MUCOANGIN

Denominación genérica: Ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Pastillas. Cada pastilla contiene: clorhidrato de ambroxol 20 mg. Excipiente cbp 1 pastilla.

Indicaciones terapéuticas: Alivio del dolor de la garganta irritada.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética:las pastillas de ambroxol actúan principalmente en forma local en la mucosa oral y faríngea. La absorción de ambroxol a nivel intestinal es rápida y casi completa con dosis lineal en rangos terapéuticos. Los niveles máximos en plasma se alcanzan de 0,5 a 3 horas. En rangos terapéuticos la unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente 90%. La distribución del ambroxol oral, IV e IM de la sangre a los tejidos es rápida y pronunciada con las máximas concentraciones del compuesto activo en el tejido pulmonar. La vida media plasmática es de 7 a 12 horas no se ha observado acumulación. Alrededor del 30% de la dosis administrada es eliminada por la vía del primer paso. El ambroxol se metaboliza en hígado principalmente por conjugación. La excreción renal total es aproximadamente 90%. Debido a la absorción adicional por la mucosa oral, la exposición se incrementa en 25% (90% intervalo de confianza = 16-34%) comparando las tabletas para disolver de la formulación en jarabe. Esto no afecta negativamente las propiedades farmacodinámicas en la indicación propuesta. El ambroxol es depurado por vía de biotransformación hepática principalmente por conjugación y en menor proporción por el citocromo CYP3A4. Los metabolitos inactivos resultantes son depurados por vía renal. Farmacodinamia:se ha demostrado que el HCI de ambroxol tiene propiedades de bloqueador de canales de sodio lo que puede explicar el efecto anestésico. Se ha demostrado que este efecto bloqueador de los canales neurinales de sodio reversible y dependiente de la concentración. Estas características farmacológicas están de acuerdo con las observaciones previas en estudios de eficiencia para el tratamiento con ambroxol de síntomas de vías respiratorias altas que llevó a un rápido alivio del dolor y las molestias relacionadas con el dolor en la región otorrinolaríngea después de la inhalación. El ambroxol ejerce un efecto antiinflamatorio. Se redujo significativamente la liberación de citocinas en sangre, así como las células mononucleares tisulares y polimorfonucleares in vitro. Por otra parte, las tabletas para chupar de ambroxol han mostrado reducir significativamente el eritema faríngeo. El ambroxol ha demostrado incrementar la secreción en el tracto respiratorio. Esto mejora la producción de surfactante y estimula la actividad ciliar. Estas acciones mejoran el flujo y transporte (barrido mucociliar). La mejoría en el barrido mucociliar se ha demostrado en estudios clínicos farmacológicos. La mejora en la secreción y el barrido mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Está contraindicado en casos de condiciones hereditarias raras incompatibles con algún excipiente del producto (ver Precauciones generales).

Precauciones generales: Este producto contiene 8,2 g de sorbitol por dosis máxima recomendada al día (1,37 g por tableta). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Una tableta contiene menos de 1 mg de lactosa. Esta cantidad habitualmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa. Sin embargo, aquellos pacientes con problemas hereditarios ratos de intolerancia a la galactosa deben tener precaución.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios preclínicos no indican efectos directos o indirectos dañinos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal. Más aún, la extensa experiencia clínica después de la semana 28 de gestación no ha mostrado evidencia de efectos dañinos en el feto. Sin embargo, se deben tomar las precauciones generales de uso de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Por esta razón, no se recomienda el uso de MUCOANGIN®durante el primer trimestre del embarazo. El ambroxol es excretado en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres lactando. Sin embargo, no deben esperarse efectos desfavorables en los infantes lactantes.

Reacciones secundarias y adversas: Molestias gastrointestinales: resequedad de boca, hipersensibilidad oral o faríngea, dispepsia, náusea, vómito, diarrea y dolor abdominal superior. Desórdenes del sistema nervioso:disgeusia (por ejemplo cambio en la percepción del sabor). Desórdenes del sistema inmune, piel y tejido celular subcutáneo:rash, urticaria, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas y otras reacciones de hipersensibilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado interacciones desfavorables relevantes con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios preclínicos disponibles así como la experiencia clínica, han demostrado que el ambroxol no tiene efectos dañinos durante el embarazo. Sin embargo, deberán tomarse las precauciones usuales respecto al uso del medicamento durante el embarazo, principalmente el primer trimestre. En cualquier caso, su uso durante estos estados es responsabilidad del médico.

Dosis y vía de administración: MUCOANGIN®Pastillas: adultos y niños mayores de 12 años:disolver lentamente 1 pastilla en la boca, cada 3 horas sin exceder de 6 pastillas al día. No se mastique.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado hasta la fecha, en caso de presentarse recomienda tratamiento sintomático.

Presentación(es): MUCOANGIN®Pastillas caja con 20 y 50 pastillas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Francia por: Boehringer Ingelheim France 12, Rue André Huet, 51060 Reims, Francia. Para: Boehringer Ingelheim GmbH & Co . KG Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rheim Alemania. Distribuido en México por: Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. Calle del Maíz No. 49, Col. Barrio Xaltocan, 16090, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 092M2003 SSA.

Clave de IPPA: JEAR-07330022080143/RM2007