CEPOKAB

Denominación genérica: Ciprofloxacino.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. 2 mg/ml. Cada 100 ml contiene: clorhidrato de ciprofloxacino equivalente a 200 mg de ciprofloxacino. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: CEPOKAB está indicado en casos de infecciones causadas por cepas susceptibles de microorganismos, en los cuales la administración intravenosa de ciprofloxacino es la vía de administración más ventajosa para el paciente, tales como infecciones osteoarticulares, ginecológicas, respiratorias de oído medio, sinusitis, de tejidos blandos, vías urinarias, fiebre tifoidea, de los órganos genitales, shigelosis y cualquier proceso infeccioso bacteriano producido por gérmenes sensibles.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética:el ciprofloxacino inyectable tiene una farmacocinética favorable para uso sistémico. El pico medio de las concentraciones séricas después de dosis de 100 y 200 mg IV fueron de 2,0 y 3,8 mcg/ml respectivamente y excedieron hasta 90 mcg de todos los organismos en su espectro varias veces. La distribución y penetración tisular del ciprofloxacino inyectable es extremadamente buena y el fármaco alcanza concentraciones terapéuticas en la mayoría de los tejidos y fluidos corporales incluyendo esputo, hueso, peritoneo, fluido, tejidos prostático y pélvico. La unión a proteínas del ciprofloxacino inyectable es baja (19-40%). El ciprofloxacino inyectable se excreta en buena parte sin cambios principalmente por vía renal y alcanza niveles muy altos en la orina (75% de la dosis). También se excretan cantidades significativas en la bilis y heces (14% de la dosis). El 90% de la dosis se elimina las primeras 24 horas. Los lugares infectados (líquidos corporales y tejidos) contienen concentraciones de ciprofloxacino más elevadas que en la sangre. Farmacodinamia:ciprofloxacino es un bactericida de amplio espectro. Ciprofloxacino elimina el 99% de las bacterias en sólo 19 minutos. La rápida acción bactericida del ciprofloxacino inyectable se atribuye a su singular modo de acción. El ciprofloxacino, como otras fluoroquinolonas, bloquea la ADN girasa bacteriana y perturba las funciones del ADN conduciendo a la muerte de la bacteria. Además, el ciprofloxacino daña la membrana celular bacteriana conduciendo a la extrusión del contenido celular: el ciprofloxacino inyectable es efectivo tanto contra la replicación de cepas así como la replicación bacteriana en fase estacionaria. Tiene un efecto postantibiótico significativo hasta por 6 horas y, por lo tanto, previene el recrecimiento de la bacteria.

Contraindicaciones: CEPOKAB está contraindicado en individuos con historial de hipersensibilidad al ciprofloxacino o a cualquier miembro de los agentes antimicrobianos de la clase quinolona. No se recomienda su uso en niños y adolescentes. CEPOKAB no debe administrarse en el embarazo y la lactancia.

Precauciones generales: Ciprofloxacino debe ser utilizado con cautela en pacientes con epilepsia o historia de trastornos del SNC (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral severa). Ciprofloxacino y las fluoroquinolonas relacionadas causan alteraciones degenerativas en las articulaciones que sostienen peso en animales jóvenes. Es necesario el cuidado en pacientes con función renal o hepática debilitada y en aquellos portadores de miastenia grave. Debe mantenerse una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento con ciprofloxacino y se debe evitar la alcalinidad de la orina debido al riesgo de cristaluria. Se tienen documentadas reacciones en el sitio de aplicación con el uso endovenoso de ciprofloxacino, más frecuentes si el tiempo de infusión fuera menor o igual a 30 minutos, que desaparecen rápidamente al término de la infusión. La administración subsecuente no está contraindicada, a no ser que las reacciones reaparezcan o se agraven. La aplicación endovenosa deberá hacerse por infusión lenta en un período de 60 minutos, de preferencia. Niños:este fármaco NO debe administrarse en niños. Se demostró que impide el crecimiento óseo normal y el desarrollo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: CEPOKAB no debe administrarse en el embarazo, en la lactancia y en obstetricia. Las mujeres embarazadas NO deben utilizar este fármaco debido a los riesgos probables para la madre y el feto. Las mujeres que están amamantando NO deben utilizar este fármaco toda vez que éste está presente en la leche y puede ser trasmitido al niño, causando complicaciones en el desarrollo normal.

