PROMEZAL

Denominación genérica: Omeprazol.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: omeprazol 20 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Padecimientos que cursen con enfermedad ácido-péptica como úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis por reflujo y síndrome de Zollinger-Ellison. Está indicado para el alivio y prevención a corto plazo de agruras (pirosis) y las manifestaciones clínicas de hiperacidez gástrica (dolor epigástrico). Controla la producción excesiva de la acidez gástrica.

Farmacocinética y farmacodinamia: El omeprazol es un inhibidor de la secreción de ácido gástrico, que tiene acción prolongada. Omeprazol es una base débil que sólo es soluble ligeramente en agua. La administración de dosis orales de 20 mg de omeprazol una vez al día proporciona una rápida inhibición de la secreción de ácido gástrico, alcanzándose el efecto máximo antes de los 4 días de la iniciación del tratamiento. El omeprazol es inestable ante los ácidos y se administra en forma oral como gránulos con capa entérica, contenidos en cápsulas. La absorción tiene lugar en el intestino delgado y generalmente se lleva a cabo dentro de un periodo de 3 a 6 horas. Su biodisponibilidad después de una dosis oral de 20-40 mg es de 30-40%; ésta aumenta al 60% después de dosis repetidas. Su fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 95%. El omeprazol es metabolizado en su totalidad, principalmente en el hígado. Los metabolitos identificados son sulfona, sulfuro, hidroxiomeprazol y ácido carboxílico sin actividad farmacológica; son excretados en un 80% por orina y el resto por heces. En pacientes con deterioro de la función hepática o renal, no se ha encontrado ninguna tendencia a la acumulación del omeprazol. En pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Ulcera gástrica maligna.

Precauciones generales: El tratamiento con PROMEZAL®, al igual que otros fármacos inhibidores de la secreción de ácido gástrico, puede enmascarar e incluso simular la curación de la úlcera gástrica maligna, por lo que debe tenerse en cuenta este diagnóstico en pacientes de mediana edad o mayores con sintomatología dispéptica de reciente aparición o con cambios recientes en los síntomas. PROMEZAL®se debe tomar antes de comer. Se debe avisar a los pacientes que la cápsula de PROMEZAL®no se debe abrir, masticar o aplastar, se debe deglutir la capsula entera con un vaso de agua.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Al igual que todos los medicamentos, PROMEZAL®no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Generalmente, PROMEZAL®es bien tolerado. Durante el manejo de rutina de pacientes en algunos estudios clínicos, ocasionalmente se han reportado náuseas, cefalea, diarrea, estreñimiento y flatulencia, colon irritable. La mayor parte de las reacciones secundarias son leves y no se relacionan con la dosis. Se presentan al principio del tratamiento y normalmente desaparecen al continuarlo. En casos raros, se ha reportado erupción cutánea, sin relación con el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El tratamiento concomitante de omeprazol con ketoconazol e itraconazol puede condicionar una disminución en la absorción de éstos dos últimos, debido a la disminución de la acidez gástrica necesaria para la buena absorción de estos antimicóticos. Ninguna interacción ha sido demostrada en el tratamiento simultáneo con antiácidos o con teofilina. PROMEZAL puede prolongar la eliminación de diazepam, warfarina y fenitoína, estas drogas son metabolizadas por oxidación en el hígado. Aunque en sujetos sanos no se encontró ninguna interacción con teofilina o propranolol. Se ha reportado en informes clínicos la interacción del omeprazol con otro medicamento metabolizado por vía del citocromo P-450 como por ejemplo la ciclosporina, disulfiram, benzodiazepina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Elevación de la creatinina sérica, proteinuria, hematuria, glucosuria. Hepáticas:pocas veces se presenta, elevación marcada de las pruebas de funcionamiento hepático, ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), transpeptidasas del gamma glutamil, fosfatasa alcalina y bilirrubina sérica (ictericia). Hematológicas:casos raros de pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia, anemia, leucocitosis.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las biopsias de la mucosa gástrica tomadas a intervalos regulares han revelado con PROMEZAL al igual que con los antagonistas H2, un ligero incremento de la densidad de las células seudoenterocromafínicas, sin cambios patológicos significativos, estos cambios son totalmente reversibles, después de un año de tratamiento. No hay evidencia de que PROMEZAL tenga un potencial mutagénico. Todas las pruebas estándar, incluyendo exámenes in vitro microbianos y de cultivo tisular y de las pruebas in vivoen el ratón, han sido negativas. Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no mostraron ningún efecto teratogénico ni signos de toxicidad fetal.

Dosis y vía de administración: Tomar 20 mg (1 cápsula) una vez al día, durante 14 días. Si posterior al tratamiento persisten las molestias, consulte a su médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay informes de sobredosificación con PROMEZAL®. La dosis oral única hasta de 160 mg ha sido bien tolerada.

Presentación(es): Venta al público y exportación. Frascos con 7, 14, 21, 30 y 60 cápsulas de 20 mg. Caja con envase burbuja de 7, 14, 21, 30 y 60 cápsulas de 20 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Landsteiner Scientific S.A. de C.V. Calle 6 Norte Lote 14, Manzana H. Parque Industrial Toluca 2000, Toluca Edo. de México, CP. 50200.

Número de registro del medicamento: 070M2005 SSA VI

Clave de IPPA: GEAR-06330060101693/RM2007