SOPERIL

Denominación genérica: Neomicina, polimixina y gramicidina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución oftálmica. Cada ml contiene: sulfato de polimixina B equivalente a 5.000 UI de polimixina B, sulfato de neomicina equivalente a 1,75 mg de neomicina, gramicidina 0,025 mg. Vehículo csp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Por vía tópica, se logran niveles más altos del medicamento en los tejidos oculares y está indicado en niños mayores de 2 años con infecciones oculares producidas por gérmenes susceptibles. Estas infecciones son conjuntivitis, blefaritis, los orzuelos y las queratitis bacterianas. En las endoftalmitis, pueden servir como terapia adyuvante. Son efectivos contra bacterias grampositivo y gramnegativo.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética:la absorción de los componentes de esta mezcla a través de la mucosa conjuntival es muy limitada debido a su naturaleza policatiónica (neomicina) y polipeptídica (polimixina y gramicidina). Su absorción aumenta en casos de daño tisular. Farmacodinamia:la neomicina, bajo circunstancias aerobias, son antibióticos bactericidas que irreversiblemente dañan la síntesis proteica y la función ribosomática en el cual su sitio de acción se encuentra en la subunidad 30 s de la bacteria. La polimixina B es bactericida al alterar la permeabilidad de la membrana celular. La gramicidina inhibe la formación de los peptidoglicanos, lineares que son componentes importantes de la pared celular. La gramicidina también actúa como detergente catiónico, alterando la permeabilidad de la membrana celular microbiana. Se inactiva en el suero y en los líquidos corporales y sólo es eficaz por la vía tópica.

Contraindicaciones: Contraindicada en casos de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula o a sus derivados, ya que pueden presentar reacciones cruzadas, lesiones de etiología tuberculosa o vial y en niños menores de 2 años.

Precauciones generales: Debemos tener en cuenta que la información sobre la sensibilidad antibiótica de ciertos gérmenes se ha obtenido de evaluaciones realizadas en infecciones en otras partes del cuerpo o de exámenes in vitro. La localización superficial de las infecciones oculares externas permite concentraciones de antibióticos, en el lugar de la infección, mucho más altas que en otras partes de la economía. Por lo tanto, debemos ser cautelosos al extrapolar las sensibilidades de los antibióticos a las infecciones oculares. Los aminoglucósidos son tóxicos para el epitelio corneal. Esto limita su uso en las conjuntivitis insipientes o en la profilaxis postoperatoria o tratamiento inicial en conjuntivitis infecciosas. Las queratitis y las úlceras corneales deber ser tratadas siempre por un oftalmólogo. Los aminoglucósidos son tóxicos para el epitelio corneal. Esto limita su uso en las conjuntivitis insipientes o en la profilaxis postoperatoria o para evitar la sobreinfección bacteriana en casos de conjuntivitis virales. La queratitis tóxica puede confundir el cuadro clínico dando la falsa impresión de una infección persistente. Por lo cual este medicamento sólo se debe usar en sospecha de conjuntivitis bacteriana establecida. Se debe tener especial precaución para evitar el uso prolongado, por más de siete días, porque aumenta el riesgo de proliferación de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. La aplicación ocular de antibióticos favorece el desarrollo de hipersensibilidad.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay suficientes estudios en animales que hayan demostrado efectos adversos fetales o en seres humanos ni evidencia de la presencia del fármaco en la leche materna. Por lo tanto, su uso en el embarazo y la lactancia queda a consideración del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Reacciones de hipersensibilidad, manifestaciones de irritación local, infecciones agregadas por microorganismos oportunistas. Puede presentar toxicidad que se manifiesta con enrojecimiento conjuntival persistente y un micropunteado en el epitelio corneal, solamente detectable con lámpara de hendidura. Sin esta herramienta, se suele asumir que el enrojecimiento es secundario a la persistencia de actividad bacteriana y se suele continuar el antibiótico unos días más, lo que empeora el cuadro, por lo cual debe acudir con un oftalmólogo si persisten las molestias.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La neomicina y la polimixina B, si se absorben en cantidades significativas, pueden interactuar aumentando los efectos de los relajantes del músculo esquelético utilizados en anestesia del tipo vecuronium.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La polimixina B puede disminuir el potasio en sangre. La neomicina puede disminuir el amoniaco, el colesterol y el magnesio en sangre y, el urobilinógeno en orina. La neomicina puede aumentar las proteínas en orina y la urea en sangre. Esto puede suceder sólo si se absorben hacia vía sistémica en cantidades suficientes.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento, no hay reportes sobre la carcinogénesis y mutagénesis de la neomicina, gramicidina y polimixina B.

Dosis y vía de administración: Se deben instilar las gotas con el ojo abierto a una distancia apropiada con la precaución de prevenir la contaminación de los componentes, evitando el contacto entre el aplicador y el ojo u otras superficies. Tras la aplicación, hay que cerrar el ojo durante el mayor tiempo posible, preferiblemente 1-2 minutos. La absorción sistémica, que puede producirse tras la aplicación tópica, se puede minimizar mediante compresión del dedo sobre el saco lacrimal en el canto medio durante un minutos como mínimo después de instilar las gotas. Esto ayuda a bloquear el paso de las gotas a través del conducto nasolacrimal. La dosificación usual es de 1 a 2 gotas 4 veces al día o hasta cada 3 horas según la gravedad del cuadro; por cuatro seis días. No administrar más de 7 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de ingesta de grandes cantidades, puede presentar daño renal y sordera.

Presentación(es): Caja con frasco gotero de 5 o 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se aplique vía nasal ni ótica. Esta solución no debe ser diluida.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Diba S.A. Escorza No. 728, Col. Moderna, C.P. 44190, Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 047M2007 SSA IV.

Clave de IPPA: BEAR-06330021830485/R2007