MEDIPRIM

Denominación genérica: Lansoprazol.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: lansoprazol 15 y 30 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Descripción: Lansoprazol (MEDIPRIM) es un nuevo derivado del bencimidazol, que produce en forma de dosis dependiente la marcada disminución de la secreción ácida gástrica basal y posestímulo, mediante la inhibición de la enzima (H+)-ATPasa a nivel del canalículo secretor de la célula parietal (bomba de protones o bomba de ácido). La acción antisecretora de MEDIPRIM mantiene el pH intragástrico superior a 3 y 5,3 durante los períodos diurno y nocturno. Esto proporciona un efectivo y precoz control y alivio de los síntomas, así como la cicatrización de las lesiones provocadas por la hiperacidez gástrica. Administrado a dosis terapéuticas, lansoprazol (MEDIPRIM) logra índices de curación o cicatrización más elevados que los obtenidos con antagonistas de los receptores H2.

Indicaciones terapéuticas: MEDIPRIM, bloqueador específico de la secreción ácida mediante inhibición de la bomba de protones (H+/K+-ATPasa) de las células parietales de la mucosa gástrica. Indicado para tratamientos cortos (4 a 8 semanas), con la intención de cicatrización y alivio de los síntomas de la esofagitis por reflujo, esófago de Barret y en aquellos que responden pobremente a un curso de tratamiento adecuado con antagonistas del receptor histamínico H2. Para la cicatrización y alivio de los síntomas de la úlcera péptica duodenal (2 a 4 semanas) y de la úlcera gástrica (4 a 8 semanas). Para el tratamiento a largo plazo de los pacientes hipersecretores con o sin síndrome de Zollinger-Ellison. La información clínica actual es que MEDIPRIM (lansoprazol) ha resultado seguro y eficaz en este tipo de pacientes tratados hasta por 2,6 años. Tratamiento de la úlcera duodenal y úlcera gástrica asociadas con infección por Helicobacter pylori(en combinación con amoxicilina, claritromicina o metronidazol): está indicado para la erradicación del H. pylori,lo que resulta en una disminución de la recurrencia de la úlcera duodenal.

Farmacocinética y farmacodinamia: La absorción del lansoprazol, principio activo de MEDIPRIM, se lleva a cabo en el intestino y es rápida; su concentración máxima a nivel plasmático se alcanza aproximadamente a los 90 minutos de su administración oral en ayunas. La vida media plasmática es aproximadamente de 80 minutos sin cambios en tratamiento continuo. Los alimentos reducen la velocidad de absorción. MEDIPRIM se elimina en su totalidad después de su biotransformación, especialmente a nivel hepático. El perfil farmacocinético no se altera en sujetos de edad avanzada. Desde la primera dosis de 30 mg, la secreción máxima ácida tras estimulación disminuye a 80% aproximadamente, y después de 24 horas de haber administrado la última dosis del tratamiento de una semana, el flujo estimulado disminuye en 50% aproximadamente. Mediante endoscopia se observa una tasa de cicatrización de la úlcera duodenal en 50 a 75% de los casos a las dos semanas y en 95% a las 4 semanas de tratamiento. En la úlcera gástrica, la tasa de cicatrización oscila de 55 a 75% a las 4 semanas y 93% a las 8 semanas de tratamiento. En esofagitis péptica se observa una tasa de cicatrización en 80% de los casos a las 4 semanas y en 95% a las 8 semanas de tratamiento. No se han demostrado efecto sistémicos en humanos con medicación de lansoprazol a nivel del sistema nervioso central, ni en sistema respiratorio, ni en sistema cardiovascular.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a algún componente de la formulación. No se recomienda usar el lansoprazol durante la lactancia y el embarazo. No se debe usar lansoprazol en caso de insuficiencia renal ni en niños menores de 12 años. Pacientes con cáncer gástrico.

