ORELOX

Comprimidos

Denominación genérica: Cefpodoxima.

Forma farmacéutica y formulación: Cada comprimido de ORELOX®contiene: proxetil cefpodoxima equivalente a 100 mg de cefpodoxima, excipiente cbp 1 comprimido. Cada comprimido de ORELOX®contiene: proxetil cefpodoxima equivalente a 200 mg de cefpodoxima, excipiente cbp 1 comprimido.

Indicaciones terapéuticas: La cefpodoxima está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos bacterianos sensibles a cefpodoxima: Infecciones del tracto respiratorio superior:amigdalitis, faringitis. Sinusitis aguda, otitis media aguda (sólo en niños). Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda, neumonía, sobreinfección en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Infecciones de vías urinarias. Infecciones no complicadas de vías urinarias inferiores. Infecciones no complicadas de vías urinarias superiores. Uretritis gonocócica no complicada. Infecciones de piel y tejidos blandos.

Farmacocinética y farmacodinamia: La cefpodoxima es una cefalosporina semi-sintética. La proxetil cefpodoxima es el profármaco oral de la cefpodoxima. Después de la administración oral, la proxetil cefpodoxima se absorbe en el intestino y es rápidamente hidrolizada por esterasas no específicas para liberar cefpodoxima, la cual es un antibiótico bactericida. El mecanismo de acción de la cefpodoxima se basa en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. La cefpodoxima es estable en presencia de numerosos microorganismos productores de beta-lactamasas. La cefpodoxima posee actividad bactericida in vitro contra numerosas bacterias grampositivas y gramnegativas *. Cepas habitualmente sensibles: organismos grampositivos: Corynebacterium diphteriae, Propionibacterium acnes, Streptococcus pneumoniae**, Streptococcussp. (excepto S. pneumoniae). Organismos gramnegativos: Moraxella (Branhamella) Catarrhalis, cepas productoras y no productoras de beta-lactamasa, Citrobacter diversus, Escherichia coli, Fusobacterium,** Haemophilus influenzae, cepas productoras y no productoras de beta-lactamasas, Haemophilus para-influenzae, cepas productoras y no productoras de beta-lactamasas, Klebsiella pneumoniae**; Klebsiella oxytoca, Neisseria gonorrhoeae, cepas productoras y no productoras de beta-lactamasas, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*, Providenciaspp, Salmonellaspp, Shigellaspp. * La clasificación de la sensibilidad puede variar de acuerdo al país. ** La sensibilidad a la cefpodoxima depende de la epidemiología y del nivel de resistencia registrados en el país. Cepas moderadamente sensibles: Aeromonas hydrophila, Estafilococo meticilino-sensible, Yersinia enterocolitica. Cepas resistentes:Acinetobacterspp, Bacteroides fragilisy cepas relacionadas, Citrobacter freundii, Clostridium spp,Corynebacteria groupos JK, Enterobacter spp,Enterococos, Listeria monocytogenes, Estafilococos meticilino-resistente, Morganella morganii, Peptostreptococcus, Pseudomonas spp, Serratia marcescens. Farmacocinética:absorción:después de la administración oral de proxetil cefpodoxima (comprimidos con 100 mg de cefpodoxima) en sujetos sanos, se absorbió el 40-50% de la dosis. Como la absorción aumenta con los alimentos, se recomienda tomar el producto durante las comidas. Distribución: concentraciones plasmáticas: después de la administración de una dosis única de 100 mg por vía oral, las concentraciones plasmáticas máximas de cefpodoxima (Cmáx) son de 1 a 1,2 mg/l. Después de la administración de una dosis de 200 mg, las concentraciones plasmáticas máximas de cefpodoxima (Cmáx) son de 2,2 a 2,5 mg/l. En ambos casos (100 o 200 mg) las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron en 2 a 3 horas (Tmáx). Las concentraciones residuales a las 12 horas son 0,08 mg/l y 0,18 mg/l respectivamente después de la administración oral de una dosis de 100 mg o 200 mg. Después de la administración de 100 y 200 mg de cefpodoxima dos veces al día durante 14,5 días, los parámetros farmacocinéticos en plasma de cefpodoxima permanecen sin cambio, lo cual refleja la ausencia de acumulación del ingrediente activo. El volumen de distribución de cefpodoxima es de 30 a 35 litros en jóvenes sanos en ayuno. La unión a proteínas plasmáticas de cefpodoxima es de alrededor del 40%, principalmente a la albúmina. Esta unión es de tipo no saturable. Difusión en fluidos y tejidos:se difunde bien en el parénquima pulmonar, la mucosa bronquial, el líquido pleural, las amígdalas, el líquido intersticial, el tejido renal y el prostático. Todas las concentraciones observadas son superiores a las CMIs de microorganismos sensibles. La concentración en tejido linfático es de aproximadamente 0,24 mg/g a las 4 horas después de administrar una dosis única de 100 mg, cayendo a aproximadamente 0,1 mg/g a las 7 horas postdosis. Después de administrar una dosis única de 200 mg de cefpodoxima, la concentración en líquido intersticial es de aproximadamente 80% de la concentración plasmática. Tres a 12 horas después de una dosis única de 200 mg de cefpodoxima, las concentraciones en tejido pulmonar varían entre 0,6 mg/g y 0,2 mg/g; la concentración en líquido pleural varía entre 0,6 y 0,8 mg/l. Las concentraciones en mucosa bronquial entre 1 y 4 horas después de la administración de 200 mg de cefpodoxima, son aproximadamente de 1 mg/g (40 a 45% de la concentración plasmática). Tres a 12 horas después de una dosis única de 200 mg de cefpodoxima, las concentraciones medias en tejido renal varían entre 0,6 mg/g y 3,1 mg/g. Tres a 6 horas después de una dosis única de 200 mg de cefpodoxima, las concentraciones medias en tejido prostático varían entre 0,6 mg/g a 0,2 mg/g. Biotransformación y eliminación:después de la absorción, la proxetil cefpodoxima es hidrolizada por esterasas en la pared intestinal, para liberar su metabolito principal, la cefpodoxima. La cefpodoxima sufre muy poco cambio metabólico. Después de la absorción de proxetil cefpodoxima, el 80% se libera y se excreta sin cambios en la orina. La vida media de eliminación de cefpodoxima, es de 2,4 horas en promedio. Adultos en riesgo:los parámetros farmacocinéticos (Cmáx, t1/2) de cefpodoxima se modifican ligeramente en los pacientes ancianos con función renal normal. Por lo tanto, no se requiere ajustar la dosis. En insuficiencia renal con una depuración de creatinina entre 10 y 40 ml/min, el aumento de la vida media de eliminación plasmática (7,7 ± 0,7 horas) y de las concentraciones plasmáticas máximas (5,9 ± 0,4 mg/l) implica reducir la dosis de proxetil cefpodoxima a la mitad, administrándola en una sola toma al día. Si la depuración de creatinina es menor a 10 ml/min, se administra una sola toma cada 48 horas. En pacientes con hemodiálisis, las concentraciones plasmáticas de cefpodoxima entre dos sesiones de diálisis, es lo suficientemente alta para asegurar niveles terapéuticos. La unidad de dosis equivalente a 100 o 200 mg de cefpodoxima, dependiendo de la indicación, puede retenerse. La dosis inicial será administrada según la prescripción del tratamiento y las siguientes dosis serán administradas sólo después de cada sesión de diálisis. En insuficiencia hepática, los leves cambios farmacocinéticos observados no justifican ninguna modificación de la dosis.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las cefalosporinas.

