LONOL

Crema

Denominación genérica: Clorhidrato de bencidamina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 g contienen: Clorhidrato de bencidamina 5 g. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico antiinflamatorio tópico no esteroideo. Por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas, LONOL®Crema está indicado en el tratamiento y alivio de los síntomas asociados a patologías del sistema musculoesquelético: esguinces, distenciones musculares, bursitis, tendonitis, sinovitis, mialgias, periartritis, tortícolis.

Farmacocinética y farmacodinamia: En voluntarios sanos de uno y otro sexo a los que se les administró tópicamente y por única vez 2 g de crema conteniendo 100 mg de clorhidrato de bencidamina; se registró una concentración plasmática de 0.04 mg/ml a las 4 horas siguientes de su administración, con un incremento que gradualmente condujo a una concentración máxima de 0.2 mg/ml a las 32 horas; luego se observó una disminución gradual y a las 56 horas fue de 0.1 mg/ml. Estos datos son indicativos de que la administración tópica del clorhidrato de bencidamina da lugar a un efecto terapéutico prolongado por una acción exclusivamente local. La bencidamina es una sustancia altamente lipofílica, muestra una baja unión a proteínas plasmáticas con una alta afinidad por membranas celulares. Esta propiedad es notoria al pH de los tejidos inflamados, lo que le permite concentrarse directamente en el foco inflamatorio. La bencidamina ha demostrado tener propiedades antiinflamatorias, analgésicas, anestésicas (localmente) y antimicrobiales. En orina de 72 horas se encontró diferencia en cuanto al porcentaje de principio activo eliminado en forma inalterada; fue de solo 1% entre los voluntarios de sexo masculino y 3.7% entre los del sexo femenino. La bencidamina actúa por una actividad inhibitoria dosis-dependiente de algunas citocinas inflamatorias, lo cual se ha demostrado en estudios en donde se indujo la producción de FNT (factor necrosante de tumores) por lipopolisacáridos y estreptococos inactivados.

Contraindicaciones: No debe emplearse en personas sensibles al clorhidrato de bencidamina.

Precauciones generales: No se aplique sobre mucosas o heridas abiertas. No se aplique sobre áreas extensas de la piel.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: LONOL®Crema puede ser administrado durante el embarazo y la lactancia, ya que no se han demostrado efectos teratogénicos ni mutagénicos, en aplicación tópica, en su amplia experiencia de uso en humanos. La bencidamina no se excreta en la leche materna por lo que puede ser administrada durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se ha reportado, en casos raros, que el uso prolongado la bencidamina ha dado origen a sensibilización o a reacciones dérmicas pasajeras (urticaria, fotosensibilización, dermatitis).

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A través de estudios realizados se ha demostrado que LONOL®carece de tales efectos cuando se administra tópicamente.

Dosis y vía de administración: Administrar tópicamente de 2 a 4 veces al día friccionando ligeramente. No se aplique sobre áreas extensas de la piel, ni en heridas profundas o cerca de los ojos o membranas mucosas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay riesgo de sobredosificación por aplicación tópica ya que el principio activo tiene casi exclusivamente acción a nivel local. En caso de ingesta accidental, es remota la posibilidad de que ocacione alguna molestia. De ser necesario, deberá practicarse vaciamiento gástrico.

Presentación(es): Tubo con 60 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo bien cerrado, a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V., Calle del Maíz No. 49, 16090, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 88441 SSA

Clave de IPPA: HEAR-04363102442/RM2004