BIFEBRAL

Denominación genérica: Ketoprofeno/paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Comprimidos y suspensión. Cada comprimido contiene: paracetamol 300 mg, ketoprofeno sódico equivalente a 100 mg de ketoprofeno, excipiente cbp 1 comprimido. El frasco con polvo contiene: paracetamol 1.197 g, 1,71 g, ketoprofeno sódico equivalente a 0,42 g, 0,60 g de ketoprofeno, excipiente cbp 21,00 g, 30,00 g. Hecha la mezcla de la suspensión, cada cucharadita de 5 ml contiene 85 mg de paracetamol y 30 mg de ketoprofeno.

Indicaciones terapéuticas: Fiebre y dolor: tratamiento sintomático de todas aquellas enfermedades que cursen con estos síntomas como: infecciones respiratorias, dolores osteomusculares, otalgias, postoperatorio de amígdalas y cirugía orofaríngea, procesos dentarios, traumatismos y cefalea, cuando se busque efecto analgésico y antipirético y como complemento del tratamiento etiológico.

Farmacocinética y farmacodinamia: Ketoprofeno:impide la síntesis de prostaglandinas PGE2responsables del dolor y la inflamación (inhibiendo la ciclooxigenasa). Posee características antibradiquinina, que impiden la vasodilatación y el dolor en los procesos inflamatorios. Posee efecto antiplaquetario, inhibiendo así la agregación plaquetaria en los mismos procesos. Inhibe la migración y extravasación de los macrófagos, estabiliza la membrana lisosomal de los mismos (inhibiendo la liberación de b-glucuronidasa). Paracetamol: posee un efecto analgésico y antipirético. Es un débil inhibidor de las prostaglandinas. Su actividad antipirética reside en la estructura del aminobenceno, la introducción de otros radicales en el grupo hidroxilo del paraaminofenol y en el grupo amino libre de la anilina reduce la toxicidad sin pérdida de la acción antipirética. No se ha explicado exactamente por qué el paracetamol es un analgésico antipirético efectivo, pero posee una acción antiinflamatoria débil.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia y niños menores de 2 años. Enfermedades hepáticas, ingesta de anticoagulantes, trastornos de la coagulación, úlcera péptica activa.

Precauciones generales: Pacientes con enfermedad gastrointestinal, con antecedentes de úlcera gastroduodenal o antiguas gastrectomías.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Ketoprofeno:aunque las pruebas teratogénicas han sido satisfactorias, se aconseja no administrarlo en el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia. Paracetamol:ha sido detectado en la leche materna, por lo que no deberá ser empleado durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: BIFEBRAL®generalmente es bien tolerado, sin embargo, en casos aislados pueden presentarse gastralgias de tipo ardoroso, náusea y vómito. Ocasionalmente:síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad de Lyell, anemia aplástica y reacciones de fotosensibilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Deben tomarse precauciones al utilizar simultáneamente BIFEBRAL®y los siguientes fármacos: anticoagulantes, ciclosporina, diuréticos, fenobarbital, hidantoínas, metotrexato, probenecid y sulfonamidas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ketoprofeno y sus metabolitos en orina interfieren en las pruebas para detectar: albúmina, sales biliares, 17-cetosteroides o 17-hidroxicorticosteroides en orina.

Dosis y vía de administración: Adultos: un comprimido cada 8 horas. Niños menores de 4 años:½ cucharadita cada 8 horas. Niños mayores de 4 años:una cucharadita cada 8 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático. En caso de existir sobredosificación, se aconseja efectuar lavado gástrico y seguir el manejo convencional para aquellos casos de intoxicación medicamentosa.

Presentación(es): Comprimidos: caja con 12 y 24. Suspensión: caja con frasco con 21 g de polvo para reconstituir a 70 ml. Caja con frasco con 30 g de polvo para reconstituir a 100 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Oficinas: Av. Universidad No. 1738, 04000, Coyoacán, México, D.F., Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial, Ocoyoacac, 52740, Ocoyoacac, Edo. de México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 546M89 SSA IV y 547M89 SSA IV.

Clave de IPPA: CEAR-06350122740067/RM 2007, DEAR-6350122740068/RM 2007