DULCOLAX

Denominación genérica: Bisacodilo.

Forma farmacéutica y formulación: Gragea. Cada gragea contiene: Bisacodilo 5 mg. Excipiente c.b.p. 1 gragea.

Indicaciones terapéuticas: Para su uso en pacientes que sufren estreñimiento. En preparación para procedimientos diagnósticos, tratamiento pre- y postoperatorio y en condiciones en las que se requiere facilitar la defecación, DULCOLAX®debe ser usado bajo supervisión médica.

Farmacocinética y farmacodinamia: Bisacodilo es un laxante de acción local derivado del grupo del difenilmetano. Como un laxante hidrogogo antiresortivo (laxante estimulante), DULCOLAX®estimula, después de su hidrólisis en el intestino grueso, la peristalsis del colon y promueve la acumulación de agua y electrolitos en la luz colónica. Farmacocinética:el compuesto activo laxante, bis-(p-hidrofenil)-piridyl-2-metano (BHPM), es formado en el intestino por hidrólisis del bisacodilo principalmente por enzimas de la mucosa entérica. Puede ser absorbido, se conjuga y circula en la sangre en forma inactiva (principalmente como glucurónido) y posteriormente se elimina por la orina y la bilis. La mayoría del BHPM se excreta directamente en las heces. Las grageas de DULCOLAX®son resistentes a los jugos gástricos y del intestino delgado, permitiendo la liberación del fármaco especialmente en el colon, sitio deseado de acción. En consecuencia, esta formulación tiene un inicio de acción de entre 6 y 12 horas.

Contraindicaciones: DULCOLAX®está contraindicado en pacientes con íleo, obstrucción intestinal, cirugía abdominal aguda, incluyendo apendicitis, enfermedad inflamatoria aguda intestinal y deshidratación severa. DULCOLAX®está también contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al bisacodilo o cualquier otro componente de la fórmula.

Precauciones generales: Como sucede con todos los laxantes, DULCOLAX®no debe ser tomado en forma diaria y continua durante largos períodos de tiempo. En caso de requerir laxantes en forma diaria, se debe de investigar la causa del estreñimiento. Su uso prolongado y excesivo puede conducir a desbalance de líquidos y electrolitos y a hipocalemia y puede precipitar estreñimiento de rebote. Se han reportado mareo y/o síncope en pacientes que han estado tomando DULCOLAX®. Los detalles disponibles de aquellos casos sugieren que tales sucesos pueden consistir en síncope de defecación (o síncope atribuible al esfuerzo por defecación) o con una respuesta vasovagal al dolor abdominal que puede estar relacionado con el estreñimiento que sucede en los pacientes en cuestión que recurren al uso de laxantes y no necesariamente a la administración del DULCOLAX®por sí mismo. Los niños no deben tomar DULCOLAX®sin la supervision médica. Este producto contiene amarillo No. 5, el cual puede causar reacciones de tipo alérgico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La amplia experiencia no ha demostrado evidencia de eventos adversos o dañinos durante el embarazo. Sin embargo, como sucede con otros fármacos, DULCOLAX®debe ser administrado durante el embarazo bajo supervisión médica. No se ha determinado el paso de bisacodilo a la leche materna. Por tanto la lactancia durante la administración de DULCOLAX®no está recomendada.

Reacciones secundarias y adversas: Durante el uso de DULCOLAX®pueden ocurrir episodios de malestar abdominal, incluyendo calambres y dolor abdominal. Se ha observado diarrea. Se han reportado reacciones alérgicas, incluyendo casos aislados de angioedema y reacciones anafiláctoides en asociación con la administración de DULCOLAX®.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante de diuréticos o adreno-conrticoesteroides puede incrementar el riesgo de desequilibrio electrolítico si se administran dosis excesivas de DULCOLAX®El desequilibrio electrolítico puede favorecer el incremento de la sensibilidad a glucósidos cardíacos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos sobre la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni en la fertilidad con el empleo de DULCOLAX®.

Dosis y vía de administración: Oral. Para casos de estreñimiento: grageas: adultos y niños mayors de 10 años:1-2 grageas (5-10 mg)/día. Niños de 4-10 años:1 gragea (5 mg)/día. Las grageas deben ser tomadas por la noche para facilitar la evacuación por la mañana siguiente. Deben ser deglutidas con una cantidad adecuada de agua. No deben ser tomadas junto con leche o antiácidos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas:si se administran dosis elavadas de DULCOLAX®pueden presentarse evacuaciones líquidas (diarrea), calambres abdominales y pérdida clínicamente significativa de potasio y otros electrolitos. La sobredosis crónica de DULCOLAX®puede causar diarrea, dolor abdominal, hipocalemia, hiperaldosteronismo secundario y cálculos renales. Ha sido descrito el daño tubular renal, alcalosis metabólica y contracciones musculares secundarias a hipocalemia en asociación con el abuso crónico de laxantes. Tratamiento: después de la ingestion oral de DULCOLAX®, la inducción del vómito o el lavado gátrico pueden prevenir o minimizar la absorción del mismo. Se requiere del remplazo del líquidos y la corrección del desequilibrio electrolítico. Esto es especialmente importante en los ancianos y en los jóvenes. La administración de antiespasmódicos puede ser valiosa.

Presentación(es): Caja con 30 grageas de 5 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a nos más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Este producto contiene amarillo No. 5, el cual puede causar reacciones de tipo alérgico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V., Maíz No. 49, Barrio Xaltocán, 16090, México, DF. Según fórmula de: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein. Alemania. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 47191 SSAVI.

Clave de IPPA: KEAR-05330020451047/RM2005.