RECOVERON GEL

Denominación genérica: Sodio, Acexamato de

Forma farmacéutica y formulación: Gel. Cada 100 mL contienen: Acexamato de Sodio 5 g Excipiente cbp 100 mL

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Tópica. No ingerible. Dosis: Previo aseo o limpieza de la herida, aplicar una a dos veces al día, directamente sobre la misma, cubriendo la totalidad de la extensión.

Presentaciones : Caja con frasco con bomba atomizadora con 50 mL, 100 mL ó 150 mL.

Indicaciones terapéuticas: Cicatrizante y Regenerador Tisular. RECOVERON®G Gel, ácido Acexámico, está indicado en heridas sin infección donde se desee acelerar el proceso de cicatrización tales como heridas traumáticas quirúrgicas, episiotomías, úlceras varicosas, úlceras de decúbito, quemaduras de 1° y 2° grado, grietas del pezón.

Farmacocinética y farmacodinamia: El ácido acexámico se administra por vía tópica en donde muestra una pobre absorción, permaneciendo inalterado en el lugar de su aplicación. También puede ser administrado por vía oral, con buena absorción, alcanzando concentraciones séricas elevadas. Su vida media es de 3 a 4 horas. Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina. Se desconocen metabolitos activos, su unión a proteínas es menor del 70%. Larrieu ha demostrado que el ácido acexámico carece de actividad antifibrinolítica descrita para su ácido emparentado, el ácido épsilon aminocaproico y no interfiere en la coagulación. Bouyand ha destacado los múltiples efectos del ácido acexámico sobre: El tejido de granulación. La cicatrización. La consolidación ósea. El edema por substancias vasoactivas. Provocó una inflamación tisular mediante la implantación subcutánea de 5 mg de poliuretano aséptico en la rata wistar. El cuadro histológico en los controles puso de manifiesto la aparición de tejido entre los alvéolos de las masas esponjosas del poliuretano, tejido formado por cordones celulares de fibroblastos y una trama fibrosa reticular en grandes bandas de colágena. Se observaron histiocitos aislados, células polinucleares en contacto con el cuerpo extraño. La vacuolización era buena y el granuloma se rodea de una cúpula fibrosa densa, bien vascularizada. En los animales tratados con ácido acexámico, la proliferación fibroblástica era parecida, aunque la organización de tejidos conjuntivos era menor y le faltaban las bandas de colágena. En un estudio experimental realizado en ratas wistar por medio de la incisión de zonas de piel hechas necróticas por la inyección local de aceite de crotón, se encontró que el ácido acexámico reduce la inflamación de fibras de colágena y no interfiere con la multiplicación celular. Por lo tanto, el medicamento actúa como regulador del tejido conjuntivo, permitiendo una epitelización más fácil sin retracción. El ácido Acexámico participa en la acción proteica de la colágena, lo que le permite actuar en el proceso de cicatrización, regulando la producción de fibroblastos y la disposición de las fibras colágenas dentro del mismo proceso biológico natural, pero de manera ordenada.

Contraindicaciones: RECOVERON®G Gel está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: No se conocen hasta la fecha.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen a la fecha precauciones o restricción alguna para su uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Después de más de 20 años de empleo en diversos países, no se han reportado reacciones colaterales indeseables, salvo el ardor que suele presentarse en el momento de su aplicación, el cual cede en pocos minutos. Tanto en su aplicación por vía oral como por vía tópica, el ácido acexámico ha mostrado buena tolerancia, a excepción de algunos casos de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.

Interacciones medicamentosas y de otro género: INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: RECOVERON®G Gel se aplica por vía tópica y no se absorbe. En estudios realizados con la sal cálcica del ácido acexámico, tampoco se mostraron interacciones de ninguna especie.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: RECOVERON®G Gel por su presentación farmacéutica, debido a que no se absorbe, no presenta ninguna alteración con relación a pruebas de laboratorio.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios realizados no han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis y los realizados sobre la reproducción, empleando ácido acexámico, no han revelado evidencia de perjuicio sobre la fertilidad.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los estudios de toxicidad aguda realizados en distintos animales señalan como DL50 entre 5.4 y 10.4 g/Kg de peso, no han reportado evidencias de daño tóxico. Los estudios de tolerancia gástrica fueron satisfactorios cuando se ha administrado por vía oral a razón de 300 mg/kg/día durante 20 días. En humanos no se han encontrado signos de intoxicación pese a que es una posología muy alta. Administrado por vía tópica se ha utilizado en muchos padecimientos donde la integridad de la piel ha sido dañada en diversos grados de lesión, no se han reportado signos de toxicidad.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C. Consérvese el frasco y la caja bien cerrados.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected]

Nombre y domicilio del laboratorio: ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S.A. de C.V. División del Norte No. 3311, Col. Candelaria Coyoacán, C.P. 04380, Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México.

Número de registro del medicamento: 084M2018 SSA IV