Precauciones generales: Debido a que los medicamentos antiulcerosos pueden enmascarar procesos gástricos malignos, al igual que con cualquier otro antiulceroso, debe descartarse previamente el diagnóstico de cáncer gástrico. Al igual que con cualquier otro medicamento, debe tenerse precaución en los pacientes con insuficiencia renal, aun cuando la cinética no es modificada significativamente en dichos pacientes. No se ha establecido su seguridad en niños. Durante el tratamiento se deberá vigilar de cerca el curso del padecimiento y siempre deberá utilizarse la mínima dosis terapéutica necesaria acorde con la condición de la enfermedad.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio justifique el riesgo potencial para el feto, aun cuando no se le considera teratogénico. Se desconoce si se excreta por la leche humana; sin embargo, se debe tener precaución cuando se administre a una mujer lactando. Tampoco se ha establecido su seguridad ni eficacia en niños. MEDIPRIM debe ser ingerido por la mañana, por lo menos 30 minutos antes de ingerir alimentos, con suficiente agua (250 ml). Se debe advertir a los pacientes que no deben abrir, romper o masticar las cápsulas. Su perfil farmacocinético puede ser influenciado por la insuficiencia hepática moderada a severa, así como al ser administrado a los ancianos.

Reacciones secundarias y adversas: El lansoprazol por lo general es bien tolerado, puede ocasionalmente presentar anemia, leucopenia o eosinofilia; así como prurito, rash, constipación, diarrea, sequedad de la boca o distensión del abdomen y con menor frecuencia puede provocar cefalea, insomnio o mareos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El lansoprazol tiene una ligera inducción en el sistema enzimático, por lo que se debe monitorear a pacientes con medicación concomitantemente con diazepam, fenitoína, teofilina o anticonceptivos orales. El uso concomitante de lansoprazol e hidróxidos de aluminio y magnesio modifica la farmacocinética y la biodisponibilidad del lansoprazol, por lo que se recomienda administrar los hidróxidos después de una hora.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se han reportado alteraciones como eosinofilia, elevación de triglicéridos y enzimas hepáticas sin hacer correlación con las dosis de lansoprazol ni con la duración del tratamiento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios experimentales de lansoprazol en mujeres embarazadas no han manifestado toxicidad fetal ni efectos teratogénicos. Los estudios de mutagenicidad no manifestaron ninguna evidencia de actividad mutagénica ni clastogénica.

Dosis y vía de administración: Dosis:para úlcera duodenal se recomienda 30 mg diarios durante 4 semanas. Para úlcera gástrica, esofagitis por reflujo, esófago de Barret, se recomienda 30 mg diarios, durante 8 semanas. Para úlcera refractaria, se debe administrar 30 mg diarios durante 4 semanas; en caso de no haber cicatrización, continuar el tratamiento otras 4 semanas. En casos particulares se puede administrar hasta 60 mg diarios. Para úlcera péptica con infección por Helicobacter pylori,se recomienda una dosis de 30 mg diarios junto con metronidazol y antibióticos como la amoxicilina y claritromicina. Para síndrome de Zollinger-Ellison, usar una dosis inicial de 60 mg diarios que pueden aumentarse a 90 y 120 mg diarios en dosis fraccionadas. En ancianos no deben administrarse dosis mayores de 30 mg diarios. En pacientes con insuficiencia hepática o renal no se recomiendan dosis mayores de 30 mg al día. Vía de administración:oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Dosis orales por arriba de 5.000 mg/kg administradas a los animales de experimentación no produjeron la muerte o signos clínicos, esta dosis es de aproximadamente 1.300 y 675,7 veces superior a la dosis recomendada en humanos. A la fecha no se conoce antídoto específico para el lansoprazol. MEDIPRIM no es removido de la circulación por hemodiálisis. Existe un solo reporte de un caso de sobredosis (el paciente consumió 600 mg de lansoprazol en una sola toma, sin haber presentado ninguna reacción adversa).

Presentación(es): Caja con 7, 14 y 30 cápsulas de 15 mg en envase de burbuja. Caja con 7, 14 y 30 cápsulas de 30 mg en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A. de C.V,. 23 Poniente 2302-A, Col. Volcanes, Puebla, Pue, México, C.P. 72410.

Número de registro del medicamento: 525M2003 SSA IV.

Clave de IPPA: JEAR-03360200527/R2003