Precauciones generales: Reacciones de hipersensibilidad:la prescripción de cefalosporinas requiere de un interrogatorio preliminar en cuanto a cualquier historia alérgica y especialmente a una hipersensibilidad a los betalactámicos. La aparición de cualquier reacción alérgica obliga a descontinuar el tratamiento. El empleo de proxetil cefpodoxima queda estrictamente contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad de tipo inmediata a cefalosporinas. En caso de duda, es indispensable la presencia del médico durante la primera administración con el fin de tratar cualquier posible reacción anafiláctica. En vista de que existe una alergia cruzada entre cefalosporinas y penicilinas en el 5 al 10% de los casos, la utilización de cefalosporinas debe llevarse a cabo con extrema precaución en sujetos sensibles a la penicilina; se requiere de monitoreo cuidadoso desde la primera administración. Las reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) observadas con estos dos tipos de sustancias pueden ser graves y aun fatales. Colitis pseudomembranosa:se han observado episodios de diarreas graves y persistentes durante el tratamiento o en las semanas siguientes al tratamiento con distintos antibióticos. Pueden ser indicativos de una colitis pseudomembranosa, cuyo diagnóstico se confirma mediante endoscopia y/o histología. Este evento, raro con cefalosporinas, pero posiblemente fatal, requiere la suspensión inmediata de proxetil cefpodoxima y la inmediata iniciación de una terapia antibiótica específica apropiada (por ej., vancomicina o metronidazol). La administración de fármacos que favorecen la estasis fecal queda estrictamente prohibida durante la terapia con proxetil cefpodoxima, sobre todo en pacientes encamados. Insuficiencia renal:puede ser necesario el ajuste de la posología, dependiendo de la depuración de creatinina. Neutropenia:como con todos los betalactámicos, puede aparecer neutropenia y, con aún menos frecuencia, agranulocitosis, sobre todo durante tratamientos prolongados. Cuando el tratamiento dura más de 10 días, deberá llevarse a cabo una cuenta sanguínea y suspender el tratamiento en caso de neutropenia. Puesto que el tratamiento con proxetil cefpodoxima puede inducir sensación de vértigo, las personas que conducen vehículos deben ser informadas de este riesgo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios realizados en varias especies animales no han mostrado ningún efecto teratogénico o fetotóxico. Sin embargo aún no se ha establecido la seguridad de proxetil cefpodoxima en mujeres embarazadas; por ello es aconsejable no administrar este producto durante el embarazo. La cefpodoxima es excretada en la leche humana, por lo que deberá suspenderse la lactancia o el tratamiento de la madre.

