SEKRETOVIT AMOXI

Cápsulas

Denominación genérica: Ambroxol. Amoxicilina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina, clorhidrato de ambroxol 30 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: SEKRETOVIT®AMOXI es un mucolítico y antibiótico de amplio espectro de utilidad para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias agudas o crónicas, como bronquitis, bronquiectasias, sinusitis, otitis media, etc., producidas por gérmenes sensibles a la amoxicilina.

Farmacocinética y farmacodinamia: La amoxicilina es resistente a la inactivación por las secreciones gástricas y se absorbe rápidamente tras hacer sido administrada por vía oral, dando lugar a concentraciones plasmáticas dos veces y media más elevadas que las obtenidas con dosis similares de ampicilina. El pico de las concentraciones plasmáticas es de aproximadamente 5 mg/ml a las 1 o 2 horas siguientes a la administración de una dosis de 250 mg y al cabo de 8 horas se encuentran concentraciones séricas detectables. Más de un 20% de la dosis administrada se une a las proteínas plasmáticas. Se distribuyen en líquidos y tejidos corporales, atraviesa la barrera placentaria y pequeñas cantidades se excretan a través de la leche materna. Penetra en el esputo o purulento así como en la secreción del oído medio. Cerca del 40% de la dosis es metabolizada, por lo que se convierte en ácido peniciloico y bajo esta forma se elimina por la orina, al igual que lo hace el 60% restante, pero en forma inalterada. La amoxicilina es un antibiótico de amplio espectro que ejerce acción bactericida contra la mayoría de los gérmenes causales de infecciones de tracto respiratorio, entre los que se pueden citarse al H. influenzaey al St. pneumoniae. El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral. Con la ingestión en ayudas la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2 ½ horas aproximadamente. Su vida media es de 9-10 horas. Los niveles plasmáticos con eficacia terapéutica se sitúan por encima de los 30 ng/ml aproximadamente y se alcanzan con seguridad tras dos tomas de 30 mg/día. No se ha revelado indicio de acumulación tras la administración repetida del fármaco. Se fija en un 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayoría como conjugados hidrosolubles, ej.: glucurónicos. Tras su administración oral, se elimina en un 85% por vía oral; menos del 10% se elimina en forma inalterada. El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolíticas y secretomotoras al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, disminuyendo además la adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre. En el ser humano se efectuaron investigaciones orientadas a determinar la penetración de la amoxicilina en el tejido pulmonar y para ello se les administró el antibiótico a la dosis de 500 mg, cada 8 horas, o bien, éste pero asociado a 60 mg de ambroxol bajo la misma periodicidad. Los resultados obtenidos son indicativos de que el ambroxol es capaz de modificar las propiedades farmacológicas de la amoxicilina, puesto que en los sujetos que recibieron la asociación, la penetración del antibiótico fue más pronunciada. Las concentraciones de éste en el tejido broncopulmonar y en el plasma fueron favorables para la asociación (0,411 mg/ml + 0,04 vs. 0,672 mg/ml + 0,07 p < 0,01). Así mismo, fue estudiada la biodisponibilidad de antibióticos en pacientes con afecciones respiratorias que mediante randomización recibieron 500 mg de amoxicilina más 30 mg de ambroxol o bien placebo en lugar de éste; eritromicina 500 mg más 30mg de ambroxol o en su lugar de éste, placebo, o cefuroxima 500 mg y 30 mg de ambroxol o placebo en lugar del mucolítico. Si bien los niveles plasmáticos de los antibióticos no se modifican bajo la acción del ambroxol o del placebo, los niveles en bronquios aumentaron cuando el antibiótico fue asociado al ambroxol (p < 0,005), lo que contribuye a soportar la hipótesis de que la asociación con el mucolítico es de utilidad para el tratamiento de los procesos infecciosos de las vías respiratorias. La asociación ambroxol/amoxicilina está destinada a fluidificar y favorecer la expulsión de las secreciones viscosas y adherentes y a combatir la infección, que es un factor generador de las alteraciones de las secreciones respiratorias.

Contraindicaciones: No debe utilizarse en infecciones causadas por gérmenes resistentes a la amoxicilina o por productores de betalactamasas ni en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas cruzada a la amoxicilina.

Precauciones generales: Manéjese con cuidado en pacientes con úlcera gástrica. Si bajo el tratamiento el paciente llega a presentar erupción cutánea tipo urticaria o bien de tipo eritematoso en afectados de mononucleosis infecciosa, deberá suspenderse el tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios experimentales realizados con amoxicilina o con ambroxol no han revelado efectos mutagénicos ni teratogénicos. Si bien la amoxicilina puede ser administrada durante el embarazo bajo estricto control médico, siguiendo normas internacionales no se recomienda el empleo de SEKRETOVIT®AMOXI durante los tres primeros meses del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Cefalea. Ocasionalmente erupción cutánea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La amoxicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere con el contenido estrogénico de los anticonceptivos en la circulación enterohepática. El uso de alopurinol o de hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de una erupción cutánea al adicionarse un tratamiento a base de amoxicilina. El probenecid prolonga la vida media de la amoxicilina y el ácido clavulánico potencia el efecto de ésta.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria) con ciertos métodos (prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse la verdadera proteinuria que puede seguir el uso de otras penicilinas. Una elevación transitoria y moderada de la transaminasa glutámico-oxalacética puede llegar a observarse pero sin que a la fecha se conozca el significado clínico de ésta.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado datos sobre alteraciones relacionadas con carcinogénesis.

