PRINDEX INFANTIL

Denominación genérica: Fenilefrina, Clorfenamina, Paracetamol

Forma farmacéutica y formulación: Tableta Masticable. Cada tableta contiene: Clorhidrato de fenilefrina 3 mg. Maleato de clorfenamina 1 mg. Paracetamol 80 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico, antipirético, antihistamínico y descongestivo nasal. Auxiliar para el alivio de los síntomas de la gripe y el resfriado común, tales como estornudos, congestión y secreción nasal, dolor y fiebre, cuerpo cortado, irritación de ojos y lagrimeo.

Farmacocinética y farmacodinamia: El clorhidrato de fenilefrina, administrado vía oral, con una disponibilidad del 38%, se absorbe a través del tracto gastrointestinal; sufre un importante metabolismo de primer paso tanto a nivel intestinal como hepático, siendo catalizado por ST (sulfación) intestinal y MAO (desaminación) hepática. Su administración trae consigo descongestión de la mucosa nasal debido a su efecto vasoconstrictor. El maleato de clorfenamina se absorbe a través el tracto gastrointestinal. Se metaboliza durante su absorción a través de la mucosa de dicho tracto y en el hígado, como efecto de primer paso. Respectivamente, de 25 a 45% y de 35 a 60% de una dosis oral única en forma de tableta o de solución, pasa a la circulación en forma inalterada. Tras la administración de 4 mg también en tabletas o solución, se detecta en plasma a los 30 - 60 minutos siguientes, en tanto que el pico se registra entre las 2 - 6 horas, siendo este respectivamente de 11 y 5.9% ng / mL. Cerca del 20% de la dosis administrada se excreta en orina en 24 horas y 35% dentro de 48 horas; menos del 1% se excreta por las heces dentro de un lapso de 48 horas. De 3-7% se excreta por orina en forma inalterada, del 2-4% como monodesmetilclorfenamina, 1-2% como didesmetilclorfenamina y el resto como metabolitos no identificados. El maleato de clorfenamina es un derivado alquilamino con acción antihistamínica que ha sido comprobada mediante la supresión del rash inducido por la administración intradérmica de histamina. Su administración permite eliminar la fase alérgica en la etapa inicial de la infección viral. El paracetamol es rápidamente absorbido a través del tracto gastrointestinal, el pico de la concentración plasmática se registra dentro de un lapso comprendido entre los 30 y 120 minutos de haber sido administrado. Su vida media es de 2 a 4 horas. Se metaboliza en el hígado y se excreta por orina fundamentalmente en forma conjugada como glucurónidos y sulfato; menos del 5% se excreta en forma inalterada. La vida media de eliminación es de 1 - 4 horas. A dosis terapéuticas, la unión a proteínas es escasa. Ejerce acción antitérmica al actuar sobre el centro termorregulador produciendo pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudación.

Contraindicaciones: PRINDEX® INFANTIL está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de sus formulaciones, así como en arteriosclerosis cerebral y epilepsia. Glaucoma de ángulo cerrado, miastenia grave, hipertrofia prostática, retención urinaria, hipertensión arterial, cardiopatías e hipertiroidismo; en casos de nefropatías y hepatopatías y en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa. En personas con antecedentes de presentar trastornos psiquiátricos.

Precauciones generales: No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento. Debido a la somnolencia que produce el medicamento, no deberá administrarse en personas que manejan vehículos automotores o maquinaria pesada y/o de precisión.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El potencial de tales efectos de los fármacos contenidos en la fórmula no ha sido establecido. Aún cuando no se ha evidenciado daño fetal, no se recomienda su uso durante el embarazo ni en la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Náuseas, vómito, dolor epigástrico, sequedad de boca, somnolencia y sedación; erupción cutánea, prurito. Hipotensión o elevación transitoria de la presión arterial, arritmias ventriculares. Ligero nerviosismo, dificultad de concentración. Dificultad para la micción.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas, ya que puede potencializar el efecto de éstos. En pacientes con falla renal bajo tratamiento con antimuscarínicos pueden presentarse alucinaciones y confusión mental. La propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol la metoclopramida la acelera. Las bebidas alcohólicas y los antiepilépticos incrementan la toxicidad del paracetamol. Los inhibidores de la IMAO pueden prolongar e intensificar el efecto de los antihistamínicos pudiendo presentarse hipotensión severa. La administración concomitante de dichos inhibidores con fenilefrina ha sido asociada con hipotensión, hiperpirexia y náusea. Los antiácidos incrementan la absorción de le fenilefrina y el caolín la disminuye.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Por su contenido en clorfenamina, puede suprimir la reacción en las pruebas cutáneas de sensibilidad. El paracetamol puede interferir con las determinaciones del ácido úrico.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El potencial de tales efectos de los principios activos contenidos en las formulaciones del producto, no ha sido establecido.

Dosis y vía de administración: Vía de Administración: Oral. Mastíquese antes de tragar. Dosis: De 3 a 6 años de edad: 1 tableta cada 6 horas. De 7 a 12 años de edad: 2 tabletas cada 6 horas. La duración del tratamiento no debe exceder los 5 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación oral aguda puede ocasionar irritación gástrica, en especial náusea y vómito; somnolencia, sedación, ataxia, insomnio y confusión mental. Estado de coma y convulsiones tónico-clónicas, cefalea, sudación, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones y dificultad para orinar. Hepatotoxicidad (ictericia y dolor hepática). Estos casos podrán ser tratados con vaciamiento gástrico y/o tratamiento para cada caso en particular. No deberán administrarse fármacos estimulantes controlados. En presencia de convulsiones se utilizarán benzodiazepinas y en presencia de depresión respiratoria puede ser necesaria la intubación traqueal y asistencia de la ventilación.

Presentación(es): Caja con 10 o 20 tabletas masticables.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C. Consérvese la caja bien cerrada.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia. No se use en menores de 3 años. No se debe tomar simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso. Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: [email protected] y [email protected]

Nombre y domicilio del laboratorio: ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S.A. DE C.V. Av. División del Norte No. 3311, Col. Candelaria Coyoacán, C.P. 04380, Deleg. Coyoacán, D.F., México.

Número de registro del medicamento: 062M2014