Reacciones secundarias y adversas: Reacciones anafilácticas:rara vez pueden presentarse reacciones anafilácticas como angioedema, broncoespasmo, ataque al estado general y posiblemente choque, que requieren tratamiento de urgencia. Cutáneas:reacciones mucocutáneas como eritema, urticaria, púrpura y prurito. Como con otras cefalosporinas, se han observado casos aislados de erupciones bulosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Gastrointestinales: náusea, vómito, dolor abdominal y diarrea. Como con todos los antibióticos de amplio espectro existe el riesgo de colitis pseudomembranosa. Hepáticas:elevación moderada de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina), y/o bilirrubina. Hematológicas:se han reportado algunos casos de eosinofilia, trombocitopenia y anemia hemolítica. Estos eventos excepcionales son reversibles al suspender el tratamiento. Como con otros antibióticos betalactámicos, durante el tratamiento con cefpodoxima puede presentarse neutropenia y más excepcionalmente agranulocitosis, sobre todo si se administra durante períodos prolongados. Renales: se han observado cambios en la función renal con el uso de antibióticos del mismo grupo que la cefpodoxima, particularmente cuando se prescriben concomitantemente con aminoglucósidos y/o diuréticos potentes. Otros:cefaleas, vértigo, acúfenos, parestesia, astenia. Sobreinfecciones:como con otros antibióticos, el empleo de proxetil cefpodoxima especialmente si es por tiempo prolongado, puede resultar en un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. Es esencial una valoración repetida de la condición del paciente. Si durante la terapia se presentara sobreinfección, deberán tomarse medidas apropiadas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los antagonistas H2y los antiácidos causan una reducción de la biodisponibilidad del producto. No se han reportado otras interacciones medicamentosas con proxetil cefpodoxima. La biodisponibilidad del producto aumenta cuando se administra con los alimentos (pH ácido).

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Durante el tratamiento con cefalosporinas ha sido reportada una prueba positiva de Coombs. En exámenes de glucosa en orina con agentes reductores no específicos, puede presentarse una reacción falsa positiva en pacientes tratados con proxetil cefpodoxima. Se puede presentar un aumento moderado de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT y fosfatasa alcalina) y/o bilirrubina. Estas anomalías pueden explicarse por la infección, y raras veces exceden el doble del límite superior del rango normal e indican daño hepático, normalmente colestático y la mayoría de las veces asintomático.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios efectuados en varias especies animales no mostraron ningún efecto carcinógeno, teratógeno o fetotóxico.

Dosis y vía de administración: Adultos y adolescentes con función renal normal:200 o 400 mg al día en dos tomas, una cada 12 horas, administradas durante las comidas.

Adultos y adolescentes con insuficiencia renal:

Insuficiencia hepática:no se requiere ajustar la dosis. Ancianos:cuando la función renal es normal, no hay necesidad de modificar la dosis. Administración:proxetil cefpodoxima debe administrarse por vía oral, usualmente en dos dosis por día a intervalos de 12 horas. Debido a que la biodisponibilidad de proxetil cefpodoxima se encuentra incrementada con los alimentos, se recomienda que este producto se consuma con los alimentos. Los comprimidos deben deglutirse con suficiente cantidad de líquido.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Como no existe un antídoto específico, deberá instituirse un tratamiento sintomático. En casos de sobredosis de diversas cefalosporinas, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal, existe el riesgo de encefalopatía reversible.

