LAXOBERON

Denominación genérica: Picosulfato sódico.

Forma farmacéutica y formulación: LAXOBERON®Solución gotas: cada ml contiene: Picosulfato sódico 7.5 mg. Excipiente cbp 1 ml. Cada ml equivale a 22 gotas. LAXOBERON®Solución: cada 100 ml contienen: picosulfato sódico 100 mg. Excipiente cbp 100 ml. LAXOBERON®Comprimidos: cada comprimido contiene: picosulfato sódico 5 mg. Excipiente cbp 1 comprimido.

Indicaciones terapéuticas: LAXOBERON®está indicado en casos de constipación y en condiciones en las cuales se requiere facilitar la evacuación. Laxante.

Farmacocinética y farmacodinamia: El pisosulfato sódico, ingrediente activo de LAXOBERON®es un laxante que actúa de manera local perteneciente al grupo triarilmetano, el cual, después de sufrir fragmentación bacteriana en el colon, estimula la mucosa del intestino grueso causando peristalsis. Después de la administración oral, el picosulfato sódico llega al colon sin absorberse de manera cuantificable, es por esto, que se evita la circulación enterohepática. La forma activa (difenol libre) se forma en el colon, mediante segmentación bacteriana. Posteriormente, la acción se inicia entre 6-12 horas, lo cual es determinado por la liberación de la sustancia activa de la preparación. Después de la administración, solo se encuentran disponibles pequeñas cantidades del fármaco en la circulación sistémica. La excreción urinaria refleja la baja carga sistémica después de la administración oral. No existe una relación entre el efecto laxante y los niveles plasmáticos del difenol activo.

Contraindicaciones: Pacientes con íleo, obstrucción intestinal, condiciones abdominales quirúgicas agudas incluyendo apendicitis, enfermedades inflamatorias agudas del intestino, en casos de deshidratación severa e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: El uso de LAXOBERON®en niños debe ser bajo supervisión médica. Al igual que con todos los laxantes, LAXOBERON®no debe ser usado diariamente de manera continua por periodos prolongados. Si se requiere el uso de laxantes de esta forma, debe investigarse la causa de la constipación. El uso excesivo o prolongado puede provocar un desequilibrio de electrolitos y fluidos e hipocalemia, y puede precipitar el inicio de una constipación de rebote.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La amplia experiencia de uso en este producto no ha mostrado evidencia de efectos dañinos o indeseables durante el embarazo. Sin embargo, el uso de LAXOBERON®durante el embarazo, como con cualquier otro medicamento, es responsabilidad del médico. A pesar de que no existe evidencia de que el ingrediente activo no sea secretado en la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: En raras ocasiones se ha reportado molestia abdominal, puede haber cólicos y dolor abdominal. Se ha reportado diarrea. En casos aislados de reacciones alérgicas se han reportado reacciones cutáneas y angioedema en asociación con la administración de LAXOBERON®.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante de dosis excesivas de LAXOBERON®con diuréticos o adreno-corticoesteroides puede incrementar el riesgo de desequilibrio electrolítico que a su vez, puede ocasionar un incremento en la sensibilidad a los glucósidos cardíacos. La administración concomitante con antibióticos de amplio espectro puede reducir la acción laxante de LAXOBERON®.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: LAXOBERON®no ha mostrado relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni en la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. LAXOBERON®debe ser tomado una vez al día, preferentemente en la noche, para producir la evacuación a la mañana siguiente. LAXOBERON®Gotas (7.5 mg/1 ml): adultos y niños mayores de 10 años: 15 a 30 gotas (5-10 mg). Niños de 4 a 10 años: 7-15 gotas (2.5-5 mg). 10 gotas equivalen a 3.5 mg. LAXOBERON®Solución (5 mg/5 ml/una cucharadita): adultos y niños mayores de 10 años: 1-2 cucharaditas (5-10 mg). Niños de 4 a 10 años: ½-1 cucharadita (2.5-5 mg). Para niños menores de 4 años la dosis recomendada es de 150 mcg por kilogramo de peso. LAXOBERON®Comprimidos (5 mg): adultos y niños mayores de 10 años: 1-2 comprimidos (5-10 mg). Niños de 4 a 10 años: ½-1 comprimido (2.5-5 mg).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas: a dosis elevadas se puede presentar diarrea, calambres o retortijones abdominales y una pérdida clínicamente significativa de potasio y otros electrolitos. Además, se han reportado casos de isquemia de la mucosa del colon asociados con dosis de LAXOBERON®considerablemente superiores a las recomendadas para el manejo de constipación. Las sobredosis crónicas con laxantes provocan diarrea crónica, dolor abdominal, hipocalemia, hiperaldosteronismo secundario y cálculos renales. También se ha reportado como consecuencia de la hipocalemia y asociado a un abuso de laxantes crónico, daño tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular. Tratamiento: después de la ingestión de LAXOBERON®la absorción se puede minimizar o prevenir induciendo el vómito o mediante lavado gástrico. Se debe proceder al reemplazo de fluidos y al reestablecimiento del equilibrio electrolítico. Lo anterior es especialmente importante en personas de edad avanzada y en jóvenes. La administración de antiespasmódicos puede ser de ayuda.

Presentaciones: LAXOBERON®Gotas: frasco gotero con 30 ml. LAXOBERON®Solución: frasco con 125 ml y vaso dosificador. LAXOBERON®Comprimidos: caja con 20 comprimidos ranurados.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y frasco bien cerrado.

Leyendas de protección: literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V., Calle del Maíz No. 49, Col. Barrio Xaltocán, Xochimilco, C.P.16090, México, D.F. Según fórmula de: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Alemania. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 78550 SSA (comprimidos) y 78512 SSA VI (solución).

Clave de IPPA: CEAR-04390106448/6RM2004 (comprimidos) y EEAR-04361202752/6RM2004 (solución)