SOLTRICTOR CON LAGRIFILM

Denominación genérica: Nafazolina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: clorhidrato de nafazolina 1,0 mg. Vehículo cbp 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: Alivia ojos irritados causados por alergias, polvo, contaminación ambiental, agua de albercas, sol, uso prolongado de computadoras y etapas de lectura prolongadas. Vasoconstrictor de aplicación local oftálmica. Descongestivo para el tratamiento sintomático de alergias o irritaciones oculares menores de diversa etiología en las que produce alivio de la hiperemia conjuntival, fotofobia, blefaroespasmo, lagrimeo y prurito.

Farmacocinética y farmacodinamia: Al contrario de estudios farmacocinéticos clínicos acerca de otros medicamentos sistémicos, respecto a los cuales existe un sin número de documentación e información experimental y clínica obtenidos a partir de muestreo de sangre, orina o de tejidos; en el caso particular de productos oftalmológicos la obtención de estas muestras por ejemplo líquido en el ojo humano, plantea un riesgo importante, por lo tanto la información con la que se cuenta son los estudios con animales de experimentación que proporcionarían los estudios farmacocinéticos acerca de fármacos oftálmicos. En el caso de la nafazolina, la absorción después de su instilación es aceptable, a nivel de la conjuntiva y los factores limitantes de mayor absorción será un mayor tiempo de residencia en el fondo del saco conjuntival y en la película de lágrimas precórnea, la unión a proteínas de lágrimas es reducido y el metabolismo se establece a nivel de las proteínas de las lágrimas y enzimas tisulares (estearasas, oxidoreductasas, peptidasas, catecol-O-metil-transferasas, entre otras). Ocasionalmente puede suceder una distribución sistémica de este preparado mediante la absorción por la mucosa nasal o bien por la absorción transcorneal/transconjuntival. No se sabe con certeza la vía de eliminación de los fármacos oculares y se presume que puede ocurrir por vía hepática y/o renal después de su absorción sistémica. La nafazolina constriñe el sistema vascular de la conjuntiva dilatado, la acción inicial ocurre en menos de 10 minutos y tiene una duración de 2 a 6 horas. La nafazolina tiene una efectividad variable al respecto. Se piensa que su efecto es debido a la estimulación directa de los receptores alfa-adrenérgicos en las arteriolas de la conjuntiva, dando como resultado una disminución en la congestión conjuntival. La nafazolina pertenece a la familia de simpaticomiméticos imidazolinas.

Contraindicaciones: Glaucoma de ángulo estrecho. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Use con precaución en ojo inflamado; la hiperemia aumenta el nivel de absorción a través de la conjuntiva; su uso prolongado puede producir efectos sistémicos. El medicamento debe usarse con mucho cuidado en pacientes que padecen angina de pecho y en pacientes digitalizados, así como en pacientes con adenoma prostático. Debe emplearse con precaución en niños. Puede presentarse reacción de rebote al suspender el tratamiento. Empléese con precaución en pacientes cardíacos, diabéticos, afectados de tiroides y embarazadas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han efectuado estudios en la reproducción de animales ni en humanos. Se recomienda su empleo en mujeres embarazadas sólo si se considera estrictamente necesario. Se desconoce si la nafazolina es excretada en la leche materna. Dado que numerosos fármacos pueden ser excretados en la leche materna, se recomienda precaución en madres lactando.

Reacciones secundarias y adversas: Con la concentración de nafazolina presente en SOLTRICTOR®CON LAGRIFILM®no son de esperarse efectos adversos serios, sin embargo, su uso prolongado o indiscriminado debe ser evitado dado que pueden provocarse síntomas como ardor y prurito ocular así como hiperemia reactiva. Puede desarrollarse ocasionalmente midriasis, particularmente en pacientes con iris claros, en pacientes empleando lentes de contacto o en aquellos que presenten abrasiones corneales. Asimismo, la midriasis puede precipitar un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho en ojos predispuestos. Han sido reportados también, aunque raramente, visión borrosa, lagrimeo, incrementos en la presión intraocular, mareos, cefalalgias y náuseas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El empleo concomitante de antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO y nafazolina pueden incrementar el poder de presión en esta última.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna conocida.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen estudios bien controlados en humanos a este respecto. Sin embargo, el beneficio potencial puede justificar el uso del fármaco por las mujeres gestantes a pesar de los riesgos potenciales. No se sabe si la nafazolina es excretada por la leche materna.

Dosis y vía de administración: Adultos:2 gotas 4 veces al día. Niños mayores de 12 años:1 gota 3 veces al día. Vía de administración:oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En base en la mínima cantidad de agente activo en la solución, no son de esperarse manifestaciones de sobredosis por ingesta accidental, de cualquier manera si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el producto. En caso de sobredosificación, se recomienda lavado ocular con solución salina libre de preservadores y visita al especialista. La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos locales y sistémicos.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Empléese con precaución en pacientes cardíacos, diabéticos, afectados de tiroides y embarazadas.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Brasil por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Guarulhos, 3272, Ponte Grande, Guarulhos, SP, Brasil. Para: Allergan, S.A. de C.V. Carlos J. Meneses No. 206, Col. Buenavista, C.P. 06350, Deleg. Cuauhtémoc, D.F., México. Distribuido por: BOMI de México, S.A. de C.V. Calle 5 Sur Mz. X Lote 2, Col. Parque Industrial Toluca 2000, C.P. 50200, Toluca, México.

Número de registro del medicamento: 81657 SSA V.

Clave de IPPA: 093300423B0082