Presentación(es): ORELOX®: caja con 10 y 15 comprimidos con 100 mg, en tiras de aluminio. Caja con 5 y 10 comprimidos con 200 mg, en tiras de aluminio.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Comprimidos: consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Oficinas: Av. Universidad No. 1738, 04000, Coyoacán, México, D. F. Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, 52740 Ocoyoacac, Edo. de México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 181M92 SSA IV.

Clave de IPPA: 093300415A0127

Suspensión

Denominación genérica: Cefpodoxima.

Forma farmacéutica y formulación: El frasco con granulado de ORELOX®Suspensión infantil contiene: proxetil cefpodoxima equivalente a 800 mg de cefpodoxima, excipiente cbp 16,7 g. Cada mililitro contiene 8 mg de proxetil cefpodoxima.

Indicaciones terapéuticas: La cefpodoxima está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos bacterianos sensibles a cefpodoxima. Infecciones del tracto respiratorio superior:amigdalitis, faringitis, sinusitis aguda, otitis media aguda (sólo en niños). Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda, neumonía, sobreinfección en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Infecciones de vías urinarias:infecciones no complicadas de vías urinarias inferiores. Infecciones no complicadas de vías urinarias superiores, uretritis gonocócica no complicada. Infecciones de piel y tejidos blandos.

Farmacocinética y farmacodinamia: La cefpodoxima es una cefalosporina semisintética. La proxetil cefpodoxima es el profármaco oral de la cefpodoxima. Después de la administración oral, la proxetil cefpodoxima se absorbe en el intestino y es rápidamente hidrolizada por esterasas no específicas para liberar cefpodoxima, la cual es un antibiótico bactericida. El mecanismo de acción de la cefpodoxima se basa en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. La cefpodoxima es estable en presencia de numerosos microorganismos productores de beta-lactamasas. La cefpodoxima posee actividad bactericida in vitrocontra numerosas bacterias grampositivas y gramnegativas*. Cepas habitualmente sensibles: organismos grampositivos:Corynebacterium diphteriae, Propionibacterium acnes, Streptococcus pneumoniae**, Streptococcussp. (exceptoS. pneumoniae). Organismosgramnegativos: Moraxella (Branhamella) catarrhalis, cepas productoras y no productoras de beta-lactamasa, Citrobacter diversus, Escherichia coli, Fusobacterium,** Haemophilus influenzae, cepas productoras y no productoras de beta-lactamasas, Haemophiluspara-influenzae, cepas productoras y no productoras de beta-lactamasas, Klebsiella pneumoniae**; Klebsiella oxytoca, Neisseria gonorrhoeae, cepas productoras y no productoras de beta-lactamasas, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*, Providencia spp, Salmonellaspp, Shigellaspp. Cepas moderadamente sensibles: Aeromonas hydrophila, Estafilococo meticilino-sensible, Yersinia enterocolitica. *La clasificación de la sensibilidad puede variar de acuerdo al país. ** La sensibilidad a la cefpodoxima depende de la epidemiología y del nivel de resistencia registrados en el país. Cepas resistentes:Acinetobacterspp, Bacteroides fragilisy cepas relacionadas, Citrobacter freundii, Clostridiumspp, Corynebacteria grouposJK, Enterobacterspp, Enterococos, Listeria monocytogenes, Estafilococos meticilino-resistente, Morganella morganii, Peptostreptococcus, Pseudomonasspp, Serratia marcescens. Farmacocinética:después de la administración de una dosis única de 5 mg/kg de cefpodoxima (máximo 200 mg) a niños entre 4 y 12 años, la concentración plasmática máxima (Cmáx) es en promedio 2,6 mg/l y se alcanza en 2 a 4 horas; la vida media de eliminación es de 1,4 a 2,6 horas. En pacientes menores de 2 años y después de la administración repetida de 5 mg/kg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas promedio están comprendidas entre 2,7 (1 a 6 meses) y 2,0 mg/l (7 meses a 2 años) dos horas después de la administración. Después de administración repetida de 5 mg/kg cada 12 horas a pacientes con edades comprendidas entre 1 mes y 12 años, las concentraciones plasmáticas residuales de cefpodoxima en estado de equilibrio están comprendidas entre 0,2 - 0,3 mg/l (1 mes a 2 años) y 0,1 mg/l (2 a 12 años). El volumen de distribución de cefpodoxima es de 30 a 35 L en ayuno. La unión a proteínas plasmáticas de cefpodoxima es de alrededor del 40%, principalmente a la albúmina. Esta unión es de tipo no saturable. Difusión en fluidos y tejidos:se difunde bien en el parénquima pulmonar, la mucosa bronquial, el líquido pleural, las amígdalas, el líquido intersticial, el tejido renal y el prostático. Todas las concentraciones observadas son superiores a las CMIs de microorganismos sensibles. Biotransformación y eliminación:después de la absorción, la proxetil cefpodoxima es hidrolizada por esterasas en la pared intestinal para liberar su metabolito principal, la cefpodoxima. La cefpodoxima sufre muy poco cambio metabólico. Después de la absorción de proxetil cefpodoxima, el 80% se libera y se excreta sin cambios en la orina. La vida media de eliminación de cefpodoxima es de 2,4 horas en promedio.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las cefalosporinas. Este medicamento no deberá emplearse en niños fenilcetonúricos debido a la presencia de aspartamo en la fórmula pediátrica (20 mg/5 ml).

