OFTADIL

Denominación genérica: Cloramfenicol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución oftálmica. Cada 100 ml contienen: cloramfenicol 0,5 g. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: OFTADIL está indicado para el tratamiento de las infecciones oculares que afectan la conjuntiva y/o la córnea, como conjuntivitis, queratitis, queratoconjuntivitis, úlceras en córneas, blefaritis, blefaroconjuntivitis, éstos son causados por microorganismos susceptibles al cloramfenicol como: Estafilococosaureus, Estreptococos, estreptococopneumoniae, Escherichiacolli, Haemophilusaegypitus, ducreyie influenzaeklebsiella, Neisseria, Enterobacter, Moraxella, Pseudomonasaeruginosay Vibrio.

Farmacocinética y farmacodinamia: El cloramfenicol es un antibiótico que actúa inhibiendo la síntesis proteica al unirse a la subunidad ribosomal 5OS. El cloramfenicol usualmente produce un efecto bacteriostático sobre la bacteria susceptible. Absorción:después de su administración oral, el cloramfenicol es bien absorbido por el tracto gastrointestinal. La concentración sérica se obtiene entre la 1a. y la 3a. hora. El rango terapéutico recomendado es de 15-25 mcg/ml como nivel adecuado y de 5 a 10 mcg/ml como nivel mínimo. Distribución:el cloramfenicol se distribuye mayormente en los tejidos y fluidos del cuerpo, incluyendo hígado y riñón. El cloramfenicol cruza la barrera placentaria. Se une a proteínas plasmáticas en un 60%. Metabolismo:el cloramfenicol presenta metabolismo hepático con formación de un glucorónido inactivo. Excreción:aproximadamente entre un 8-12% de la dosis es excretada inalterada por riñones; el remanente es excretado como metabolitos inactivos. La vida media en plasma es de 1 1/2 a 4 1/2 horas en adultos sin daño hepático o renal.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. No se utilice en recién nacidos ni en pacientes con insuficiencia medular.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El cloramfenicol puede atravesar la barrera placentaria e intoxicar al feto, por lo que se debe evitar en el embarazo, así como en la lactancia; se utilizará bajo prescripción médica únicamente si es estrictamente necesario.

Reacciones secundarias y adversas: El uso de cloramfenicol puede producir proliferación excesiva de microorganismos que no son susceptibles a la droga. Pueden producirse erupciones cutáneas maculares o vesiculares como resultado de la hipersensibilidad al cloramfenicol. Se han reportado muy raramente casos de anemia aplásica después de la aplicación de cloramfenicol en forma intermitente.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se administre cloramfenicol junto con antibióticos bactericidas como gentamicina, neomicina, bacitracina, kanamicina o amikacina, porque pueden causar antagonismo entre ellos, incluso con penicilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Por esta vía de administración no se conocen alteraciones en las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha, se desconoce su potencial sobre estos efectos utilizándose por esta vía de administración.

Dosis y vía de administración: Oftálmica. Aplicar de 1 a 2 gotas cada 2 a 3 horas o más frecuentemente si la infección es crónica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Por ser de aplicación oftálmica y debido a la baja concentración del fármaco, no produce intoxicación; únicamente pudiera presentar los mismos problemas de las reacciones secundarias y adversas.

Presentación(es): Frasco gotero con 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en refrigeración de 2 a 8°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El cloramfenicol administrado por cualquier vía puede provocar alteraciones en la sangre.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Diba S.A. Escorza No. 728, C.P.44190, Guadalajara, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 333M81 SSA IV.

Clave de IPPA: JEAR-308230/RM2000