PHARMATON MATRUELLE

Denominación genérica: Vitaminas, minerales y Omega 3.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula de PHARMATON®MATRUELLE contiene: ácidos triglicéridos de Omega 3: 300,00 mg equivalente a 150 mg de ácido docosahexaenoico (DHA). Betacaroteno 2,00 mg. Colecalciferol equivalente a 200.00 UI de vitamina D3200.00 mg. Acetato de dl-a-tocoferol equivalente a 15 mg de vitamina E 22,35 mg. Nitrato de tiamina (vitamina B1) 1,40 mg. Riboflavina (vitamina B2) 1,40 mg. Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 1,90 mg. Acido ascórbico (vitamina C) 85 mg. Nicotinamida 18,00 mg. Cianocobalamina (vitamina B12) 2,60 mcg. Biotina 0,03 mg. Acido fólico 0,60 mg. Fumarato ferroso 82,14 mg (equivalente a 27 mg de hierro). Sulfato de zinc monohidratado 30,25 mg (equivalente a 11 mg de zinc). Sulfato de magnesio desecado 71,00 mg (equivalente a 10 mg de magnesio). Sulfato de anhidro 2,512 mg (equivalente a 1,00 mg de cobre). Yoduro de potasio 0,2616 mg (equivalente a 0,20 mg de yodo). Selenito de sodio seco 0,1332 mg (equivalente a 0,06 mg de selenio). Molibdato de sodio dihidratado 0,1261 mg (equivalente a 0,05 mg de molibdeno). Cloruro de cromo 0,1536 mg (equivalente a 0,030 mg de cromo). Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: PHARMATON®MATRUELLE Cápsulas es un producto multivitamínico y multimineral que contienen ácidos grasos omega-3, indicado para mujeres en edad reproductiva que intentan embarazarse, mujeres embarazadas y durante la lactancia. Intenta cubrir las necesidades incrementadas de vitaminas, minerales, oligoelementos y ácido decosahexanoico (DHA) en aquellos períodos, para proveer protección contra los defectos del tubo neural en el feto y la profilaxis de la anemia por deficiencia de hierro y ácido fólico durante el embarazo.

Farmacocinética y farmacodinamia: Los componentes de la fórmula de PHARMATON®MATRUELLE fueron calculados acorde a las Recomendaciones de Ingesta Diaria Europeas (RDA por sus siglas en inglés) y de la literatura disponible. PHARMATON®MATRUELLE es una fórmula especial que contiene vitaminas esenciales, minerales, oligoelementos y DHA, y así ayudar a complementar las demandas incrementadas de micronutrientes de la madre, antes y durante el embarazo y en el período de lactancia. El uso del producto también está recomendado para mujeres quienes intentan embarazarse, así como en mujeres quienes, después del parto, no están lactando a sus bebés. Existe evidencia de que la complementación con vitaminas C y E puede ser benéfica en la prevención de preeclampsia. Niveles bajos de hierro aumentan el riesgo de desarrollar preeclampsia (elevación de la tensión arterial y edema) y muerte si ocurre hemorragia en el momento del parto. El hierro contenido en PHARMATON®MATRUELLE ayuda a prevenir anemia causada por la deficiencia de hierro, que ocurre frecuentemente en el embarazo y para las cuales en la mayoría de los casos se requiere un aporte extra de hierro. El ácido fólico presente en PHARMATON®MATRUELLE reduce el riesgo de ocurrencia de defectos del cierre del tubo neural en el feto (como espina bífida, mielomeningocele, encefalocele, anencefalia), se debe administrar antes del embarazo (mujeres en edad reproductiva). Durante el embarazo, niveles bajos en plasma de folato, zinc y hierro, han sido relacionados con un aumento en el riesgo de aborto espontáneo temprano, parto pretérmino, bajo peso al nacer, y retraso en el crecimiento fetal. Las necesidades de yodo aumentan durante el embarazo, principalmente durante el primer trimestre. Por lo que se recomienda su complementación en mujeres en edad reproductiva, embarazadas o lactando, particularmente aquellas que no tengan una ingesta adecuada de yodo a través de la dieta en estos períodos. La deficiencia de yodo puede afectar a la madre (bocio, altos niveles de hormona estimulante de tiroides, niveles bajos de tiroxina) así como al bebé (riesgo de retraso en el desarrollo del niño). El DHA ha demostrado ser benéfico en el desarrollo del sistema nervioso del feto, para un óptimo desarrollo del cerebro y para una mejor agudeza visual en los niños. Los niños que reciben una complementación de DHA en la dieta, ya sea por leche materna o por fórmulas que contengan DHA, demuestran mejores resultados en el desarrollo que los niños que son complementados con DHA. El DHA usualmente se encuentra presente en la leche materna en niveles bajos, pero la complementación es esencial, ya que los niveles de DHA decrecen con los embarazos subsecuentes. Estudios han mostrado que mujeres en riesgo de desarrollar depresión posparto pueden beneficiarse con un tratamiento profiláctico con ácidos grasos poliinsaturados omega 3 que contenga DHA. Las cápsulas de PHARMATON®MATRUELLE contienen 1.348,2 mg de carbohidratos por cápsula. Farmacocinética:no se cuenta con estudios de propiedades farmacocinéticas de este producto.