Precauciones generales: Reacciones de hipersensibilidad:la prescripción de cefalosporinas requiere de un interrogatorio preliminar en cuanto a cualquier historia alérgica y especialmente a una hipersensibilidad a los betalactámicos. La aparición de cualquier reacción alérgica obliga a descontinuar el tratamiento. El empleo de proxetil cefpodoxima queda estrictamente contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad de tipo inmediata a cefalosporinas. En caso de duda, es indispensable la presencia del médico durante la primera administración con el fin de tratar cualquier posible reacción anafiláctica. En vista de que existe una alergia cruzada entre cefalosporinas y penicilinas en el 5 al 10% de los casos, la utilización de cefalosporinas debe llevarse a cabo con extrema precaución en sujetos sensibles a la penicilina; se requiere de monitoreo cuidadoso desde la primera administración. Las reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) observadas con estos dos tipos de sustancias pueden ser graves y aun fatales. Colitis pseudomembranosa:se han observado episodios de diarreas graves y persistentes durante el tratamiento o en las semanas siguientes al tratamiento con distintos antibióticos. Pueden ser indicativos de una colitis pseudomembranosa, cuyo diagnóstico se confirma mediante endoscopia y/o histología. Este evento, raro con cefalosporinas, pero posiblemente fatal, requiere la suspensión inmediata de proxetil cefpodoxima y la inmediata iniciación de una terapia antibiótica específica apropiada (por ej., vancomicina o metronidazol). La administración de fármacos que favorecen la estasis fecal queda estrictamente prohibida durante la terapia con proxetil cefpodoxima, sobre todo en pacientes encamados. Pediatría:este medicamento no deberá emplearse en niños menores de 15 días en ausencia de estudios precisos. Insuficiencia renal:puede ser necesario el ajuste de la posología, dependiendo de la depuración de creatinina. Neutropenia:como con todos los betalactámicos, puede aparecer neutropenia y, con aun menos frecuencia, agranulocitosis, sobre todo durante tratamientos prolongados. Cuando el tratamiento dura más de 10 días, deberá llevarse a cabo una cuenta sanguínea y suspender el tratamiento en caso de neutropenia. Puesto que el tratamiento con proxetil cefpodoxima puede inducir sensación de vértigo, las personas que conducen vehículos deben ser informadas de este riesgo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios realizados en varias especies animales no han mostrado ningún efecto teratogénico o fetotóxico. Sin embargo aún no se ha establecido la seguridad de proxetil cefpodoxima en mujeres embarazadas; por ello es aconsejable no administrar este producto durante el embarazo. La cefpodoxima es excretada en la leche humana, por lo que deberá suspenderse la lactancia o el tratamiento de la madre.