Reacciones secundarias y adversas: Posibles efectos secundarios: exantema, prurito, edema, mareos, cefaleas tipo jaqueca, debilidad, ansiedad, anormalidad visual, náuseas, diarrea, vómitos, indigestión y dolores musculares. Efectos adversos raros: reacción anafiláctica (choque), confusión mental e incapacidad, inquietud, alucinaciones, convulsiones, temblores, lesión hepática e irritación local en el sitio de la inyección.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede producir aumento indeseable de las concentraciones séricas de teofilina. Cuando el uso de ambos fuera inevitable, las concentraciones séricas de teofilina deberán ser cuidadosamente monitoreadas para el ajuste de su dosis. En los casos en que esto no sea posible, la teofilina deberá reducirse su dosis hasta la mitad de la indicada. Este ajuste, que deberá hacerse antes de la administración de la primera dosis de ciprofloxacino, evita las altas concentraciones séricas de teofilina comúnmente observadas y que provocan efectos secundarios graves, como arritmias ventriculares, convulsiones, etc. La administración simultánea de ciprofloxacino con la ciclosporina puede causar aumento transitorio de la creatinina sérica. Por lo tanto, es necesario controlar la concentración de creatinina sérica en estos pacientes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se han reportado muy raras veces incremento en los niveles de transaminasa sérica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios sobre reproducción en animales con dosis de hasta 6 veces la dosis diaria usual en humanos no han revelado alguna evidencia de daño en la fertilidad o teratogenicidad debido al ciprofloxacino. Sin embargo, la información de estudios bien controlados en mujeres embarazadas no está disponible. Debido a que el ciprofloxacino causa artropatía en animales inmaduros, no deberá usarse en mujeres embarazadas ni en lactancia.

Dosis y vía de administración: La determinación de la dosis para cualquier paciente específico debe tomar en cuenta la gravedad y la naturaleza de la infección, la susceptibilidad del microorganismo causal, la integridad de los mecanismos de defensa del huésped y el estado de las funciones renal y hepática. Administrado de acuerdo con la etiqueta del producto para proporcionar la cobertura anaeróbica adecuada:

Vía de administración:ciprofloxacino IV debe administrarse mediante infusión intravenosa durante un período de 60 minutos. Duración del tratamiento:la duración del tratamiento depende de la severidad de la infección, de la respuesta clínica y resultados bacteriológicos. La duración habitual de la terapia para infección aguda es de 5 a 7 días. Generalmente, la terapia debe continuar por al menos 3 días después de que desaparezcan los signos y síntomas de la infección. Función renal debilitada:la siguiente tabla ofrece las indicaciones de dosis para el uso en pacientes con debilidad renal; por otra parte, el monitoreo de los niveles séricos de los fármacos ofrece la base más confiable para el ajuste de la dosis. Dosis de inicio y de mantenimiento recomendadas para los pacientes con función renal debilitada:

Cuando solamente se conoce la concentración de creatinina sérica, puede utilizarse la siguiente fórmula para evaluar la depuración de creatinina. Hombres:depuración (ml/min) = [peso (kg) (140-edad)] x [72 x creatinina sérica (mg/dl)]. Mujeres:0,85 del valor calculado para el hombre. La creatinina sérica debe representar un estado estable de la función renal. Para los pacientes con función renal oscilante o aquéllos con debilitación de la función renal e insuficiencia hepática, las medidas de las concentraciones séricas de ciprofloxacino proveen una orientación adicional para el ajuste de la dosis. Niños:generalmente, el ciprofloxacino inyectable no se recomienda para usarse en niños. Sin embargo, si se considera que los beneficios de la terapia con ciprofloxacino superan el riesgo potencial, la dosis debe ser de 5-10 mg/día dividido en dos dosis, dependiendo de la severidad de la infección.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Además de las medidas habituales, se recomienda monitorear la función renal. Solamente una pequeña cantidad de ciprofloxacino ( < 10%) es eliminada en la hemodiálisis o diálisis peritoneal. Ancianos:los pacientes ancianos pueden presentar una función renal debilitada al utilizar este fármaco. Notifique a su médico inmediatamente en caso que ocurra cualquier efecto secundario adverso.

Presentación(es): Envase de polipropileno (FFX) con 100 ml, que contiene el equivalente a 200 mg de ciprofloxacino.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y en la lactancia. No se administre si la solución no es transparente o ligeramente amarilla, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Fresenius Kabi México S.A. de C.V. Av. Paseo del Norte No. 5300-A, Col. San Juan de Ocotán, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 115M2005 SSA IV.

Clave de IPPA: LEAR-083300414B0004/RM2008