ANTISTAX

Denominación genérica : Vitis vinifera.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: Extracto seco de hojas de Vitis vinifera(5:1) (vid roja) 180 mg. (Extractum Vitis vinifera foliae aquosum siccum). Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Para la prevención y el tratamiento de los síntomas de la insuficiencia venosa crónica, asociada a venas varicosas, como: edema de las piernas, hormigueo, dolor, pesadez, cansancio y sensación de tensión cutánea en las piernas.

Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: El extracto de hojas de vid está constituido de flavonoides farmacológicamente importantes, siendo los principales la isoquercitrina y quercetina-glucorónido. Los flavonoides protegen el epitelio vascular estabilizando las membranas e incrementando la elasticidad (normalización de la permeabilidad vascular). La reducción en la extravasación de plasma, proteínas o agua hacia el tejido intersticial que rodea los vasos, inhibe la formación de edemas y reduce los edemas existentes. En un estudio controlado con placebo, aleatorio, doble ciego, se evaluaron dos dosis de ANTISTAX®(360 mg por día y 720 mg por día en las mañanas) contra placebo en pacientes que presentaban insuficiencia venosa crónica (IVC). El objetivo del estudio era el de evaluar la eficacia de ANTISTAX®desde dos puntos de vista: de manera objetiva, en términos de la reducción del volumen de las extremidades inferiores; y de manera subjetiva, mediante la evaluación de los síntomas relevantes de la insuficiencia venosa crónica. Después de 12 semanas de tratamiento, se observó en ambas dosis que el volumen de las extremidades inferiores se reducía de una manera estadísticamente significativa, comparado con placebo. Estos resultados son considerados clínicamente relevantes. En este estudio se confirmó la mejoría sintomática de la IVC con ANTISTAX®. La dosis puede incrementarse a 720 mg por día. A ambas dosis, la seguridad y la tolerabilidad son satisfactorias. Farmacocinética:no se dispone de información hasta el momento.

Contraindicaciones: ANTISTAX®Cápsulas no debe usarse en personas con hipersensibilidad conocida a los extractos de hoja de vid roja o a cualquiera de los componentes del producto.

Precauciones generales: En caso de respuesta sintomática inadecuada o no satisfactoria dentro de las seis primeras semanas, deberán buscarse otras causas del edema, ya que puede ser consecuencia de otra patología diferente de la indicada para este producto.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Dado la falta de estudios clínicos en mujeres embarazadas y durante la lactancia, no se recomienda su uso durante estos períodos; sin embargo, tampoco existe evidencia de que produzcan efectos nocivos al producto o a la madre en los estudios realizados. Por lo que, en todo caso, el uso de este producto en el embarazo será responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas: No se han reportado.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han observado efectos carcinogénicos o mutagénicos en los estudios preclínicos realizados.

Dosis y vía de administración: Oral. Tomar dos cápsulas en la mañana. La dosis se puede incrementar hasta 4 cápsulas al día, dependiendo de los síntomas y bajo el control del médico tratante. Se recomienda tomar antes de los alimentos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no se han reportado casos de sobredosificación o intoxicación, y no es de esperarse ningún efecto. Sin embargo, si sucediera, se recomienda inducir el vómito o efectuar lavado gástrico y aplicar medidas generales.

Presentación(es): Caja con 30 y 60 cápsulas.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a una temperatura no mayor de 25°C y en lugar seco. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Suiza por: Pharmaton, S.A. CH-6934 Lugano- Bioggio, Suiza. Para: Boehringer Ingelheim KG Alemania. Distribuido en México por:Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. Calle del Maíz No. 49, Col. Barrio Xaltocán Xochimilco, C.P. 16090 México D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 067P2000 SSA VI.

Clave de IPPA: CPAR-05330020510860/RM2006