BISOLSINUS

Denominación genérica: Hierba de Rumexsp pulverizada (hierba acedera), Verbena officinalispulverizada (verbena), raíz de Gentiana luteapulverizada (raíz de Genciana), flores de Sambucus nigrapulverizadas (flores de saúco), flores de Primula verisL y Primula elatiorL Hill pulverizadas (flores de prímula).

Forma farmacéutica y formulación: Adulto: cada gragea contiene: hierba de Rumexsp pulverizada (hierba acedera) 36 mg, Verbena officinalispulverizada (verbena) 36 mg, raíz de Gentiana luteapulverizada (raíz de Genciana) 12 mg, flores de Sambucus nigrapulverizadas (flores de saúco) 36 mg, flores de Primula verisL y Primula elatiorL Hill pulverizadas (flores de prímula) 36 mg. Excipiente cbp 1 gragea.

Indicaciones terapéuticas: Auxiliar en la inflamación aguda y crónica de los senos paranasales y del tracto respiratorio (i.e. nariz congestionada con edema de las vías nasales; congestión, dolor o presión de las cavidades nasales o sinusales y del tracto respiratorio). Secretolítico. Tratamiento concomitante de la terapia antibiótica. Como tratamiento preventivo de complicaciones de la gripe.

Farmacocinética y farmacodinamia: BISOLSINUS®ha demostrado tener un efecto secretolítico y mucoactivo en diversos estudios preclínicos, in vitroy clínicos, al estimular la secreción y activar el mecanismo de depuración mucociliar del tracto respiratorio. Esta acción resulta en una mayor eficiencia del transporte del moco en el tracto respiratorio. Los resultados de los estudios conducen a explicar el mecanismo de secretolisis de BISOLSINUS®, por una regulación de la secreción vía aferente parasimpático por reflejo vago gastropulmonar. En la investigación a nivel celular, se muestra un efecto directo en las células que producen la secreción y la actividad de los cilios. Otros estudios han mostrado que BISOLSINUS®tiene características que contribuyen a reducir el edema local en medios de experimentación. Resultados de estudios in vitromuestran que BISOLSINUS®es capaz de influir en forma óptima en los parámetros inmunológicos que acompañan a los procesos virales y bacterianos (virus de la influenza A, parainfluenza tipo 1, virus sincicial respiratorio y Streptococcus pneumoniae) de vías respiratorias. Adicionalmente, BISOLSINUS®ha demostrado, en múltiples estudios clínicos controlados, reducir los síntomas típicos de la sinusitis, tales como cefalea y descarga retronasal, además de mejorar los hallazgos radiológicos de los senos maxilares.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o en caso de condiciones hereditarias raras que sean incompatibles con algún excipiente del producto (ver Precauciones generales).

Precauciones generales: Este producto contiene aproximadamente 145 mg de lactosa, 1,3 mg de sorbitol y 368 mg de sucrosa por dosis máxima recomendada al día (3 grageas). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, como galactosemia e intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han llevado a cabo estudios controlados con mujeres embarazadas o en período de lactancia. Debe buscarse consejo médico antes de que este producto se tome durante el embarazo o la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado casos de molestias gastrointestinales (dolor de estómago y náusea) y reacciones de hipersensibilidad (reacciones dérmicas, angioedema, prurito y disnea). En caso de presentar reacciones alérgicas, deberá suspender el tratamiento con BISOLSINUS®y consultar a su médico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado efectos con otros fármacos o alimentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A la fecha no se han reportado efectos sobre las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: BISOLSINUS®Adultos en grageas no produjo evidencia alguna de un efecto en la fertilidad. Ninguna de las dos formas galénicas de BISOLSINUS®fueron teratogénicas en los modelos in vitroo in vivo.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Las grageas deberán ser deglutidas enteras, con líquidos si lo desea. Dosis: BISOLSINUS®Grageas: adolescentes y adultos:una gragea cada 8 horas (tres veces al día). BISOLSINUS®Grageas adultos no se recomienda en niños menores de 12 años. Duración del tratamiento:se recomienda evaluación médica si los síntomas persisten por más de 7 días o recurren periódicamente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta ahora no se han observado efectos clínicos de la sobredosis en animales y seres humanos con BISOLSINUS®. Si ocurriese, se deberá realizar manejo sintomático y medidas generales de soporte.

Presentación(es): Caja con 20 grageas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: Bionorica AG Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumark i.d. Oberpfalz, Alemania. Distribuido en México por: Boehringer-Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. , Calle del Maíz No. 49, Col. Barrio Xaltocan, C.P. 16090, México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 010P2004 SSA VI.

Clave de IPPA: 093300CI050166