Reacciones secundarias y adversas: Reacciones anafilácticas:rara vez pueden presentarse reacciones anafilácticas como angioedema, broncoespasmo, ataque al estado general y posiblemente choque, que requieren tratamiento de urgencia. Cutáneas:reacciones mucocutáneas como eritema, urticaria, púrpura y prurito. Como con otras cefalosporinas, se han observado casos aislados de erupciones bulosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Gastrointestinales:náusea, vómito, dolor abdominal y diarrea. Como con todos los antibióticos de amplio espectro existe el riesgo de colitis pseudomembranosa. Hepáticas:elevación moderada de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina), y/o bilirrubina. Hematológicas:se han reportado algunos casos de eosinofilia, trombocitopenia y anemia hemolítica. Estos eventos excepcionales son reversibles al suspender el tratamiento. Como con otros antibióticos betalactámicos, durante el tratamiento con cefpodoxima puede presentarse neutropenia, y más excepcionalmente, agranulocitosis, sobre todo si se administra durante períodos prolongados. Renales:se han observado cambios en la función renal con el uso de antibióticos del mismo grupo que la cefpodoxima, particularmente cuando se prescriben concomitantemente con aminoglucósidos y/o diuréticos potentes. Otros:cefalea, vértigo, acúfenos parestesia, astenia. Sobreinfecciones:como con otros antibióticos, el empleo de proxetil cefpodoxima especialmente si es por tiempo prolongado, puede resultar en un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. Es esencial una valoración repetida de la condición del paciente. Si durante la terapia se presentara sobreinfección, deberán tomarse medidas apropiadas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los antagonistas H2 y los antiácidos causan una reducción de la biodisponibilidad del producto. No se han reportado otras interacciones medicamentosas con proxetil cefpodoxima. La biodisponibilidad del producto aumenta cuando se administra con los alimentos (pH ácido).

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Durante el tratamiento con cefalosporinas ha sido reportada una prueba positiva de Coombs. En exámenes de glucosa en orina con agentes reductores no específicos, puede presentarse una reacción falsa positiva en pacientes tratados con proxetil cefpodoxima. Se puede presentar un aumento moderado de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT y fosfatasa alcalina) y/o bilirrubina. Estas anomalías pueden explicarse por la infección, y raras veces exceden el doble del límite superior del rango normal e indican daño hepático, normalmente colestático y la mayoría de las veces asintomático.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios efectuados en varias especies animales no mostraron ningún efecto carcinógeno, teratógeno o fetotóxico.

Dosis y vía de administración: La posología media recomendada es de 8 mg/kg/día repartidos en 2 tomas a intervalos de 12 horas. A partir de 200 mg/día es preferible administrar el comprimido de 100 mg. Se recomienda tomar el producto con los alimentos. En niños con insuficiencia renal:cuando la depuración de creatinina (ClCR) se encuentra por debajo de 40 ml/min-1/1,73 m2, se debe revisar el intervalo de dosificación: ClCR 10-39 ml/min-1/1,73 m2= dosis unitaria cada 24 horas. ClCR < 10 ml/min-1/1,73 m2= dosis unitaria cada 48 horas. Pacientes en hemodiálisis = dosis unitaria después de cada sesión de hemodiálisis. Niños con insuficiencia hepática:no se requiere ajustar la dosis. Administración: proxetil cefpodoxima debe administrarse por vía oral, usualmente en dos dosis por día a intervalos de 12 horas. Debido a que la biodisponibilidad de proxetil cefpodoxima se encuentra incrementada con los alimentos, se recomienda que este producto se consuma con los alimentos. Suspensión infantil:antes de agregar agua a la botella, se debe retirar y tirar la cápsula que se encuentra en el interior de la tapadera y que contiene un deshidratante; después se agrega agua hervida y fría al granulado contenido en el frasco, hasta la ranura; finalmente se agita el frasco para homogeneizar la suspensión así obtenida. Hecha la mezcla, el producto debe conservarse en refrigeración mientras dure el tratamiento (hasta diez días). Desechar el sobrante.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Como no existe un antídoto específico, deberá instituirse un tratamiento sintomático. En casos de sobredosis de diversas cefalosporinas, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal, existe el riesgo de encefalopatía reversible.

Presentación(es): ORELOX®suspensión infantil:caja con frasco con 16,7 g de granulado para preparar 100 ml de suspensión. Cada mililitro contiene 8 mg de proxetil cefpodoxima. La cucharita dosificadora incluida en el empaque permite administrar el producto en función del peso del paciente.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Hecha la mezcla, la suspensión contiene 12,03 por ciento de azúcar y contiene 0,57 por ciento de otros azúcares. Contiene aspartamo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, C.P. 52740, Ocoyoacac, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 172M93 SSAIV.

Clave de IPPA: 083501415A0018