SYNALAR-NEO

Denominación genérica: Neomicina, Acetónido de fluocinolona.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: Acetónido de fluocinolona 0.010 g, Sulfato de neomicina equivalente a 0.350 g de neomicina, Excipiente cbp 100.000 g.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado en el tratamiento de infecciones bacterianas de la piel (causadas por organismos sensibles a neomicina) como dermatitis infecciosa, dermatitis por contacto impetiginizada, balanopostitis infeccciosa, y otras dermatosis que requieran el uso de un antibacteriano asociado a un corticosteroide. SYNALAR®-NEO combina la actividad antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa del acetónido de fluocinolona con la actividad antibacteriana del sulfato de neomicina.

Contraindicaciones: SYNALAR®-NEO está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos por virus como herpes simple y varicela. Las preparaciones tópicas de neomicina no deberán aplicarse en el conducto auditivo externo de pacientes con perforación en el tímpano.

Precauciones generales: Como con cualquier producto corticosteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia de la piel y del tejido celular subcutáneo, así como otros efectos adversos locales y sistémicos. Cuando es usado en áreas intertriginosas o flexoras, o en la cara, su absorción es mayor y esto puede ocurrir aun cuando sean usados por periodos cortos. También puede resultar una absorción sistémica significativa si se aplican los corticosteroides sobre áreas extensas del cuerpo, aunque no se use oclusión. La administración de corticosteroides tópicos tanto en niños como en adultos, deberá limitarse al periodo más corto y a la menor cantidad de producto, compatible con un régimen terapéutico que posea un cociente riesgo/beneficio adecuado. En presencia de una enfermedad viral, micótica o parasitaria deberá instituirse el uso de un agente apropiado. Si no ocurre una respuesta favorable rápidamente deberá descontinuarse SYNALAR®-NEO hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente. Debido al riesgo potencial de nefrotoxicidad y ototoxicidad de la neomicina, así como de la toxicidad derivada de la administración de corticoesteroides tópicos, el uso prolongado o en grandes cantidades de este producto deberá evitarse en el tratamiento de alteraciones de la piel, seguidas de quemaduras extensas, ulceración trófica y otras condiciones en las cuales es posible la absorción aumentada de los principios activos del medicamento. Se recomienda que SYNALAR®-NEO no se use en tratamiento oclusivo. Los pañales y los calzones de hule en un niño pueden hacer las veces de la técnica oclusiva e incrementar la absorción por la piel subyacente. Los pacientes (particularmente niños) que reciben una gran cantidad de corticosteroides tópicos aplicados a superficies extensas de la piel deberán ser evaluados en búsqueda de supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenales (a través de cortisol plasmático libre y prueba de estimulación con ACTH). Si se encuentra supresión del eje HTA la dosis deberá ser reducida o el medicamento descontinuado. Al igual que con todos los antibióticos, el uso prolongado de neomicina puede provocar desarrollo de microorganismos no susceptibles. En caso de ocurrir una superinfección deberán tomarse las medidas apropiadas. Esta preparación no es para uso oftálmico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se han reportado efectos secundarios atribuibles al uso de corticoesteroides tópicos durante el embarazo. La absoluta seguridad de su uso no ha sido completamente establecida. Por lo tanto, su uso no es recomendable en zonas extensas o por periodos largos, especialmente durante los tres primeros meses del embarazo. El empleo en este periodo queda bajo responsabilidad del médico, valorando el riesgo/beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado las siguientes reacciones adversas o eventos adversos con los corticosteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis por contacto alérgica, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel y estrías atróficas y miliaria. También se han reportado ototoxicidad, nefrotoxicidad e hipersensibilidad con el uso tópico de neomicina.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado interacciones medicamentosas clínicamente significativas con este producto, pero es importante recordar que, al igual que con todos los corticoesteroides tópicos, la frecuencia de aplicación y la duración del tratamiento, entre otros factores, podrían ocasionar múltiples interacciones con medicamentos y otros compuestos.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El uso de SYNALAR®-NEO en el humano no se ha relacionado con informes sobre efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo, no se han reportado alteraciones de la fertilidad específicamente con este medicamento.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Cutánea. SYNALAR®-NEO deberá aplicarse en pequeña cantidad sobre el área de la piel afectada dos o tres veces al día, mediante un masaje suave pero firme. Cuando la enfermedad esté bajo control, la dosis deberá disminuirse gradualmente. El tratamiento debe situarse en la duración mínima indispensable, tomando en cuenta los dos principios activos del medicamento (acetónido de fluocinolona y sulfato de neomicina).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosificación aguda con SYNALAR®-NEO. Véase Precauciones generales.

Presentaciones: Caja con tubo con 40 g al 0.01%/0.35%.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. Consérvese el tubo bien cerrado. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Contiene: Antibiótico: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected]

Nombre y domicilio del laboratorio: PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V. Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo, C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México

Número de registro del medicamento: 55827 SSA IV