Contraindicaciones: La ingesta concomitante de preparaciones con vitamina D, hipervitaminosis D, disturbios del metabolismo del hierro, insuficiencia renal e hipersensibilidad a algún ingrediente contenido en la preparación. Este producto está contraindicado en pacientes con historia de alergia a la soya y nueces. En caso de raras condiciones hereditarias que puedan ser incompatibles con algún excipiente de este medicamento (favor de revisar el apartado de Precauciones generales), su uso está contraindicado.

Precauciones generales: Este producto contiene 5 mg de lactosa por dosis diaria máxima recomendada de una cápsula. Pacientes con condiciones hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, por ejemplo: galacosemia, no deben tomar este medicamento. En un estudio de beta- carpteno, donde se administró de manera prolongada (por más de 24 meses) 20 mg de betacaroteno diarios (correspondiente a la dosis de 10 cápsulas por día) estuvo asociada con un aumento en el riesgo de cáncer de pulmón en fumadores (20 o más cigarrillos al día).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El producto se ha creado para proveer a las mujeres en edad reproductiva, embarazadas y en período de lactancia con vitaminas, minerales, oligoelementos y DHA en cantidades correspondiente a sus necesidades diarias, en períodos previos, durante y después del embarazo. Se realizó un estudio de tolerabilidad en mujeres en edad reproductiva. De acuerdo con la práctica médica general, el uso de PHARMATON®MATRUELLE por mujeres gestantes o en lactancia debe ser decisión del médico tratante.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones gastrointestinales (tales como sensación de "pesadez" estomacal, presión en el estómago, náuseas, vómito, constipación, diarrea) pueden ocurrir ocasionalmente si el producto es tomado en ayuno. La ingesta concomitante con alimentos disminuye la probabilidad de reacciones gastrointestinales, pero también la absorción de hierro y otros ingredientes activos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Son conocidas las interacciones del hierro con las tetraciclinas. La ingesta concomitante de preparaciones que contienen hierro y tetraciclinas puede reducir la absorción de cada uno. Por lo tanto, esto debe ser evitado; o si no es posible, debe considerarse un lapso de tiempo de 2 horas. Particularmente, dosis altas de ácido fólico pueden reducir el efecto de fármacos antiepilepsia/ anticonvulsivantes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No reportados.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguna reportada a la fecha.

Dosis y vía de administración: Oral. Embarazo y mujeres lactando, mujeres que intentan quedar embarazadas:1 cápsulas diaria en la mañana, con el desayuno. Tomar con líquidos. Adultos/mujeres en edad fértil:1 cápsula diaria en la mañana, con el desayuno. Tomar con líquidos. Se recomienda tomar PHARMATON®MATRUELLE con alimentos (desayuno). La absorción de hierro es óptima en ayuno o por lo menos 2 horas después de los alimentos. La ingesta concomitante de alimento disminuye la posibilidad de reacciones gastrointestinales, pero también disminuye la absorción de hierro y otros ingredientes activos. El hierro contenido en PHARMATON®MATRUELLE puede en algunos casos ocasionar náusea si el producto es tomado en ayuno. Esto puede exacerbarse por la náusea y vómito propios del embarazo. En estos casos, el producto puede tomarse también después del almuerzo o la comida.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Debido a que las propiedades toxicológicas de las vitaminas y minerales han sido investigadas en las pasadas décadas, no existen estudios preclínicos con PHARMATON®MATRUELLE. La toxicidad de PHARMATON®MATRUELLE es limitada a la de vitamina D. En humanos adultos la dosis para toxicidad aguda de vitamina D corresponde a aproximadamente 25.000 a 50.000 UI (contenida en 125- 250 cápsulas) y la dosis para toxicidad crónica aproximadamente a 2.00 UI (contenida en 10 cápsulas), puede causar síntomas como vómito, cefalea, mareo y diarrea. No se esperan problemas por la cantidad contenido de DHA en cada cápsula. No se espera un efecto directo en agregación plaquetaria por la cantidad de ácidos grasos omega- 3 DHA contenido en las cápsulas, existe conciencia y evidencia de numerosos estudios de que el aceite de pescado con ácidos grasos omega- 3, en la dosis contenida en las cápsulas, no tiene efectos antitrombóticos. Un estudio reciente reporta que una dieta elevada en DHA (por arriba de 6 g al día) no altera parámetros de coagulación y agregación plaquetaria. Tampoco se observaron cambios en parámetros de coagulación en el estudio de tolerabilidad con PHARMATON®MATRUELLE.

Presentación(es): Caja con frasco con 30 y 60 cápsulas. Caja con blíster con 30 y 60 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el producto bien cerrado a temperatura no mayor de 25°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Suiza por: Swiss Caps AG , Hausenstrasse 35. CH- 9533 Kirchberg. Acondicionado en Suiza por:Pharmaton S.A. Via Mulini CH- 6934, Lugano Bioggio, Suiza. Distribuido en México por: Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V. , Calle del Maíz No. 49, Col. Barrio Xaltocán, C.P. 16090, México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 015V2005.

Clave de IPPA: 083300415R0089