TOPIFORT

Denominación genérica: Clobetasol

Forma farmacéutica y formulación: Crema de 0.5g

Indicaciones terapéuticas: Espuma, solución y champu: tratamiento a corto plazo de las dermatosis del cuero cabelludo sensibles a esteroides, tales como la psoriasis que no responde de forma satisfactoria a esteroides menos potentes. Crema y pomada: Tratamiento tópico a corto plazo de dermatosis tales como psoriasis (excluyendo la psoriasis en placa generalizada), eczema recalcitrante, liquen plano, lupus eritematoso discoide y otras afecciones de la piel que no responden de forma satisfactoria a corticoides tópicos menos potentes.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción:Al igual que otros corticoesteroides tópicos, el propionato de clobetasol tiene propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras. SClobetasol propionato es un corticoide de potencia alta con actividad antiinflamatoria, antipruriginosa, y vasoconstrictora. El efecto más importante de clobetasol propionato sobre la piel es una respuesta antiinflamatoria no específica, parcialmente debida a vasoconstricción y disminución en la síntesis de colágeno.

Contraindicaciones: Rosácea. Acné vulgar. Dermatitis perioral. Infecciones virales cutáneas primarias (por ejemplo: herpes simple, varicela). Hipersensibilidad a clobetasol. Prurito perianal y genital. Lesiones cutáneas infectadas primariamente por hongos (por ejemplo: candidiasis, tiña) o bacterias (por ejemplo, impétigo). Dermatosis en niños menores de 1 año, incluyendo dermatitis y erupciones provocadas por el pañal.

Precauciones generales: Con el uso prolongado a dosis mayores de las recomendadas se han notificado casos de osteonecrosis, infecciones graves (incluida la fascitis necrotizante) e inmunosupresión sistémica (resultando a veces en lesiones reversibles del sarcoma de Kaposi). En algunos casos los pacientes utilizaron concomitantemente otros corticosteroides orales/tópicos potentes o inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, micofenolato de mofetilo). Debe evitarse cuando sea posible un tratamiento continuado a largo plazo, especialmente en niños, ya que puede producirse supresión suprarrenal incluso sin oclusión. Tras el tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos potentes, pueden apreciarse modificaciones atróficas en la cara y, en menor medida, en otras partes del cuerpo. Esto debe tenerse en cuenta al tratar afecciones tales como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eczema severo. Se debe tener precaución que no entre en los ojos ya que puede ocasionar glaucoma. Si entra en contacto con los ojos, la zona afectada debe lavarse con agua en cantidad abundante. Deberán extremarse las precauciones en el caso de una I.H. demostrada. Con diabetes mellitus grave se recomienda monitorizar los niveles de glucosa durante el tratamiento. Tras la interrupción brusca del tratamiento después de un uso prolongado, puede producirse un efecto rebote caracterizado por eritema, prurito y quemazón de la piel, que puede evitarse retirando el tratamiento de forma gradual. Los corticoesteroides tópicos tras desarrollar tolerancia pueden producirse recaídas de rebote. Los pacientes pueden estar también expuestos al riesgo de desarrollar psoriasis pustular generalizada y toxicidad sistémica o local debido a una disminución de la función barrera de la piel. Deberá utilizarse una terapia antimicrobiana apropiada cada vez que se traten lesiones inflamatorias que se hayan infectado. Cualquier extensión de la infección requiere la retirada de la terapia corticosteroidea tópica y la administración sistémica de agentes antimicrobianos. Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si se presentan síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: La administración tópica de corticosteroides a animales preñados puede causar anomalías en el desarrollo fetal. La relevancia de este hallazgo en seres humanos no ha sido establecida; no obstante, los esteroides tópicos no deberán usarse extensivamente en el embarazo, es decir, en grandes cantidades o durante periodos prolongados de tiempo. Lactancia: No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda no aplicar en madres que están amamantando.

Reacciones secundarias y adversas: Sensación de quemazón de la piel; foliculitis; escozor en el lugar de aplicación, reacción inespecífica en el lugar de aplicación,

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han descrito.

Presentaciones: Caja de cartón con tubo con 30 g al 0.05 %.

Nombre y domicilio del laboratorio: Acondicionado Por: INNOVARE R&D, S.A. de C.V. Calle 2 No.13 No.13 Col. San Pedro de los Pinos C.P. 03800 9. Benito Juarez Ciudad de México Panalab S.A. Argentina Famatina 3415, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires de la Républica Argentina

Número de registro del medicamento: 035M2011 SSA IV