BISOLSINUS SOLUCION GOTAS

Denominación genérica: Raíz de Gentianae luteapulverizada (raíz de genciana), flores de Primula veris Ly Primula elatior L Hillspulverizadas (flores de prímula), Rumexsp. Pulverizada (hierba acedera), flores de Sambucus nigrapulverizada (flores de saúco), Verbena officinalispulverizada (hierba de verbena).

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 ml contienen: extracto etanólico (etanol 59% V/V) mixto de raíz de Gentianae luteapulverizada (raíz de genciana), flores Primula veris Ly Primula elatior L Hillpulverizadas (flores de prímula), Rumexsp. Pulverizada (hierba acedera), flores de Sambucus nigrapulverizada (flores de sauco), verbena officinalispulverizada (hierba de verbena) 29 ml. Excipiente cbp 100 ml, cada ml equivale a 15 gotas.

Indicaciones terapéuticas: Auxiliar en la inflamación aguda y crónica de los senos paranasales y del tracto respiratorio (i.e. nariz congestionada con edema de las vías nasales; congestión, dolor o presión de las cavidades nasales o sinusales y del tracto respiratorio). Secretolítico. Tratamiento concomitante de la terapia antibiótica. Como tratamiento preventivo de complicaciones de la gripe.

Farmacocinética y farmacodinamia: BISOLSINUS®ha demostrado tener un efecto secretolítico y mucoactivo en diversos estudios preclínicos, in vitroy clínicos, al estimar la secreción y activar el mecanismo de depuración mucociliar del tracto respiratorio. Esta acción resulta en una mayor eficiencia del transporte del moco en el tracto respiratorio. Los resultados de los estudios conducen a explicar el mecanismo de secretolisis de BISOLSINUS®, por una regulación de la secreción vía aferente parasimpático por reflejo vago gastropulmonar. En la investigación a nivel celular se muestra un efecto directo en las células que producen la secreción y la actividad de los cilios. Otros estudios han mostrado que BISOLSINUS®tiene características que contribuyen a reducir el edema local en modelos de experimentación. Resultados de estudio in vitromuestran que BISOLSINUS®es capaz de influir en forma óptima en los parámetros inmunológicos que acompañan a los procesos virales y bacterianos (virus de la influenza A, para influenza tipo1, virus sincicial respiratorio y Streptococcus pneumoniae) de vías respiratorias. Adicionalmente, BISOLSINUS®ha demostrado, en múltiples estudios clínicos controlados, reducir los síntomas típicos de la sinusitis, tales como cefalea y descarga retronasal, además de mejorar los hallazgos radiológicos de los senos maxilares.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o en caso de condiciones hereditarias raras que sean incompatibles con algún excipiente del producto (ver Precauciones generales).

Precauciones generales: Este producto contiene 19% de volumen de etanol (alcohol) i.e. 570 mg por dosis total diaria recomendada (190 mg por dosis para niños de 2 a 6 años de edad). Esto debe tomarse en cuenta en niños y grupo de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas, epilepsia, embarazo, mujeres en lactancia y alcoholismo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han llevado a cabo estudios controlados con mujeres embarazadas o en período de lactancia. Debe buscarse consejo médico antes de que este producto se tome durante el embarazo o la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado casos de molestias gastrointestinales (dolor de estómago y náuseas) y reacciones de hipersensibilidad (reacciones dérmicas, angioedema, prurito y disnea). En caso de presentar reacciones alérgicas, deberá suspender el tratamiento con BISOLSINUS®y consultar a su médico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado interacciones con otros fármacos o alimentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A la fecha no se han reportado efectos sobre las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: BISOLSINUS®Gotas no produjo evidencia alguna de un efecto en la fertilidad. Ninguna de las dos formas galénicas de BISOLSINUS®fue teratogénica en los modelos in vitroo in vivo.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Dosis: adolescentes y adultos:tomar 50 gotas diluidas en un vaso con agua cada 8 horas. Niños de 6 a 12 años:tomar 25 gotas diluidas en un vaso con agua cada 8 horas. Niños de 2 a 5 años:tomar 15 gotas diluidas en un vaso con agua cada 8 horas. No existe una dosis especial recomendada para ancianos. Duración del tratamiento:se recomienda evaluación médica si los síntomas persisten por más de 14 días o recurren periódicamente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta ahora no se han observado efectos clínicos de la sobredosis en animales y seres humanos con BISOLSINUS®. Si ocurriere, se deberá realizar manejo sintomático y medidas generales de soporte.

Presentación(es): Frasco con 50 ml.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: Bionorica AG , Kerschensteinerstrasse 11-15, 92318 Neumarkt i.d. Oberpfalz, Alemania. Distribuido en México por: Boehringer-Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. Calle del Maíz No. 49, Col. Barrio Xaltocan, C.P. 16090, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 023P2004 SSA.

Clave de IPPA: IPAR-07330060100365/RM2008