma de muestra para cultivo de secreción ocular puede alterar los resultados de la prueba.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han efectuado estudios en animales o en humanos para evaluar su potencial sobre carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y alteraciones en la fertilidad administrando la prednisolona por vía tópica oftálmica.

Dosis y vía de administración: Aplicar 2 gotas de 2 a 4 veces por día. Durante las primeras 24 - 48 horas, la frecuencia de dosificación puede ser incrementada si se considera necesario. No se recomienda la suspensión rápida del tratamiento, conviene hacerlo gradualmente. Vía de administración:oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Si se ingiere accidentalmente, beba abundantes líquidos para diluirla; no se esperan síntomas de sobredosificación por ingesta accidental.

Presentación(es): PREDNEFRIN®SF 1%: caja con frasco gotero con 5 ml. PREDNEFRIN®SF 0,12%: caja con frasco gotero con 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a una temperatura ambiente a no más de 25°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de corticoides en aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Brasil por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Avenida Guarulhos No. 3272, Ponte Grande, CEP: 07030-000, Guarulhos, SP Brasil. Para: Allergan, S.A. de C.V. Carlos J. Meneses No. 206, Col Buenavista, Deleg. Cuauhtémoc, C.P. 06350, México, D.F. Distribuido por: BOMI de México, S.A. de C.V. Calle 5 Sur MZ. X LT. 2, Parque Industrial Toluca 2000, C.P. 50200, Toluca, México.

Número de registro del medicamento: 69456 SSA IV.

Clave de IPPA: 103300CI060058