Dosis y vía de administración: Adultos y niños de más de 40 kg: 1 cápsula cada 8 horas, pudiendo, de acuerdo a la severidad de la infección, administrarse 2 cápsulas cada 8 horas. Para pacientes de menos de 40 kg de peso se sugiere como dosis 20 a 40 mg de amoxicilina/kg/día dividida en tres tomas diarias. Dosis de hasta 100 mg de amoxicilina/kg/día o más, pueden ser administradas en casos de infecciones severas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una sobredosificación causará concentraciones de amoxicilina en orina y es poco probable que esto dé lugar a problemas si se preserva una ingestión de líquidos y una diuresis adecuada, sin embargo, existe la posibilidad de cristaluria y en este caso será conveniente recurrir a medidas específicas sobre todo en pacientes con insuficiencia renal; en estos casos el antibiótico podrá ser eliminado por hemodiálisis.

Presentación(es): Frasco con 12 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use durante el primer trimestre del embarazo. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Farmabiot S.A. de C.V. , Calle 2, Lote 11 Manzana VI, Parque Industrial Toluca 2000, C.P 50200, Toluca, Estado de México. Para: Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V. , Maíz No. 49. Barrio Xaltocán. 16090 México, D.F. Según fórmula de: Boehringer Ingelheim GmbH , Ingelheim am Rhein, Alemania. ®Marcas registradas.

Número de registro del medicamento: 131M92 SSA IV.

Clave de IPPA: KEAR-111925/RM 2001

Suspensión

Denominación genérica: Ambroxol. Amoxicilina.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada frasco de polvo contiene: 60 ml:amoxicilina trihidratada equivalente a 3 g de amoxicilina, clorhidrato de ambroxol 0,18 g. Excipiente cbp 24 g. 90ml:amoxicilina trihidratada equivalente a 4,5 g de amoxicilina, clorhidrato de ambroxol 0,27 g. Excipiente cbp 36 g. Hecha la mezcla cada 100 ml contienen 20,72 por ciento de azúcar.

Indicaciones terapéuticas: SEKRETOVIT®AMOXI es un mucolítico y antibiótico de amplio espectro de utilidad para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias agudas o crónicas, como bronquitis, bronquiectasias, sinusitis, otitis media, etc., producidas por gérmenes sensibles a la amoxicilina.

Contraindicaciones: No debe utilizarse en infecciones causadas por gérmenes resistentes a la amoxicilina o por productores de betalactamasas ni en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas cruzada a la amoxicilina.

Precauciones generales: Manéjese con cuidado en pacientes con úlcera gástrica. Si bajo el tratamiento el paciente llega a presentar erupción cutánea tipo urticaria o bien de tipo eritematoso en afectados de mononucleosis infecciosa, deberá suspenderse el tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios experimentales realizados con amoxicilina o con ambroxol no han revelado efectos mutagénicos ni teratogénicos. Si bien la amoxicilina puede ser administrada durante el embarazo bajo estricto control médico, siguiendo normas internacionales no se recomienda el empleo de SEKRETOVIT®AMOXI durante los tres primeros meses del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Cefalea. Ocasionalmente erupción cutánea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La amoxicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere con el contenido estrogénico de los anticonceptivos en la circulación enterohepática. El uso de alopurinol o de hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de una erupción cutánea al adicionarse un tratamiento a base de amoxicilina. El probenecid prolonga la vida media de la amoxicilina y el ácido clavulánico potencia el efecto de ésta.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado datos sobre alteraciones relacionadas con carcinogénesis.

Dosis y vía de administración: Oral. Agítese antes de usarse. Adultos:10 a 15 ml, cada 8 horas. Niños:5 a 10 ml, cada 8 horas. Lactantes:2,5 a 5 ml, cada 8 horas. Para pacientes de menos de 40 kg de peso se sugiere como dosis de 20 a 40mg de amoxicilina/kg/día dividida en tres tomas diarias. Dosis de hasta 100 mg de amoxicilina/kg/día o más, pueden ser administradas en casos de infecciones severas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una sobredosificación causará concentraciones de amoxicilina en orina y es poco probable que esto dé lugar a problemas si se preserva una ingestión de líquidos y una diuresis adecuada; sin embargo, existe la posibilidad de cristaluria y en este caso será conveniente recurrir a medidas específicas sobre todo en pacientes con insuficiencia renal; en estos casos el antibiótico podrá ser eliminado por hemodiálisis.

Presentación(es): Frasco con polvo para 90 ml y vaso dosificador graduado.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C hasta antes de su reconstitución. Hecha la suspensión, consérvese en refrigeración durante un máximo de 7 días.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use durante el primer trimestre del embarazo. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Farmabiot S.A. de C.V. , Calle 2, Lote 11 Manzana VI, Parque Industrial Toluca 2000, C.P. 50200, Toluca, Estado de México. Para: Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V. , Maíz No. 49. Barrio Xaltocán. 16090 México, D.F. Según fórmula de: Boehringer Ingelheim GmbH , Ingelheim am Rhein, Alemania. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 004M93 SSA IV.

Clave de IPPA: KEAR-111926/RM 2001